Kogenate Bayer
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/284783/2012
EMEA/H/C/000275
Resumen del EPAR para el público general
Kogenate Bayer
factor VIII humano de coagulación (octocog alfa)
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kogenate Bayer. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable. Kogenate Bayer contiene el principio activo factor VIII humano de coagulación (octocog alfa).
¿Para qué se utiliza Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer está indicado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario). Kogenate Bayer se puede utilizar en tratamientos de corta o larga duración.
Solo se dispensará este medicamento con receta médica.
¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
El tratamiento con Kogenate Bayer debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Kogenate Bayer se administra mediante inyección intravenosa por espacio de varios minutos. La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si Kogenate Bayer se utiliza para el tratamiento o la prevención de la hemorragia o para reducirla en el curso de una intervención quirúrgica. La dosis se ajustará en función de la gravedad y la localización de la hemorragia o el tipo de intervención
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quirúrgica. Kogenate Bayer podrá administrarse igualmente mediante perfusión continua (goteo en vena) durante un máximo de siete días en pacientes sometidos a cirugía mayor.
Para obtener información más detallada sobre el modo de determinar las dosis, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Kogenate Bayer?
El principio activo de Kogenate Bayer, el factor VIII humano de coagulación, es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre. Los pacientes aquejados de hemofilia A presentan un déficit del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias a nivel de las articulaciones, los músculos y los órganos internos. Kogenate Bayer se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
El factor VIII humano de coagulación que contiene Kogenate Bayer no se obtiene de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para producir el factor VIII humano de coagulación.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer es similar a otro medicamente ya autorizado anteriormente en la Unión Europea denominado Kogenate, pero se elabora de manera diferente para que no haya proteínas de origen humano en el medicamento. Por este motivo, Kogenate Bayer se ha comparado con Kogenate a fin de demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Se estudió Kogenate Bayer administrado mediante inyección intravenosa en 66 pacientes tratados anteriormente con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños que no habían recibido tratamiento anterior. El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Kogenate Bayer como perfusión continua se estudió también en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores. El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la apreciación por el médico del grado de eficacia a la hora de detener cada hemorragia.
Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) generados por el sistema inmunitario del organismo para hacer frente al factor VIII, que pueden bloquear la actuación del medicamento, lo que a su vez puede conllevar la pérdida de control sobre la hemorragia. Kogenate Bayer administrado en dosis elevadas ha sido estudiado con el fin de comprobar si era eficaz para eliminar los anticuerpos del factor VIII de la sangre (proceso conocido como inducción de inmunotolerancia), a fin de preservar la eficacia del tratamiento con el factor VIII.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kogenate Bayer durante los estudios?
Dentro del conjunto de los pacientes que habían sido tratados previamente, el 95% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Kogenate Bayer.
En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Cuando el medicamento se administró como perfusión continua, la detención de la hemorragia se calificó como «excelente» en los 15 pacientes.
Los datos facilitados sobre inducción de inmunotolerancia en pacientes que presentan inhibidores demostraron que algunos pacientes extraen beneficio de una dosis elevada y que el inhibidor podía eliminarse; ahora bien, los datos se consideraron insuficientes para aprobar específicamente el medicamento para esta indicación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kogenate Bayer?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Kogenate Bayer (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son el desarrollo de anticuerpos contra el factor VIII (principalmente en pacientes no tratados anteriormente con el factor VIII), reacciones en la zona de la perfusión e hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en la piel (picor, urticaria y erupción cutánea). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kogenate Bayer puede consultarse en el prospecto.
Kogenate Bayer no debe administrarse a personas susceptibles de presentar hipersensibilidad (alergia) al factor VIII humano de coagulación, o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe administrarse a personas que experimenten reacciones alérgicas a las proteínas de ratón o de hámster.
¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
El CHMP decidió que los beneficios de Kogenate Bayer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Kogenate Bayer:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kogenate Bayer el 4 de agosto de 2000.
El texto completo del EPAR de Kogenate Bayer puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
Kogenate Bayer
EMA/284783/2012
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