European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/144

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

LEUCOGEN

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Leucogen?

Leucogen es una vacuna para gatos que contiene una proteína del virus de la leucemia felina (FeLV) y se presenta en forma de suspensión inyectable.

¿Para qué se utiliza Leucogen?

Leucogen se utiliza para vacunar a los gatos de más de ocho semanas de vida contra la leucemia felina (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario provocada por un retrovirus). Sirve para prevenir los síntomas de la enfermedad y evitar que el FeLV permanezca en la sangre.

Leucogen se pone en dos inyecciones bajo la piel: la primera a las ocho semanas de vida aproximadamente y la segunda tres o cuatro semanas después. A partir de ahí, debe administrarse cada año la vacuna de refuerzo.

¿Cómo actúa Leucogen?

Leucogen es una vacuna (actúa «enseñando» al sistema inmunitario -las defensas naturales del organismo- a defenderse de una enfermedad). Leucogen contiene pequeñas cantidades de una proteína del FeLV llamada «proteína p45 de la envoltura». La proteína del FeLV usada en la vacuna no se extrae del virus, sino que se produce en una bacteria por «tecnología del ADN recombinante».

Cuando se vacuna a un gato, el sistema inmunitario reconoce a la proteína del FeLV como «extraña» y fabrica anticuerpos para combatirla. A partir de ahí, cuando el sistema inmunitario vuelva a exponerse al FeLV podrá producir más deprisa los anticuerpos, que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por el virus. Si en el futuro el gato se expone a dicho virus, no contraerá la infección o contraerá una forma mucho menos grave.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leucogen?

Dado que Leucogen está disponible en la Unión Europea desde 1988 y también se usa como parte de una vacuna polivalente llamada Leucofeligen FeLV/RCP, la empresa utilizó los datos de los estudios llevados a cabo con dichas vacunas para apoyar el uso de Leucogen.

Se realizaron dos estudios «de campo» principales con gatitos de entre ocho y nueve semanas, en el primero de los cuales se utilizó Leucogen y en el segundo Leucofeligen FeLV/RCP. El

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criterio principal de valoración de la eficacia fue la presencia de anticuerpos contra el FeLV en la sangre de los gatos vacunados. Más tarde se realizaron estudios en condiciones de laboratorio para demostrar que la vacunación evitaba que el FeLV permaneciera en la sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Leucogen durante los estudios?

Los estudios demostraron que Leucogen protege contra la infección por FeLV. La vacunación en dos fases con un lapso de tres o cuatro semanas evitó que el FeLV permaneciera en la sangre y previno los signos de la infección por FeLV.

¿Cuál es el riesgo asociado a Leucogen?

En el punto de inyección puede aparecer un pequeño nódulo (una inflamación dura) que suele desaparecer espontáneamente en tres o cuatro semanas. La reacción es menor con cada nueva inyección. En algunos casos aislados, el gatito puede sentir dolor si se le toca, estornudar o padecer conjuntivitis, pero todo desaparece sin necesidad de tratamiento. También pueden aparecer los síntomas típicos de cualquier vacuna, como un aumento de la temperatura, apatía o problemas digestivos (como molestias abdominales). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Leucogen puede consultarse en el prospecto.

Leucogen no debe utilizarse en hembras gestantes, y no se recomienda su uso en gatas que amamantan a sus crías.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Por qué se ha aprobado Leucogen?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Leucogen son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de ocho semanas de edad contra la leucemia felina y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

Otras informaciones sobre Leucogen:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leucogen a Virbac el 17 de junio de 2009. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 19 de junio de 2009

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