FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Leptavoid-H suspensión inyectable para bovino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (2 ml) contiene:

Sustancia activa:

Leptospira interrogans inactivada, serovariedad hardjo, cepa204 ≥ 2x10⁹microorganismos*

*(antes de la inactivación)

Adyuvante:

Hidróxido de Aluminio (Al 3+) ≥ 1,72 mg

Excipientes:

Tiomersal 0,1-0,4 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de ganado bovino frente a Leptospira interrogans serovariedad hardjo y L. borgpetersenii serovariedad hardjo(hardjo Prajitnoy hardjo Bovis).

Para mejorar la fertilidad del rebaño cuando se diagnostica infertilidad causada por Leptospira hardjo.

Duración de la inmunidad: Se ha demostrado protección cruzada durante

12 meses frente a L. borgpetersenii serovariedad hardjo (Leptospira interrogansserovariedad hardjo genotipo Bovis) mediante desafío vía conjuntival (que imita la vía natural de infección).

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los animales vacunados pueden dar positivo a los test de diagnóstico y por tanto, ser inaceptables para su exportación a algunos países.

Es de esperar que la vacunación por si sola ofrezca una resolución rápida de los problemas de caída en la producción de leche, de los que tanto Leptospira interrogans serovariedad hardjocomo L. borgpetersenii serovariedad hardjoson los agentes causantes. No obstante, durante varios meses después de una vacunación inicial, se pueden producir algunos abortos causados por estos organismos, ya que el período de incubación para un aborto puede ser de hasta 12 semanas.

La serología de la Leptospira es compleja. Las muestras individuales de los animales vacunados pueden ocasionalmente ser negativas. Por el contrario, pueden serpersistentemente positivas. Un planteamiento de vacunación de todo el rebaño con atención controlada a los factores de riesgo, conduce a una reducción anual de los animales seropositivos. Esta reducción de seroprevalencia se observará inicialmente sólo en los animales más jóvenes.

Actualmente no se dispone de un modo de determinar si se debe suspender la vacunación y cuándo. También el riesgo de re-introducción de Leptospira está presente en la mayoría de las granjas.

En toda población animal puede haber un pequeño número de individuos que no respondan plenamente a la vacunación. El éxito de la vacunación depende del correcto almacenamiento y adecuada administración de la vacuna, además de la capacidad de respuesta del animal. Esto puede estar influenciado por factores de tipo constitución genética, infección concomitante, edad, presencia de anticuerpos de origen materno, estatus nutricional terapia concomitante y estrés.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La vacuna no deberá administrarse dentro de las dos semanas antes y después de la cubrición puesto que puede reducir las tasas de concepción. Esto puede deberse en mayor medida al estrés producido por el manejo, que a un efecto específico de la vacuna. Tales efectos son transitorios, siendo improbable que superen el 10% e incluso de menor importancia cuando se comparan con el potencial aumento general en las tasas de concepción demostradas en los rebaños infectados por Leptospira hardjo. No obstante esto debe tenerse en cuenta cuando se planifica la inseminación artificial especialmente cuando se trata de semen valioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El hombre puede infectarse con leptospira mediante contacto directo con orina bovina infectada.

El ganado vacunado durante un brote de Leptospira interrogans serovariedad hardjoes menos susceptible de contraer la enfermedad y eliminar organismos por la orina. No obstante, el personal encargado del cuidado de los animales debe aplicar las normas generales de higiene y adoptar un especial cuidado al manipular los excrementos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Al igual que con muchas vacunas, pueden aparecer reacciones esporádicas de hipersensibilidad, pero puesto que los cultivos de leptospirascrecen en un medio libre de proteína el riesgo de una hipersensibilidad inducida por la proteína sérica no existe.

En el caso de hipersensibilidad, se recomienda la administración de adrenalina u otro tratamiento adecuado.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Dosis: ganado vacuno, 2 ml

Administración:

Por vía subcutánea, bajo la piel que cubre el pecho, en el costillar, o bajo la piel en un lado del cuello.

Programa de vacunación:

Primovacunación: administrar dos dosis con un intervalo mínimo de 4 semanas y máximo de 6 semanas. Preferiblemente, el programa de primovacunación deberá completarse en primavera adelantándose a la estación principal de transmisión de Leptospira hardjo.

Revacunación: administrar una única dosis de recuerdo cada año, con el fin de mantener la protección frente a la infección y reducir progresivamente la exposición del rebaño.

Si la primovacunación se administra después de la primavera, la primera dosis de recuerdo deberá administrarse durante la primavera siguiente y posteriormente cada año.

Vacunación del ganado joven:

En caso de que los terneros hayan sido vacunados antes de los 5 meses de edad, se deberá administrar un programa de primovacunación posterior a esta edad, ya que de no ser así, los anticuerpos derivados de sus madres podrían interferir con la respuesta inmune.

Los terneros de mayor edad que no se expongan inmediatamente a la infección pueden recibir la primovacunación en cualquier momento, pero se aconseja completar el ciclo justo antes de que comience la estación principal de transmisión de leptospirosis.

Aumento de la fertilidad del rebaño:

Para obtener unbeneficio máximo se debe completar la primovacunación dentro de los 12 primeros meses siguientes al diagnóstico de infertilidad a causa de Leptospira hardjo.

Hay numerosas causas de infertilidad y por tanto la consideración de estas causas debería ser incluida en cualquier análisis de problemas de infertilidad en el rebaño.

Las jeringas y agujas deben esterilizarse antes de su uso y la inyección debe hacerse por vía subcutánea a través de un áreade piel limpia y seca, observando precauciones asépticas para evitar contaminación. El envase debe agitarse bien antes de su usopara resuspender el precipitado.

Los envases que hayan sido usados parcialmente deben desecharse al término de la jornada, ya que en condiciones de campo puede ser difícil evitar la contaminación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En el ensayo de seguridad de dosis doble no se presentaron reacciones locales o sistémicas.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas bacterianas para bovino-leptospira

Código ATCvet: QI02AB03

Para estimular la inmunizadad activa de ganado bovino frente a Leptospira interrogans serovariedad hardjo y L. borgpetersenii serovariedad hardjo(hardjo Prajitnoy hardjo Bovis).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de Aluminio.

Tiomersal.

Formaldehído.

Cloruro de sodio.

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Proteger de la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio tipo I (Farm. Eur.) de 20 ml (10 dosis).

Envase flexible de polietileno de baja densidad (Farm. Eur.) de 50 ml (25 dosis).

Viales de tereftalato de polietileno (PET) de 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis) y 100 ml (50 dosis).

Tapón de goma tipo I (Farm. Eur.)

Cápsula de aluminio

Formatos:

Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml (10 dosis).

Caja con 1 envase flexible de polietileno de 50 ml (25 dosis).

Caja con 1 vial de PET de 20 ml (10 dosis).

Caja con 1 vial de PET de 50 ml (25 dosis).

Caja con 1 vial de PET de 100 ml (50 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1156 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26 de mayo de 1997.

Fecha de la última renovación: 5 de octubre de 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18 de febrero de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto aprescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario