FICHA TECNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LAURIMIC 600 óvulos.

2. - COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada óvulo contiene:

600 mg. de Fenticonazol (DCI) nitrato.

3. -FORMA FARMACEUTICA Óvulo vaginal.

4. - DATOS CLINICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas.

- Candidiasis vulvovaginal.

4.2.    Posología y Forma de administración.

Un óvulo de 600 mg una sola vez al acostarse. En caso de persistencia de signos y síntomas de vaginitis, puede repetirse otra administración después de tres días, tras haber descartado la presencia de otros patógenos responsables de vaginitis.

Los óvulos deben introducirse profundamente en la vagina.

4.3.    Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al producto o a otros derivados imidazólicos.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

En caso de vulvitis concomitante o una balanitis candidiásica del cónyugue, así como parar evitar la reinfección, se deberá practicar en ambos un tratamiento local adicional con Laurimic crema. En caso de reacciones de hipersensibilidad o falta de respuesta al tratamiento, este debe ser interrumpido y deben repetirse los estudios microbiológicos para confirmar el diagnóstico y descartar otros patógenos antes de repetir el tratamiento.

El diagnóstico debe ser confirmado por observación microscópica con KOH y/o cultivo en medio apropiado.

Después de la aplicación intravaginal se puede producir un ligero ardor transitorio, que suele desaparecer rápidamente.

Advertencia: El uso de productos tópicos (de aplicación local), especialmente si es de forma prolongada, puede causar reacciones de sensibilización.

Este medicamento no debe ser utilizado conjuntamente con contraceptivos de barrera.

LAURIMIC 600 no es grasiento, no mancha y se limpia fácilmente con agua.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos aplicados concomitantemente por vía vaginal. Dado que la absorción sistémica de fenticonazol tras la aplicación vaginal es escasa, no es probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

4.6.    Embarazo y lactancia.

Dado que no existe experiencia de uso durante el embarazo y lactancia LAURIMIC 600 no debe ser utilizado durante el embarazo ni durante al lactancia a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos para la paciente.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Ninguno

4.8.    Reacciones adversas.

De modo excepcional se registraron reacciones locales que fueron principalmente de naturaleza leve y transitoria, consistiendo mayoritariamente en sensación de ardor, prurito, irritación local, eritema o edema.

Tras la administración intravaginal se puede producir un ligero ardor transitorio que suele desaparecer rápidamente.

La absorción de LAURIMIC 600 es insignificante, por tanto se pueden excluir efectos de crarácter sistémico en las condiciones normales de uso.

4.9. Sobredosificación.

Dada la baja absorción sistémica después de la aplicación vaginal, es poco probable la intoxicación. Debido a su forma de administración no se han encontrado casos de sobredosis, no obstante en caso de sospecha de ingestión oral accidental, debe ser inducida la emesis o intentado el lavado gástrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

LAURIMIC 600 es un agente antimicótico de amplio espectro.

-    In vitro: LAURIMIC 600 tiene actividad fungiestática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) y frente a Candida albicans.

-    In vivo: erradicación en 7 días o cultivos negativos de la micosis vaginal debida a Candida en ratones. Además de esta actividad in vitro, LAURIMIC 600 presenta una actividad antibacteriana sobre microorganismos Gram positivos.

Mecanismo de acción supuesto: Según los estudios realizados, parece que actúa por medio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula del hongo; acción directa sobre la membrana.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

Estudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración intravaginal de los óvulos aparecen concentraciones significativas en la mucosa vaginal, mientras que la absorción sistémica es insignificante, en hombre o en animales.

Se realizaron vários estudios para determinar la absorción de Fenticonazol por vía vaginal, en los cuales se analizaron muestras de sangre, orina y heces con el fin de determinar los niveles de Fenticonazol y se comprobó que tras su administración intravaginal, el 0,7-2,9 % ( média:1,34%) de la dosis administrada es recuperada por excreción a través de la orina y heces y a nivel plasmático no se detectaron niveles de Fenticonazol superiores a 1,5 mg/ml.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

Toxicidad crónica: 40 - 80 - 160 mg/kg/día administrados durante 6 meses en ratas y perros fueron bien tolerados, aunque se produjeron algunas manifestaciones de ligera y moderada toxicidad general (aumento del peso del hígado a 160 mg/kg sin alteraciones histopatológicas en las ratas, y un aumento transitorio de SGPT sérica a 80 y 160 mg/kg junto con un aumento del peso del hígado en los perros). Según estudios toxicológicos realizados en cobayas, ratas y conejos, LAURIMIC 600 no interfiere en el funcionamiento de las gónadas masculinas y femeninas, y no modifica las primeras fases de la reproducción.

Estudios sobre toxicología reproductiva revelaron, al igual que para otros derivados del imidazol, un efecto embrioletal a altas dosis (>20 mg/kg).

LAURIMIC 600 no presentó actividad teratogénica ni en ratas ni en conejos.

LAURIMIC 600 no resultó mutagénico en seis ensayos de mutagenicidad.

La tolerancia en cobayas y conejos fue satisfactoria.

Los resultados obtenidos de los ensayos con cobayas, cuya piel generalmente muestra una considerable sensibilidad a muchos agentes irritantes, mostraron la buena tolerancia del producto.

Tras ser estudiado en cobayas, LAURIMIC 600 no dio ninguna prueba de sensibilización, fototoxicidad ni fotoalergia.

6.-DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes.

Relación de excipientes Gelatina Glicerina Dióxido de titanio Hidroxietilbenzoato sódico Hidroxipropilbenzoato sódico Parafina líquida Parafina sólida blanca Lecitina de soja

6.2. Incompatibilidades.

Ninguna

6.3.    Periodo de validez.

36 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

Ninguna.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente.

Bister de PVC/PVDC aluminio con 1 óvulos vaginales.

6.6.    Instrucciones de uso y manipulación.

Ninguna en especial.

6.7.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización.

Laboratorios EFFIK, S.A.

C/ San Rafael, 3. Alcobendas 28108- MADRID.

Tel. 91.3.58.52.73-FAX 91.3.58.38.53

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