RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LADOXYN 100 mg/g PREMEZCLA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un gramo de la premezcla medicamentosa contiene:

Sustancia activa: Doxiciclina (como hiclato) 100,0 mg

(equivalente a 115,4 mg de hiclato de doxiciclina)

Excipientes: Lactosa monohidrato

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

Gránulos fluidos de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

Porcino (lechones destetados)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias clínicas causadas por Mycoplasma hyopneumoniae y Pasteurella multocidasensibles a la doxiciclina. Se debe establecer la presencia de la enfermedad en la piara antes de utilizar el producto.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

No usar cuando se ha detectado resistencia a la tetraciclina en la piara debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

El consumo de la medicación por los animales puede verse alterado como consecuencia de la enfermedad. En caso de consumo de pienso insuficiente, los animales deberán ser tratados por vía parenteral.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso inapropiado del medicamento veterinario puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la tetraciclina debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

El uso del medicamento veterinario debe basarse en una prueba de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

El uso del medicamento veterinario debe limitarse a piaras donde la enfermedad ha sido diagnosticada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Manipular este medicamento veterinariocon cuidado para evitar la exposición durante la incorporación en el pienso y la administración del pienso medicado a los animales, tomando todas las precauciones recomendadas. Mezclar el medicamento veterinario en el pienso uniforme e higiénicamente. Tomar las medidas adecuadas para evitar la formación de polvo cuando el medicamento veterinario es incorporado en el pienso. Llevar mascarilla, guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas. Evitar el contacto directo del medicamento veterinario con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de exposición accidental lavar abundantemente con agua. No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, los labios o los ojos o las dificultades respiratorias son síntomas graves, los cuales requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Como para todas las tetraciclinas, en muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad. Si se producen reacciones adversas sospechosas, deberá interrumpirse el tratamiento.Informe a su veterinario si se producen reacciones adversas que no están indicadas.

Estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratógenos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre.

La seguridad de Ladoxyn 100 mg/g Premezcla no ha quedado demostrada en cerdas gestantes o lactantes. Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

No incorporar el medicamento veterinario en pienso sobrecargado con cationes polivalentes tales como Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺y Fe³⁺ya que es posible la formación de complejos de doxiciclina con estos cationes. No administrar junto con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro ni conjuntamente con antibióticos bactericidas como los beta-lactámicos.

La doxiciclina incrementa la acción de los anticoagulantes.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar por vía oral, en el pienso medicado.

Dosis:

12.5 mg de doxiciclina por kg de peso vivo al día, administrado durante 8 días.

Administración:

Una dosis de inclusión de 2.5 g de Ladoxyn 100 mg/g Premezcla (equivalente a 250 mg de doxiciclina) por kg de pienso debe proporcionar la dosis recomendada a cerdos de engorde entre10 y 50 kg de peso vivo. Cuando se medique a cerdos más pesados, incluyendo animales en reproducción o cuando aparece inapetencia, puede ser necesario ajustar el nivel de inclusión tal como se muestra a continuación para administrar la dosis correcta.

Ejemplo: Dosis – 12.5 mg de doxiciclina por kg de peso vivo.

Para asegurar una dosificación correcta, se debería determinar el peso vivo con la máxima precisión para evitar la infradosificación. Las dosis necesarias se deberían medir con un equipo de pesada debidamente calibrado.Para alcanzar una buena mezcla y homogeneidad de la incorporación, se recomienda el uso de una mezcla previa. La cantidad necesaria del medicamento veterinario se mezcla perfectamente con un ingrediente alimentario de naturaleza física similar, en la proporción: 1 parte de Ladoxyn 100 mg/g Premezcla con 10 partes del ingrediente alimentario. Esta mezcla previa se añade a la mezcladora que contiene los ingredientes del pienso y se mezcla perfectamente para producir un pienso medicamentoso homogéneo para la incorporación al pienso seco en la fábrica registrada. El pienso medicamentoso puede ser granulado utilizando una fase de pre-acondicionamiento con vapor a temperaturas que no excedan los 75ºC.

Cuando la incorporación es menor de 2 kg por tonelada de pienso final, el responsable de la mezcla debe ser un fabricante que esté autorizado para incorporar directamente, a cualquier concentración, medicamentos veterinarios o premezclas que contengan estos productos.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Durante el estudio de tolerancia en las especies de destino, no se observó ninguna reacción adversa incluso administrando una dosis tres veces superior a la dosis terapéutica en tratamientos cuya duración fue el doble de la recomendada.

