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Lactulosa Fresenius 670 Mg/Ml Solucion Oral

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lactulosa Fresenius 670 mg/ml solución oral

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 670 mg de lactulosa (en forma de lactulosa líquida).

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución oral

Solución viscosa de color amarillo parduzco claro, incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

•    Tratamiento sintomático del estreñimiento.

•    Tratamiento de la encefalopatía sistémica portal.

Lactulosa Fresenius está indicado en adultos y sólo para el estreñimiento en niños y adolescentes de 1 mes a 18 años.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La dosis se ajustará según las necesidades de cada paciente. La dosis inicial puede ajustarse individualmente después del efecto adecuado del tratamiento (dosis de mantenimiento). En algunos pacientes pueden necesitarse varios días (2 - 3 días) de tratamiento hasta que se produzca un efecto adecuado del tratamiento. En caso de una dosis diaria única, debe tomarse a la misma hora del día, p.ej., con el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda beber suficiente cantidad de líquidos (1,5 - 2 l/día, equivalente a 6 - 8 vasos).

Estreñimiento:

Dosis inicial

Dosis de mantenimiento

Adultos

15 - 45 ml

correspondientes a 10 - 30 g de lactulosa

15 - 30 ml

correspondientes a 10 - 20 g de lactulosa

Población pediátrica

Dosis inicial

Dosis de mantenimiento

Adolescentes mayores de 14 años

15 - 45 ml

correspondientes a 10 - 30 g de lactulosa

15 - 30 ml

correspondientes a 10 - 20 g de lactulosa

Niños

(7 - 14 años)

15 ml

correspondientes a

10 g

de lactulosa

10 - 15 ml

correspondientes a 7 - 10 g de lactulosa

Niños (1 - 6 años)

5 - 10 ml

correspondientes a 3 - 7 g de lactulosa

Bebés

hasta 5 ml

correspondientes a hasta 3 g de lactulosa

Si aparece diarrea, de

)e reducirse la dosis.

Tratamiento de la encefalopatía sistémica portal - para adultos sólo:

Comenzando con 30 - 50 ml 3 veces (correspondientes a 60 - 100 g lactulosa) al día.

Debe adoptarse una posología que produzca 2 - 3 deposiciones blandas al día, el pH de las deposiciones debe oscilar entre 5,0 y 5,5.

No hay recomendaciones especiales para los pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Población pediátrica

No se ha determinado su seguridad y eficacia en niños de 0 - 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

La solución de lactulosa puede administrarse diluida o sin diluir. La dosis se ajustará según la respuesta clínica. La lactulosa puede administrarse en una dosis diaria única o dividida en un máximo de tres dosis al día, utilizando la taza dosificadora.

Se tomará una dosis única de lactulosa de una vez y no se mantendrá en la boca durante mucho tiempo.

La duración del tratamiento debe ser determinada de acuerdo con los síntomas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe adoptarse según los síntomas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la lactulosa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Uso en pacientes con galactosemia.

- Enfermedad intestinal inflamatoria aguda (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), obstrucción gastrointestinal o síndromes suboclusivos, perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva, síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de que el efecto terapéutico no sea suficiente tras varios días, se recomienda que consulte a un médico.

Por su vía de síntesis Lactulosa Fresenius puede contener indicios de azúcares

(No más de 67 mg/ml lactosa, 100 mg/ml galactosa, 67 mg/ml epilactosa, 27 mg/ml tagatosa y 7 mg/ml de fructosa).

La lactulosa debe administrarse con precaución a los pacientes con intolerancia a la lactosa.

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La dosis normalmente usada para el estreñimiento no supondrá ningún problema para los diabéticos.

Sin embargo, puede que para los diabéticos sea necesario tomar en consideración las dosis más elevadas usadas para el tratamiento de la encefalopatía sistémica portal. 15 ml de Lactulosa contienen 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 bu.

El reflejo de defecación puede verse alterado durante el tratamiento con lactulosa.

Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o intolerancia a la glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

En los pacientes con síndrome gastro-cardíaco (síndrome de Roemheld), la lactulosa sólo debe tomarse tras consultar a un médico. Si aparecen síntomas como meteorismo o hinchazón en estos pacientes después de tomar lactulosa, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento.

El uso crónico de dosis no ajustadas y el uso incorrecto pueden provocar diarrea y alteraciones del equilibrio de electrolitos.

En pacientes de edad avanzada o con un mal estado general y que tomen lactulosa durante más de 6 meses, está indicado un control periódico de los electrolitos.

En pacientes con encefalopatía portal sistémica, debe evitarse la administración concomitante de otros laxantes, porque impide la personalización de la dosis del fármaco. Además, en estos pacientes, debe tenerse en cuenta la posibilidad de provocar desequilibrios electrolíticos y, principalmente, hipopotasemia que podría agravar la encefalopatía.

Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda beber suficiente cantidad de líquidos (1,5 - 2 l/día, equivalente a 6 - 8 vasos).

Población pediátrica

El uso de laxantes en niños debe ser excepcional y bajo supervisión médica.

La lactulosa se administrará con precaución a lactantes y niños pequeños con intolerancia a la fructosa hereditaria autosómica recesiva.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio provocada por otros fármacos (p.ej., tiazidas, esteroides y amfotericina B). El uso concomitante de glucósidos cardíacos puede incrementar el efecto de los glucósidos por la deficiencia de potasio.

Con el aumento de la dosis, se observa una reducción del pH del colon. Por tanto, los fármacos que se liberan en el colon de forma dependiente del pH (p.ej., 5-AAS) pueden inactivarse.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos limitados de pacientes embarazadas de los que se dispone no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal (véase el apartado 5.3).

Puede considerarse el uso de lactulosa durante el embarazo si es necesario.

Lactancia

Lactulosa Fresenius puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de Lactulosa Fresenius en la fertilidad.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Lactulosa Fresenius sobre la la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Puede producirse flatulencia durante los primeros días de tratamiento. Por regla general desaparece en un par de días. Cuando se utilizan dosis superiores a las establecidas, pueden aparecer dolor abdominal y diarrea. En ese caso, se reducirá la dosis.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes (> 1/10):    Flatulencia, dolor abdominal,

Frecuentes (> 1/100 < 1/10): Náuseas y vómitos; si la dosis es muy alta, diarrea.

Exploraciones complementarias Desequilibrio electrolítico por la diarrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

4.9    Sobredosis

Si la dosis es demasiado elevada, puede producirse lo siguiente:

Síntoma: diarrea y dolor abdominal.

Tratamiento: cese del tratamiento o reducción de la dosis. La pérdida considerable de líquidos por la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de los trastornos electrolíticos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes de acción osmótica.

Código ATC: A06A D11

La lactulosa es un disacárido sintético que se forma de la D-galactosa y la fructosa. En el colon, la lactulosa se metaboliza por las enzimas bacterianas a ácidos grasos de cadena corta, principalmente ácido láctico y acético, así como metano e hidrógeno. Este efecto lleva a una reducción del pH y un aumento de la presión osmótica en el colon. Este provoca la estimulación de persitalsis y un aumento del contenido acuoso de las heces.

La lactulosa es una sustancia prebiótica que favorece el crecimiento de bifidobacterias y lactobacilos, mientras puede inhibir el de clostridios y Escherichia coli.

Con dosis mayores, la lactulosa produce una reducción del pH, provocando un aumento de la concentración de H+ y un cambio de NH3 (absorbible) a NH4 + (no absorbible). La excreción de nitrógeno en las heces se acelera. Este efecto puede usarse para el tratamiento de la hiperamonemia. En el tratamiento de la

4 de 6    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos

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encefalopatía hepática, la lactulosa reduce la concentración de NH3 en la sangre en un 25 - 50 % aproximadamente.

Un pH más bajo en el colon produce la supresión de las bacterias proteolíticas, que intervienen en la formación de amoníaco. La reducción del pH se debe al aumento del contenido de bacterias acidófilas (p.ej., Lactobacillus). La reducción del pH y el efecto osmótico limpian el colon; esto estimula a las bacterias para que usen amoníaco para la síntesis de proteínas bacterianas.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La lactulosa prácticamente no se absorbe, puesto que en el hombre no hay una disacaridasa correspondiente disponible en el aparato intestinal superior. No absorbiéndose como tal, llega al colon sin modificar. Se metaboliza entonces por la flora bacteriana del colon. El metabolismo está completo con dosis de hasta 25 -50 g ó 40 - 75 ml; a dosis mayores, una proporción puede excretarse sin modificarse.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ninguno.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

Después de la primera apertura: 1 año.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio de color marrón (Ph.Eur., tipo III) y frascos marrones de PET que contienen 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml y 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) y 6 x 1000 ml, con un tapón de rosca de polietileno o un cierre de polipropileno a prueba de niños.

Frascos de PET de color blanco que contienen 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml y 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) y 6 x 1000 ml, con un tapón de rosca de polietileno o un cierre de polipropileno a prueba de niños.

Para los frascos, como dispositivo de medida se añade una taza dosificadora (de polipropileno), con marcas de llenado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi Austria GmbH HafnerstraBe 36 8055 Graz, Austria Tel.: +43 316 249 0 Fax.:+43 316 249 1408 info-atgr@fresenius -kabi .com

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

73281

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 13/01/2011 Fecha de la última renovación 22/01/2013

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2014


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