Leflunomide Winthrop
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/629965/2014
EMEA/H/C/001129
Resumen del EPAR para el público general
Leflunomide Winthrop
leflunomida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide Winthrop. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida. Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 20 y 100 mg).
Este medicamento es idéntico a Arava, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que produce Arava ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Leflunomide Winthrop («consentimiento informado»).
¿Para qué se utiliza Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Leflunomide Winthrop?
El tratamiento con Leflunomide Winthrop debe iniciarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas tanto antes de recetar Leflunomide Winthrop como, con regularidad, durante el tratamiento.
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El tratamiento con Leflunomide Winthrop se inicia normalmente con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica. El medicamento comienza normalmente a hacer efecto al cabo de cuatro a seis semanas. Sus efectos pueden mejorar posteriormente hasta los seis meses.
¿Cómo actúa Leflunomide Winthrop?
El principio activo de Leflunomide Winthrop, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación. Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse. Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide Winthrop?
En la artritis reumatoide, Leflunomide Winthrop se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de más de 2 000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), o con metotrexato o sulfasalacina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide). Dos de los estudios duraron seis meses y los otros dos, un año. Los dos estudios más largos se ampliaron y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.
En la artritis psoriásica, Leflunomide Winthrop se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses.
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).
¿Qué beneficios ha demostrado tener Leflunomide Winthrop durante los estudios?
En la artritis reumatoide, Leflunomide Winthrop fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalacina. Entre el 49 % y el 55 % de los pacientes tratados con Leflunomide Winthrop respondieron al tratamiento, frente al 26-28% de los pacientes tratados con placebo y el 54 % de los que tomaron sulfasalacina. Estos resultados se mantuvieron en los estudios ampliados. Durante el primer año de tratamiento, Leflunomide Winthrop fue tan eficaz como el metotrexato, pero solo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B). En el estudio de extensión, Leflunomide Winthrop no fue tan eficaz como el metotrexato.
En la artritis psoriásica, Leflunomide Winthrop fue más eficaz que el placebo, ya que el 59 % de los pacientes tratados con Leflunomide Winthrop respondieron al tratamiento, en comparación con el 30 % de los que recibieron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Leflunomide Winthrop?
Los efectos adversos más frecuentes de Leflunomide Winthrop (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), piel reseca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Leflunomide Winthrop, ver el prospecto.
Leflunomie Winthrop no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida, a la teriflunomida (un producto de degradación de la leflunomida) o a cualquier otro componente del medicamento. Leflunomide Winthrop no se debe utilizar en pacientes con:
• enfermedad hepática;
• estados de inmunodeficiencia grave, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• funcionamiento deficiente de la médula ósea o recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) causados por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica;
• infecciones graves;
• función renal alterada de moderada a grave;
• hipoproteinemia grave (concentración baja de proteínas en sangre).
Leflunomide Winthrop no se debe administrar a mujeres embarazadas, ni a mujeres en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos fiables, ni durante la lactancia.
Los médicos que receten Leflunomide Winthrop han de conocer el riesgo de problemas de hígado asociados al medicamento. También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Leflunomide Winthrop o al pasar a un enfermo tratado con Leflunomide Winthrop a otro tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Leflunomide Winthrop?
El CHMP decidió que los beneficios de Leflunomide Winthrop son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide Winthrop?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Leflunomide Winthrop se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Leflunomide Winthrop la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Leflunomide Winthrop enviará a los médicos que previsiblemente vayan a recetar el medicamento un paquete informativo con información importante sobre los riesgos de Leflunomide Winthrop y el control al que hay que someter a los pacientes que reciben este medicamento.
Otras informaciones sobre Leflunomide Winthrop
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide Winthrop el 8 de enero de 2010.
El EPAR completo de Leflunomide Winthrop puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Leflunomide Winthrop, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
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Leflunomide Winthrop
EMA/629965/2014