Lacteol Capsulas
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
LACTEOL
Lactobacillus acidophilus
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LACTEOL CÁPSULAS DURAS
LACTEOL POLVO PARA SUSPENSION ORAL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por cápsula ó sobre
Lactobacillus acidophilus *(muertos)....................................10.000 millones de bacterias
(como 340 mg de polvo liofilizado de cuerpos bacterianos de Lactobacillus acidophilus cepa Lacteol (LB), muertos en su medio de cultivo, fermentado y neutralizado)
* Lactobacillus fermentum y Lactobacillus delbrueckii
Ver excipientes 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
Polvo para suspensión oral en sobres
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las diarreas inespecíficas. Prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos causados por la destrucción de la flora intestinal debido a la administración de antibióticos.
4.2 Posología y método de administración
Este medicamento se administra vía oral.
Adultos y niños:
La dosis usual es de 1 a 2 cápsulas/sobre al día. En caso de tomarse dos, se repartirán en dos tomas.
En diarrea aguda: puede aumentarse la dosis a 3 cápsulas/sobres el primer día de tratamiento, repartidos en tres tomas, para seguir con la dosis usual durante los días siguientes.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Las cápsulas se tragan con ayuda de un líquido. El contenido del sobre se toma dispersado en medio vaso de agua .
En niños, el polvo puede mezclarse con algún alimento
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Hipersensibilidad a la lactosa o a la leche.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Dado el riesgo de deshidratación que comporta una diarrea, especialmente en niños y en ancianos, este tratamiento se complementará con la ingestión de abundante líquidos o de rehidratación cuando se crea necesario. Se recomienda también establecer una dieta astringente.
4.5 Interacciones farmacológicas y otras formas de interacción
Hasta la fecha no se ha descrito ningún tipo de interacción.
4.6 Embarazo y lactancia
EMBARAZO: No se dispone de datos fiables de teratogénesis en animales. En clínica no se ha descrito ningún efecto de malformación o toxicidad fetal.El medicamento se utilizará tras considerar de forma adecuada la relación beneficio-riesgo
LACTANCIA: No se han descrito efectos en la lactancia
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria No se han descrito
4.8 Reacciones adversas
Aunque no se han observado reacciones adversas con Lácteol , en algunos casos se han descrito las siguientes reacciones adversas respecto a los Lactobacillus: erupción cutánea, gases, eructos, hipo, y estreñimiento.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
Dada su composición y por tratarse de gérmenes muertos, no se prevén fenómenos de intoxicación aún a dosis altas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Antidiarreico de origen microbiano, que actúa por estimulación del crecimiento de la flora acidógena intestinal.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Dada la naturaleza del producto no se han estudiado.
5.3 Datos de seguridad preclínicos
Estudios de toxicidad aguda tanto por vía oral como intraperitoneal en animales, no muestran ningún síntoma patológico ni modificaciones histológicas atribuibles al fármaco.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
CÁPSULAS DURAS: Lactosa, ácido silícico, talco, estearato de magnesio, carbonato de calcio (E-170).
Composición de la cápsula: gelatina, agua, bióxido de titanio (E-171)
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: Sacarosa, lactosa, ácido silícico, aroma de plátano naranja, carbonato de calcio (E-170)
6.2 Incompatibilidades
No se ha descrito.
6.3 Período de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
Cápsulas : Preservar de la humedad. No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Polvo para suspensión oral: No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
CÁPSULAS Tiras formadas por dos hojas de Aluminio-Aluminio Caja con 10 cápsulas
POLVO: Sobres formados por papel estucado, lámina de aluminio blanda y lámina de
polietileno.
Caja con 10 sobres
6.6 Instrucciones de uso-/y manipulación
Ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido.
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y agitar hasta completa dispersión 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO RAMÓN SALA,S.L.
GRAN CAPITAN, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. N° DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2003
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios