European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/143

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUCOFELIGEN FELV/RCP Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP es una vacuna para gatos. Se presenta en dos viales, uno de los cuales contiene un granulado blanco y el otro un líquido. El granulado contiene los siguientes virus vivos atenuados (debilitados): calicivirus felino vivo (cepa F9), virus vivo de la rinotraqueitis felina (cepa F2) y virus vivo de la panleucopenia felina (cepa LR 72). El líquido contiene una proteína del virus de la leucemia felina (FeLV).

Para conseguir la suspensión inyectable deben mezclarse los contenidos de ambos viales.

¿Para qué se utiliza Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP se utiliza para vacunar a gatos de más de ocho semanas de edad contra las siguientes enfermedades:

•    calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por la inflamación de la boca provocada por un calicivirus);

•    rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus);

•    panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus);

•    leucemia felina (enfermedad que afecta al sistema inmunitario provocada por un retrovirus).

La vacuna ayuda a reducir los signos de estas enfermedades. También puede ayudar a reducir la excreción de virus en la rinotraquetitis viral felina, a prevenir la reducción de glóbulos blancos en la panleucopenia felina y a evitar que el FeLV se quede en la sangre.

Leucofeligen FeLV/RCP se pone en dos inyecciones bajo la piel: la primera a las ocho semanas de vida aproximadamente y la segunda tres o cuatro semanas después. A partir de ahí, debe administrarse cada año la vacuna de refuerzo.

¿Cómo actúa Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP es una vacuna (las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario -las defensas naturales del organismo- a defenderse frente a las enfermedades). Leucofeligen FeLV/RCP contiene pequeñas cantidades de los tres tipos de virus debilitados anteriormente mencionados, y una proteína del FeLV llamada «proteína p45 de la envoltura».

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La proteína del FeLV usada en la vacuna no se extrae de los virus, sino que se produce en una bacteria por «tecnología del ADN recombinante».

Cuando se vacuna a un gato, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados y las proteínas del FeLV como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos. A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario del gato vuelva a verse expuesto a esos virus, podrá producir más rápidamente anticuerpos, que ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus. Si en el futuro el gato se expone a cualquiera de ellos, no contraerá la infección o contraerá una forma mucho menos grave. La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aluminio) para estimular una mejor respuesta inmunitaria de protección.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leucofeligen FeLV/RCP?

Dado que Leucofeligen FeLV/RCP está compuesta de dos vacunas presentes en la Unión Europea desde los años ochenta (Feligen RCP y Leucogen), la empresa utilizó los datos de los estudios llevados a cabo con dichas vacunas para apoyar el uso de Leucofeligen FeLV/RCP. Leucofeligen FeLV/RCP se ha examinado en dos estudios «de campo» principales, con gatitos de entre ocho y nueve semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la presencia de anticuerpos contra los virus en la sangre de los gatos vacunados. Más tarde se realizaron estudios en condiciones de laboratorio que confirmaron los otros beneficios de la vacunación.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Leucofeligen FeLV/RCP durante los estudios?

Los estudios demostraron que Leucofeligen FeLV/RCP protegió contra las enfermedades anteriormente enumeradas.

Además, redujo la excreción de virus de rinotraquetitis viral felina, previno la reducción de glóbulos blancos en la panleucopenia felina y evitó que el FeLV se quedara en la sangre.

¿Cuál es el riesgo asociado a Leucofeligen FeLV/RCP?

En el punto de inyección puede aparecer un pequeño nódulo (una inflamación dura) que suele desaparecer espontáneamente en tres o cuatro semanas. La reacción es menor con cada nueva inyección. En algunos casos aislados, el gatito puede sentir dolor si se le toca, estornudar o padecer conjuntivitis, pero todo desaparece sin necesidad de tratamiento. También pueden aparecer los síntomas típicos de cualquier vacuna, como un aumento de la temperatura, apatía o problemas digestivos (como molestias abdominales). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Leucofeligen FeLV/RCP puede consultarse en el prospecto. Leucofeligen FeLV/RCP no debe utilizarse en hembras gestantes, y no se recomienda su uso en gatas que amamantan a sus crías.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leucofeligen FeLV/RCP?

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Leucofeligen FeLV/RCP superan a sus riesgos para la inmunización activa de gatos de ocho semanas de edad contra las enfermedades anteriormente relacionadas. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

Otras informaciones sobre FeLV/RCP:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leucofeligen FeLV/RCP a Virbac S.A. el 25 de junio de 2009. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 25 de junio de 2009

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