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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/218681/2015

EMEA/H/C/003727

Resumen del EPAR para el público general

Lenvima

lenvatinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lenvima. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lenvima.

Para más información sobre el tratamiento con Lenvima, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Lenvima y para qué se utiliza?

Lenvima es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides, un tipo de cáncer de las células foliculares de la glándula tiroides. Lenvima se utiliza cuando el cáncer ha progresado o se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo, y no responde al tratamiento con yodo radiactivo.

Lenvima contiene el principio activo lenvatinib. Dado que el número de pacientes afectados por un carcinoma diferenciado de tiroides es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lenvima fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de abril de 2013.

¿Cómo se usa Lenvima?

Lenvima solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.

El medicamento se presenta en cápsulas (4 mg y 10 mg). La dosis recomendada es de 24 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. El tratamiento se mantendrá mientras reporte beneficio para el paciente, sin demasiados efectos adversos. Para tratar los efectos adversos, el 30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom

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médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente. En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Lenvima?

El principio activo de Lenvima, el lenvatinib, es un inhibidor de la tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas. Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.

¿Qué beneficios ha demostrado Lenvima en los estudios realizados?

Lenvima ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) para retrasar la progresión de la enfermedad, en un estudio principal. En el estudio participaron 392 pacientes adultos con carcinoma de tiroides que habían mostrado signos de progresión en el año anterior y no respondían al tratamiento con yodo radiactivo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de su enfermedad: en los pacientes tratados con Lenvima, el promedio fue de 18,3 meses, en comparación con 3,6 meses en los pacientes que tomaron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Lenvima?

Los efectos adversos más frecuentes de Lenvima (observados en más de 3 pacientes de cada 10) son hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, disminución del apetito y pérdida de peso, fatiga, náuseas, proteinuria (proteínas en la orina), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, disfonía (alteraciones del habla), dolor de cabeza y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y de los pies). Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón; hemorragia en un tumor del cerebro; síndrome de encefalopatía posterior reversible, caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lenvima, ver el prospecto.

Lenvima no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Lenvima?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lenvima son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento producía un aumento clínicamente relevante del tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de su enfermedad. Por lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que la mayoría de los efectos adversos de Lenvima se pueden tratar adecuadamente reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente el tratamiento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenvima?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lenvima se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lenvima la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Lenvima

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lenvima el 28 de mayo de 2015

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lenvima pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Lenvima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lenvima puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

Carcinoma folicular de tiroides: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Carcinoma papilar de tiroides:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.

Lenvima

EMA/397518/2015

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