Si ocurren reacciones tóxicas sospechosas debido a una sobredosificación extrema, la medicación deberá ser suspendida y si es necesario se deberá iniciar un tratamiento sintomático apropiado.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 7 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: tetraciclinas

Código ATCvet: QJ01AA02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La doxiciclina es un derivado semisintético de la tetraciclina. Actúa inhibiendo la síntesis de proteínas a nivel ribosomal, predominantemente por la unión a la subunidad 30S del ribosoma bacteriano. La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro. Muestra un amplio rango de actividad frente a patógenos gram-positivos y gram-negativos, aerobios y anaerobios, especialmente frente a Pasteurella multociday Mycoplasma hyopneumoniaeaislados de infecciones respiratorias de cerdos. Debido a su elevada liposolubilidad, que hace más fácil la difusión a través de la membrana bacteriana, la doxiciclina ejerce una mayor actividadin vitroque las tetraciclinas de primera generación. Los valores de CMI₉₀de la doxiciclina frente a cepas aisladas de Mycoplasma hyopneumoniae en España (2001) y en Bélgica (2000-2002) fueron determinadas como 0.2 y 0.5 g/ml, respectivamente. Los valores de CMI₉₀ frente a Pasteurella multocida aisladaen Francia y en el Reino Unido (2002-2004), y en Alemania (2004-2006) resultaron ser 2.0 µg/mL.

La proporción de aislados de M. hyopneumoniaey P. multocida resistentes a la doxiciclina es baja (0-6%). La resistencia es mayoritariamente debida a la interferencia con el transporte activo de las tetraciclinas dentro de la célula, y el incremento del flujo del interior al exterior de las células, o la protección ribosómica en la cual la síntesis de proteínas se hace resistente a la inhibición.Básicamente hay una resistencia cruzada completa dentro del grupo de las tetraciclinas. La doxiciclina puede ser efectiva frente a algunas cepas resistentes a las tetraciclinas convencionales debido a la protección ribosómica o a los mecanismos de la bomba de flujo del interior hacia el exterior.

De acuerdo a la regulación CLSI, los organismos distintos a los estreptococos con valores de CMI ≤ 4 µg/ml son considerados sensibles, a 8 µg/ml intermedios y con valores de CMI ≥ 16 µg/ml resistentes a la doxiciclina.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración oral a cerdos, la doxiciclina es substancialmente absorbida desde el tracto gastrointestinal, alcanzando el pico de concentración sérica entre 1.5 y 3 horas después de la dosificación. La biodisponibilidad de la doxiciclina después de la administración oral en pienso medicado a cerdos oscila entre el 40 y 50%. La proporción de unión a proteínas plasmáticas es del 93%. Es ampliamente distribuido en los órganos; en el estado estacionario, el volumen de distribución (V_SS) es de 1.2 L/kg. La doxiciclina no es metabolizada de forma significativa y es excretada principalmenteen las heces, en su mayor parte en una forma microbiológicamente inactiva. La vida media de eliminación reportada es de 4-4.2 horas en cerdos. Las concentraciones de la doxiciclina en el estadio estacionario después de la administración oral repetida de Ladoxyn 100 mg/g Premezcla a la dosis de 250 mg/kg de pienso estuvieron en el rango de 1.29 a 2.00 µg/ml, con una media de 1.61±0.50 µg/ml. Las concentraciones en las mucosas pulmonar y nasal en el estadio estacionario fueron mayores que a nivel plasmático. La relación entre la concentración tisular y plasmática fue de 1.2 para el pulmón y de 2.5 para la mucosa nasal. Las concentraciones de doxiciclina en el pulmón y en la mucosa nasal sobrepasaron la CMI₉₀del medicamento frente a los patógenos respiratorios de destino.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz

Povidona

Lactosa monohidrato

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe ser mezclado con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Periodo de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses.

El producto puede ser incorporado en el pienso granulado, acondicionado a una temperatura máxima de 75ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperaturas superiores a 25ºC.

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la humedad.

Mantener el envase de plástico perfectamente cerrado o cerrar de nuevo la bolsa de papel mecánicamente tanto como sea posible.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envase de polipropileno de 1.25 kg con bolsa interior de LDPE.

Envase de polipropileno de 6.25 kg con bolsa interior de LDPE.

Envase de polipropileno de 12.5 kg con bolsa interior de LDPE.

Bolsa de papel multicapa forrada con polietileno de 12.5 kg.

Bolsa de papel multicapa forrada con polietileno de 25 kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest

Ottó u. 14.

Hungría

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1777 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

27 de septiembre de 2007 / 19 de agosto de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

19 de agosto de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario