RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

KLOXERATE PLUS V.S.

Bóvidos.

* Ingredientes activos:

- Cloxacilina (benzatina) 500 mg/jeringa

- Ampicilina (trihidrato) 250 mg/jeringa

* Excipientes:

- Estearato de aluminio 135 mg/jeringa

- Parafina líquida

Suspensión intramamaria de larga acción envasada en jeringas de polietileno de baja densidad, de 4,5 g de capacidad.

La ampicilina es un antibiótico -lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas, con acción bactericida. Es susceptible a la acción de las penicilinasas.

La cloxacilina es otro antibiótico -lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas.

Químicamente es una isoxazolil-penicilina derivada del ácido 6-aminopenicilánico. Su acción es bactericida.

La asociación es activa frente a:

* Bacterias Gram (+)= Staphylococcus aureus(incluso cepas penicilina-resistentes)

Streptococcusspp. (incluso enterococcus)

Corynebacterium pyogenes

Clostridium perfringens

Cl. pseudotuberculosis

Listeria monocytogenes

Bacillus anthracis

* Bacterias Gram (-)= Haemophilus influenzae

Escherichia coli

Salmonellaspp

Shigellaspp

Proteus mirabilis

P. morganii

Brucellaspp

Neisseriaspp

Bordetella pertussis

La asociación de los dos antibióticos, pertenecientes al mismo grupo. Presenta las ventajas de que la ampicilina (trihidrato) abarca un amplio espectro de bacterias Gram (-) y que la cloxacilina (benzatina) es resistente a la penicilinasa. El efecto sinérgico aparece en proporción de cloxacilina-ampicilina 2,6:1.

Mecanismo de acción: ambos antibióticos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye a las bacterias.

Resistencias: se han descrito resistencias para todos los gérmenes sensibles, incluyendo estafilococos penicilina-resistentes, ya que la resistencia no se relaciona con la producción de penicilinasa. La cantidad de cepas resistentes es mayor en las enterobacterias. También existen resistencias cruzadas con la nafcilina y la oxacilina.

Farmacocinética: tras la administración de una dosis, los niveles máximos obtenidos a las 24 horas en la secreción mamaria son de 235 g/ml de ampicilina (trihidrato) y de 223 g/ml de cloxacilina (benzatina). Los niveles terapéuticamente eficaces de antibiótico se mantienen al menos durante 3 – 4 semanas.

Además la base de Kloxerate Plus V.S. permite mantener niveles activos antibacterianos en la ubre de vacas secas durante aproximadamente 4 semanas, lo cual está especialmente formulado para el tratamiento de las mastitis subclínicas en vacas lecheras en el momento de comenzar el periodo de secado y para la prevención de nuevas infecciones durante este mismo periodo.

Kloxerate Plus V.S. está especialmente formulado para el tratamiento de mastitis subclínicas, producidas por los gérmenes antes citados, en vacas lecheras en el momento de comenzar el periodo de secado, y para la prevención de la aparición de nuevas infecciones durante este mismo periodo de secado.

No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a las penicilinas.

Animales con historial conocido de alergia a las cefalosporinas deben ser tratados con especial atención.

No se han descrito.

El tratamiento debe realizarse al inicio del periodo de secado.

Después del ordeño a fondo, antes de aplicar el producto, el cuarterón debe ser lavado con una solución antiséptica.

Tras aplicar el producto, dar un ligero masaje en la ubre a fin de mejorar la distribución de la suspensión.

No administrar a hembras en lactación.

No administrar conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos.

* Bóvidos: La dosificación es de 250 mg de ampicilina (trihidrato) y 500 mg de cloxacilina (benzatina) / cuarterón, 1 sóla vez.

Después del último ordeño de la lactación, limpiar y desinfectar los pezones e introducir el contenido de una jeringa en cada uno de los cuarterones de la ubre, a través del canal del pezón.

El modo de empleo del producto hace muy improbable una intoxicación por sobredosificación.

La dosis máxima tolerable es de 5 veces la recomendada.

No se han descrito.

Carne: 28 días

Leche: 4 días después del parto.

Caso de que la vaca pariera antes de lo previsto, haciendo que el periodo de secado fuera reducido, habría que tenerse en cuenta que Klorexate Plus V.S, produce niveles de antibióticos en leche que duran aproximadamente 4 semanas, por lo que consecuentemente el periodo de supresión mínimo sería de 4 semanas tras la infusión.

No se han descrito.

Generalmente se acepta que las penicilinas como preparados bactericidas no deben empelarse conjuntamente con antibióticos de amplio espectro como tetraciclinas, cloranfenicol, o eritromicina, por ser éstos esencialmente bacteriostáticos.

2 años sin abrir.

Una vez abierto el contenido de la jeringa deberá infundirse inmediatamente, no pudiéndose utilizar el resto que no haya sido usado.

Almacenar en sitio fresco y seco, al abrigo de la luz.

- Envases: La jeringa está realizada en polietileno de baja densidad. Las jeringas a su vez se envasan en “blisters” cuya cubierta es de plástico transparente y la base está constituida por una lámina lisa de aluminio.

- Material de acondicionado:

* Etiqueta autoadhesiva para la jeringa.

* Prospecto, y caja de cartón impresa para la caja externa en la cual se introducen los blisters con las jeringas.

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 877ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 16 de marzo de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: Junio 2013