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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/106442/2016

EMEA/H/C/363

Resumen del EPAR para el público general

Kineret

anakinra

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kineret. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Kineret?

Kineret es un medicamento cuyo principio activo es la anakinra. Se presenta en forma de solución

inyectable.

¿Para qué se utiliza Kineret?

Kineret se utiliza para el tratamiento de:

•    los signos y síntomas de la artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) en adultos. Se emplea en combinación con el metotrexato (un medicamento usado para reducir la inflamación) en pacientes que no han respondido bien al metotrexato solo;

•    síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) en pacientes mayores de 8 meses y con un peso superior a 10 kg. Los CAPS son un grupo de enfermedades en las que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina. Esto provoca una inflamación en muchas partes del cuerpo acompañada de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor articular y cansancio. En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión.

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¿Cómo se usa Kineret?

Kineret solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide o de los CAPS, según corresponda.

La dosis recomendada de Kineret para la artritis reumatoide es de 100 mg una vez al día, administrada mediante una inyección bajo la piel, aproximadamente a la misma hora cada día. En el caso de los CAPS, la dosis depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis inicial recomendada es de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, administrados por inyección subcutánea. Para evitar las molestias se recomienda cambiar el lugar de inyección con cada dosis. Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave o con insuficiencia renal moderada, y no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave.

¿Cómo actúa Kineret?

El principio activo de Kineret, la anakinra, es un agente inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que bloquea los receptores de un mensajero químico del organismo llamado interleucina 1. Este mensajero se produce en cantidades elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, provocando inflamación y daños en las articulaciones, y también está involucrado en la inflamación asociada con los CAPS. Al unirse a los receptores a los que se asociaría normalmente la interleucina 1, la anakinra bloquea la actividad de la interleucina 1, contribuyendo a aliviar los síntomas de estas enfermedades.

El principio activo de Kineret, la anakinra, es una copia de una proteína humana natural llamada «antagonista de los receptores de la interleucina 1 humana». Se produce por un método denominado «tecnología del ADN recombinante», lo que significa que es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir anakinra. La anakinra sintética actúa de la misma forma que la proteína natural.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kineret?

Kineret se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 388 pacientes con artritis reumatoide. En los tres estudios se comparó la eficacia de Kineret con la de un placebo (un tratamiento ficticio). En el primer estudio participaron 468 pacientes que recibieron Kineret en monoterapia o un placebo; algunos de estos pacientes habían tomado anteriormente otros medicamentos para su enfermedad. En los otros dos estudios, los medicamentos se añadieron al tratamiento existente con metotrexato: en un estudio, en el que participaron 419 pacientes, se utilizaron diversas dosis de Kineret dependiendo del peso del paciente y en el segundo, en el que participaron 501 pacientes, se utilizó una dosis fija de 100 mg de Kineret una vez al día. En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentó una mejoría de los síntomas de al menos un 20 % al cabo de seis meses. Los síntomas fueron evaluados por los médicos y por los propios pacientes mediante la escala del American College of Rheumatology, que permite medir el número de articulaciones dolorosas o hipersensibles, la actividad de la enfermedad, el dolor, la discapacidad y la concentración de proteína C reactiva (un marcador de la inflamación) en la sangre.

Para los CAPS, Kineret se ha estudiado en un estudio principal con 43 pacientes con enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (síndrome NOMID/CINCA, una forma de CAPS). Los pacientes recibieron Kineret con una dosis inicial diaria de 1 a 2 mg por kg de peso corporal,

Kineret

incrementada pasado un mes en caso de necesidad. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejora de las puntuaciones sintomáticas y el nivel de amiloide A en sangre (otro marcador de la inflamación).

¿Qué beneficios ha demostrado tener Kineret durante los estudios?

El primer estudio puso de manifiesto que algunas dosis de Kineret eran más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas de la artritis reumatoide. Sin embargo, debido a la forma en la que se concibió el estudio, los resultados se consideraron insuficientes para respaldar el uso del medicamento solo.

En los otros dos estudios se constató que Kineret era más eficaz que el placebo cuando se utiliza como tratamiento añadido al metotrexato. En el estudio que evaluaba la administración de una dosis fija de Kineret, el 38 % de los pacientes que añadieron Kineret presentó una reducción de los síntomas de por lo menos el 20 % al cabo de seis meses, en comparación con el 22 % de los que añadieron un placebo.

El estudio con los CAPS mostró una mejora significativa y rápida de los síntomas, con una disminución de la puntuación sintomática de 4,5 a 0,8 a los 3 días de comenzar el tratamiento. La mejora se mantuvo durante un periodo de seguimiento máximo de 60 meses. También se redujeron los niveles de amiloide A.

¿Cuál es el riesgo asociado a Kineret?

Los efectos adversos más frecuentes de Kineret (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hematomas, dolor e inflamación) y un aumento del colesterol en la sangre. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kineret, ver el prospecto.

Kineret no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anakinra, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (un tipo de bacteria). Kineret no debe administrarse a pacientes con función renal gravemente mermada, y tampoco debe administrarse a pacientes con neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten la infección). No se recomienda el uso de Kineret junto con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) (otros medicamentos empleados en la artritis reumatoide).

¿Por qué se ha aprobado Kineret?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kineret son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y los síntomas de la artritis reumatoide en combinación con metotrexato, en pacientes que no responden bien al metotrexato solo. Por consiguiente, el Comité recomendó autorizar su comercialización. Dado el rápido efecto y el hecho de que no se plantearon nuevos problemas de seguridad, el Comité también consideró que los beneficios superan a los riesgos en pacientes con CAPS.

¿Qué medidas se están adoptando para garantizar un uso seguro de Kineret?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kineret se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del

Kineret producto y el prospecto de Kineret la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Asimismo, la empresa que produce Kineret facilitará material educativo para el personal sanitario y los pacientes o sus cuidadores. En él se explicará cómo deben medirse e inyectarse las dosis de Kineret, y cómo tratar las reacciones en la zona de inyección.

Otras informaciones sobre Kineret

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kineret el 8 de marzo de 2002.

El EPAR completo de Kineret puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Kineret, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.

Kineret

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