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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

Resumen del EPAR para el público general

Kiovig

Inmunoglobulina humana normal

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kiovig. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Kiovig?

Kiovig es un medicamento que contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal. Se encuentra disponible como solución para perfusión (intravenosa).

¿Para qué se utiliza Kiovig?

Kiovig se utiliza en adultos y niños que precisan más anticuerpos en la sangre para combatir las

infecciones y otras enfermedades. Está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

•    Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando una persona nace con incapacidad de producir suficientes anticuerpos).

•    Hipogammaglobulinemia (bajo nivel de anticuerpos) en pacientes:

-    con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) e infecciones bacterianas frecuentes, una vez ha fracasado el tratamiento preventivo con antibióticos;

-    con mieloma múltiple (otro cáncer de un tipo de glóbulos blancos) y frecuentes infecciones bacterianas y en los cuales ha fracasado la vacunación contra las bacterias 'pneumocócicas';

-    que se sometieron a trasplante hematopoyético de células (sanguíneas) madre (cuando el paciente recibe células madre de un donante compatible para permitirle restaurar la médula ósea).

•    síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en niños que contrajeron el VIH al nacer y tienen infecciones frecuentes.

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Kiovig también se utiliza para tratar ciertos trastornos del sistema inmunitario:

•    la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), una enfermedad en la que hay insuficiencia de plaquetas en sangre;

•    síndrome de Guillain-Barré, que produce múltiples inflamaciones de los nervios del organismo;

•    enfermedad de Kawasaki, que produce múltiples inflamaciones de varios órganos del cuerpo;

•    neuropatía multifocal motora (MMN), una enfermedad que provoca debilidad muscular.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Kiovig?

El tratamiento con Kiovig deberá iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos relacionados con la inmunodeficiencia. Kiovig debe administrarse por un médico o enfermero mediante perfusión en vena. La dosis y frecuencia de la perfusión dependen de la enfermedad que se trate, y pueden tener que ajustarse en función de la respuesta del paciente. Kiovig puede diluirse antes de ser suministrado. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Kiovig?

El principio activo de Kiovig, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre). Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones. Kiovig actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales. En dosis mayores, puede ayudar a reajustar un sistema inmunitario anómalo y a modular la respuesta inmunitaria.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kiovig?

Dado que la inmunoglobulina humana normal lleva algún tiempo utilizándose para tratar estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, sólo han sido necesarios cuatro pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Kiovig en pacientes.

En el primer estudio, Kiovig se utilizó para sustituir los anticuerpos en 22 pacientes con IDP con muy bajo o nulo nivel de inmunoglobulina. La principal medida de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves y la cantidad de antibióticos utilizados.

En el segundo estudio se evaluó el empleo de Kiovig para ajustar el sistema inmunitario en 23 pacientes con PTI. El criterio principal de eficacia fue el incremento de las plaquetas.

El tercer y cuarto estudios se realizaron en un total de 28 pacientes afectados de MMN. Los criterios principales de la eficacia se basaron en la fortaleza muscular y la reducción de la discapacidad en los pacientes.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Kiovig durante los estudios?

En el primer estudio, Kiovig fue igual de eficaz que el tratamiento habitual para prevenir las infecciones y reducir el consumo de antibióticos. En el segundo, Kiovig resultó ser eficaz para incrementar el

recuento plaquetario. Los estudios realizados en pacientes afectados de MMN demostraron que Kiovig era eficaz para mantener la fortaleza muscular y reducir la discapacidad.

¿Cuál es el riesgo asociado a Kiovig?

Los efectos adversos más frecuentes observados con Kiovig (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial elevada), nauseas (sensación de malestar), prurito, cansancio, reacciones locales como dolor, inflamación o hinchazón en el punto de inyección y pirexia (fiebre). Es más probable que se produzcan algunos efectos secundarios cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido Kiovig antes o que llevan mucho tiempo sin usarlo. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kiovig puede consultarse en el prospecto.

Kiovig no debe administrarse a personas que sean alérgicas a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni a pacientes que son alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina humana, en especial si presentan anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA).

¿Por qué se ha aprobado Kiovig?

De conformidad con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con IDP y en pacientes con PTI también pueden aprobarse para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como para tratar la reducción de los anticuerpos debida a cánceres de la sangre y al SIDA infantil. También pueden aprobarse para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré, pacientes con la enfermedad de Kawasaki y pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas sin necesidad de realizar estudios específicos en estas enfermedades. El CHMP se dio por satisfecho con los estudios en pacientes con MMN, donde Kiovig demostró ser eficaz.

El CHMP concluyó que los beneficios de Kiovig superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kiovig?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar el uso más seguro posible de Kiovig. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kiovig la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Kiovig

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kiovig el 19 de enero de 2006.

El texto completo del EPAR de Kiovig puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kiovig, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.

Kiovig

EMA/675378/2015

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