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Lamisil Crema

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lamisil crema

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de crema contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Crema brillante, uniforme, de color blanco.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.

Infecciones cutáneas por levaduras, principalmente las causadas por el género Candida (por ej. C. albicans). Pitiriasis (Tinea) versicolor.

4.2    Posología y forma de administración

Uso cutáneo

Lamisil crema puede aplicarse una o dos veces al día. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación de Lamisil crema. Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En el caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la aplicación puede cubrirse con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

La duración idónea de tratamiento es la siguiente:

-    Tinea corporis/cruris:    1    semana

-    Tinea pedis (tipo interdigital):    1    semana

-    Candidiasis cutánea:    1    semana

-    Pitiriasis versicolor:    2    semanas

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída. Si pasadas dos semanas no se observan signos de mejoría debe comprobarse el diagnóstico.

Uso en pacientes de edad avanzada

No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.

Uso en niños

La experiencia con Lamisil crema en niños es limitada y por consiguiente su utilización no puede ser recomendada.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en Lamisil crema (ver sección 6.1.).

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lamisil crema es sólo para uso externo. Puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones medicamentosas con Lamisil crema.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1    Embarazo

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado casos de malformaciones en humanos con terbinafina. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, Lamisil crema deberá utilizarse únicamente cuando esté claramente indicado durante el embarazo.

4.6.2    Lactancia

La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán ser tratadas con Lamisil. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de la piel tratada incluido el pecho.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La aplicación cutánea de Lamisil crema no afecta a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo, en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas sin importancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash, erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero que requieren interrupción del tratamiento.

4.9    Sobredosis

La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica en crema, hace que la sobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenido de un tubo de 30 g de Lamisil crema que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato, es comparable a un comprimido de Lamisil 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).

Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de Lamisil crema, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosificación de Lamisil comprimidos. Estos incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo.

En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (Código ATC: D01A E15).

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.

La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la_escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450.

Lamisil crema posee un rápido inicio de acción y puede ser eficaz con una corta duración de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposición sistémica es por lo tanto muy baja.

Tras la aplicación de Lamisil crema durante una semana, se encuentran disponibles en el estrato corneo afectado, concentraciones de terbinafina en exceso con respecto a la requerida para su actividad fungicida, durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de

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carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

Ninguna

6.3    Periodo de validez

3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Lamisil crema está disponible en tubos laminados con un tapón de polipropileno.

Envase con 30 g.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No existen instrucciones específicas de uso y manipulación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Teléfono: +34 93 306 47 21 Fax: +34 93 245 44 10



8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.434

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2004

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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