RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LABIPITUIN

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cadaml contiene:

Sustanciaactiva:

Oxitocina 10U.l.

Excipientes:

Clorobutanolhemihidrato 5 mg

Parala listacompletadeexcipientes, véaselasección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Vacas,ovejas,cabras,cerdas,yeguas,perrasygatas.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Vacas,ovejas,cabras,cerdas,yeguas,perrasygatas:

• Inducción al parto

• Inercia o atonía uterina

• Involución del útero tras cesáreas y disminución de hemorragias.

• Expulsión de secundinas y restos de exudados tras el parto

• Iniciación a la lactación tras el parto

• Agalaxia de la cerda

• Piometritis y endometritis crónicas para provocar la expulsión de exudados.

• Tratamiento coadyuvante a la terapia antibiótica de la mastitis aguda y crónica para provocar la expulsión de residuos y facilitar el drenaje

4.3 Contraindicaciones

Nousarenlossiguientes casos:

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

• Distocia por presentación anormal, desproporción pélvico-fetal o cualquier tipo de obstrucción mecánica.

• Enfermedades cardiovasculares.

• Hembras con predisposición a ruptura uterina.

• Cuando no exista dilatación del cuello uterino (en la inducción al parto).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La inyecciónintravenosadebe ser muy lenta,ypreferentementecon sueroglucosadoo salino.

Administrarconprecauciónen toxemias.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Se deben tomar medidas para evitar la autoinyección accidental.

Encasode autoinyecciónaccidental,consultecon un médicoinmediatamenteymuéstreleel prospectoolaetiqueta.

Usar guantes al manipular elmedicamentoveterinario.

En caso de derrame sobre la piel o los ojos lavar inmediatamente con agua abundante.

Este medicamento veterinarionodebeseradministrado por mujeres embarazadas.

Las personas con hipersensibilidad conocidaala oxitocinadebenadministrarel medicamento con precaución.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puedenproducirse reaccionesalérgicas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar en hembras en gestaciónhastaelmomentodelparto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los corticoides, vasoconstrictores simpaticomiméticos y anestésicos pueden potenciar sus efectos, al igual que el calcio, los estrógenos y las prostaglandinas.

4.9 Posología y vía de administración

Obstetricia(vías intravenosa,intramuscular,subcutánea):

^- Vacas:75-100U.l. (equivalentea7,5-10ml).

- Yeguas: 75-150 U.l. (equivalente a 7,5-15 ml).

^- Cerdas,ovejasycabras:30-50U.l. (equivalentea3-5ml).

^- Perras:5-25 U.l. (equivalentea0,5-2,5ml).

^- Gatas:5-10U.I. (equivalentea0,5-1ml).

Eyecciónláctea(preferiblementevíaintravenosa):

^- Vacasyyeguas:10-20 U.l.(equivalentea1-2 ml).

^{- Cerdas, ovejas y cabras: 5-20 U.l. (equivalente a 0,5-2 ml).}

^- Perra: 2-10 U.l. (equivalente a 0,2-1 ml).

^- Gata: 1-10 U.l. (equivalente a 0,1-1ml).

Laadministraciónpuederepetirsecada30minutos,sielveterinarioloconsidera necesario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden producirse hiperestimulación y espasmo de miometrio, separación prematura de la placenta, bradicardias y arritmias e incluso la muerte de madre y feto.

La intoxicación por retención de agua, caracterizada por convulsiones, coma e incluso la muerte de la madre puede ocurrir tras la administración IV de grandes dosis durante largos periodos de tiempo. Pueden presentarse hemorragias post-parto, que se tratarán sintomáticamente. Puede producirse muerte fetal.

4.11 Tiempos de espera

Carne:cerodías.

Leche:cerodías.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupofarmacoterapéutico: Hormonasy análogos de la pituitaria y el hipotálamo.

Código ATCvet: QHO1BB02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Hormona sintetizada en el hipotálamo y liberada en la parte posterior de la glándula pituitaria, obtenida sintéticamente, perteneciente al grupo de los oxitócicos.

Actúa estimulando selectivamente la actividad motora del útero, aumentando las contracciones y el tono. La respuesta uterina a la hormona oxitócica es afectada por la acción de las hormonas sexuales femeninas; refuerza la motilidad uterina si el órgano está dominado por estrógenos (estro, proestro y fase final de gestación), pero no si lo está por progesterona (diestro y gestación). La oxitocina también causa la contracción de las células mioepiteliales de los acinis mamarios, provocando la eyección de la leche.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración parenteral, se absorbe rápidamente y se une parcialmente a proteínas del plasma. Se metaboliza rápidamente en el organismo por la acción de la oxitocinasa, presente en suero sanguíneo durante la gestación (formada en placenta) y tejidos (especialmente hígado y riñón) siendo sus efectos rápidos y pasajeros. La vida media en sangre es de 2 -3 minutos. Se elimina a través de la orina y en animales en lactación también por la glándula mamaria.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Clorobutanol hemihidrato

Cloruro de sodio

Ácido acético glacial

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio color topacio, clase hidrolítica II de 25 y 100 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio lacado.

Vial de polipropileno de 250 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio lacado.

Formatos:

Caja con 1 vial de 25 ml.

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Caja con 10 viales de 250 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABIANA Life Sciences, S.A.

Venus, 26. Polígono Industrial Can Parellada

08228 Terrassa

Barcelona, España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

585 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 1992

Fecha de la última renovación: 4 de febrero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

16 de marzo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.