Latuda
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/60300/2014
EMEA/H/C/002713
Resumen del EPAR para el público general
Latuda
lurasidona
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Latuda. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Latuda.
Para más información sobre el tratamiento con Latuda, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Latuda y para qué se utiliza?
Latuda es un medicamento cuyo principio activo es la lurasidona. Se utiliza para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, un trastorno mental que cursa con diversos síntomas, como pensamiento y habla desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
¿Cómo se usa Latuda?
Latuda se presenta en forma de comprimidos (18,5, 37 y 74 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con alimentos. Dependiendo de la respuesta del paciente y del criterio del médico responsable, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 148 mg una vez al día. En los pacientes con disfunción renal o hepática moderada o grave y en los pacientes que toman otros fármacos que pueden afectar a los niveles de Latuda en sangre se debe reducir la dosis.
Para más información, consulte el prospecto.
An agency de the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
¿Cómo actúa Latuda?
El principio activo de Latuda, la lurasidona, es un fármaco antipsicótico. Se une y actúa sobre diversos receptores de neurotransmisores presentes en la superficie de las neuronas del cerebro. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
La acción principal de la lurasidona es el bloqueo de los receptores de los neurotransmisores dopamina, 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y noradrenalina. Como la dopamina, la 5-hidroxitriptamina y la noradrenalina desempeñan un papel en la esquizofrenia, al bloquear sus receptores, la lurasidona contribuye a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Latuda en los estudios realizados?
Latuda se ha investigado en seis estudios principales. En tres estudios a corto plazo se comparó Latuda con un placebo (un tratamiento simulado) durante seis semanas en un total de 1 466 pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes, cuantificado con una escala normalizada para la esquizofrenia llamada «Escala de los síndromes positivo y negativo» (PANSS). En estos estudios se demostró que las distintas dosis de Latuda eran más eficaces que el placebo, ya que consiguieron reducir la puntuación PANSS hasta 16 puntos más que el placebo. Sin embargo, este efecto no se pudo demostrar de un modo uniforme para todas las dosis ni tampoco se observó una relación constante entre dosis y respuesta. La empresa realizó análisis adicionales de los resultados que apoyaron los beneficios a corto plazo del tratamiento con Latuda.
Uno de los estudios a corto plazo se prolongó hasta los 12 meses (estudio de extensión) para observar si se mantenía el efecto de Latuda en 292 pacientes, comparado con la quetiapina; en otros dos estudios, en los que participaron 914 pacientes, se investigaron los efectos a largo plazo de Latuda frente a otro medicamento contra la esquizofrenia, la risperidona, o un placebo, respectivamente. En estos estudios a largo plazo se midió la eficacia de Latuda en términos del porcentaje de pacientes que sufrieron recaídas y volvieron a experimentar síntomas de esquizofrenia durante el tratamiento. En el estudio de extensión, el 21 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el plazo de un año, frente al 27 % de los pacientes tratados con quetiapina, lo que demuestra que Latuda era al menos tan eficaz como la quetiapina. En el segundo estudio no se demostró que Latuda fuera tan eficaz como la risperidona, aunque los datos disponibles apoyaron el beneficio a largo plazo. En el último estudio se demostró que el 30 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el plazo de un año, frente al 41 % de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Latuda?
Los efectos adversos más frecuentes de Latuda (observados en más de un paciente de cada 10) son acatisia (necesidad imperiosa de moverse) y somnolencia (adormecimiento). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Latuda, ver el prospecto.
Latuda no se debe emplear junto con medicamentos de los denominados «inhibidores potentes de CYP3A4» o «inductores potentes de CYP3A4», los cuales pueden afectar a los niveles de la lurasidona en sangre. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Latuda?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Latuda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Aunque se ha demostrado suficientemente la eficacia tanto a corto como a largo plazo de Latuda, el CHMP observó que en los estudios a corto plazo la eficacia era moderada. En lo relativo a la seguridad, los efectos adversos de Latuda se consideraron similares a los de otros medicamentos del mismo tipo, pero parecieron afectar menos al metabolismo del organismo (en términos de nivel de azúcar y grasas en sangre, y del peso corporal) y su efecto sobre la actividad cardíaca podría ser menor que con otros tratamientos disponibles.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Latuda?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Latuda se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Latuda la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Latuda
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latuda el 21 de marzo de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Latuda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Latuda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Latuda
EMA/60300/2014
Página 3/3