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Keytruda

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/480071/2016

EMEA/H/C/003820

Resumen del EPAR para el público general

Keytruda

pembrolizumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Keytruda. En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Keytruda.

Para más información sobre el tratamiento con Keytruda, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Keytruda y para qué se utiliza?

Keytruda es un medicamento contra el cáncer que se usa para el tratamiento de pacientes adultos con:

•    melanoma, un cáncer de piel que se ha extendido a otras partes del organismo o que no es posible extirpar mediante cirugía.

•    cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que se ha diseminado localmente o a otras partes del organismo en pacientes tratados previamente con al menos un régimen de quimioterapia.

Keytruda está específicamente indicado para tumores pulmonares que producen una proteína conocida como PD-L1.

El medicamento contiene el principio activo pembrolizumab.

¿Cómo se usa Keytruda?

El tratamiento con Keytruda debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de

medicamentos contra el cáncer. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Keytruda se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) en vena. La perfusión se

administra a la dosis recomendada de 2 mg por kilogramo de peso corporal durante 30 minutos cada 3

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semanas. El médico puede decidir retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves. El tratamiento deberá continuar hasta que la enfermedad empeore o hasta que los efectos adversos no puedan controlarse.

En pacientes con cáncer pulmonar, los médicos deben examinar los tumores para comprobar si las células cancerosas producen el PD-L1 antes de iniciar el tratamiento.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

¿Cómo actúa Keytruda?

El principio activo de Keytruda, pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.

El pembrolizumab se ha diseñado para unirse y bloquear al receptor denominado PD-1, que impide la actividad de ciertas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) denominadas linfocitos T. Al bloquear el receptor PD-1, pembrolizumab impide la actividad de estas células inmunitarias T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Keytruda en los estudios realizados?

Keytruda se ha revelado eficaz en el tratamiento de los pacientes con melanoma y cáncer pulmonar no microcítico.

Los resultados iniciales de un estudio sobre 540 pacientes tratados anteriormente del melanoma demostraron que 6 meses después del inicio del tratamiento la enfermedad no había empeorado en el 34 % de los pacientes tratados con Keytruda, en comparación con el 16 % de los pacientes a los que se administró quimioterapia.

En un segundo estudio se examinó a 834 pacientes con melanoma a los que se administró Keytruda u otro medicamento, ipilimumab. Los resultados iniciales de este estudio demostraron que los pacientes tratados con Keytruda vivieron hasta 5,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad en comparación con 2,8 meses con ipilimumab. En el estudio también se observó que la supervivencia global de los pacientes tratados con Keytruda fue superior a la de los pacientes que recibieron ipilimumab. El 71 % de los pacientes vivió como mínimo 12 meses después del inicio del tratamiento en comparación con el 58 % de los pacientes tratados con ipilimumab.

Un tercer estudio examinó en torno a 1.000 pacientes con cáncer pulmonar sometidos al menos a un tratamiento anterior con quimioterapia y cuyos tumores producían PD-L1. En pacientes cuyos tumores resultaron fuertemente positivos para PD-L1, la tasa general de supervivencia fue mayor después del tratamiento con Keytruda (alrededor de 15 meses) que después del tratamiento con otro medicamento anticanceroso, docetaxel (alrededor de 8 meses). El periodo durante el cual la enfermedad no empeoró en este grupo de pacientes también fue mayor con Keytruda: alrededor de 5 meses frente a 4 meses con docetaxel.

Keytruda también fue eficaz en el grupo más amplio de pacientes con cáncer pulmonar, incluidos aquellos cuyos tumores no resultaron fuertemente positivos para PD-L1.

¿Cuál es el riesgo asociado a Keytruda?

Los efectos adversos más frecuentes de Keytruda (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), prurito (picor), erupción cutánea, artralgia (dolor articular) y cansancio, en su mayoría de intensidad leve o moderada. Otros efectos adversos frecuentes de

Keytruda relacionados con la actividad del sistema inmunitario han provocado inflamación de los órganos corporales. La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Keytruda.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Keytruda, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Keytruda?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Keytruda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

El CHMP consideró que los resultados de los estudios disponibles, aunque no eran finales, demostraban invariablemente los beneficios de Keytruda en pacientes con melanoma avanzado. El perfil de seguridad se consideró favorable en comparación con el de otros tratamientos, incluidos ipilimumab y quimioterapia y los efectos adversos aparentemente resultaron tratables.

En relación con el CPNM, el CHMP observó que Keytruda contribuye a prolongar la supervivencia y a retrasar el empeoramiento de la enfermedad. El perfil de seguridad de Keytruda en los pacientes de cáncer pulmonar es similar al que presentan los pacientes con melanoma y su seguridad general es comparable a la de docetaxel.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Keytruda?

La empresa que fabrica Keytruda facilitará material formativo para los médicos que se espera puedan prescribir Keytruda, el cual contendrá información sobre cómo debe utilizarse el medicamento y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario. La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de que aparezcan síntomas.

La empresa también facilitará los resultados finales de los estudios con Keytruda para confirmar los beneficios a largo plazo del medicamento. Además, la empresa evaluará adicionalmente las dosis de 2 mg/kg y 10 mg/kg en pacientes específicos y también realizará análisis para la mejor caracterización de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con Keytruda.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Keytruda se han incluido también en el resumen de las características del producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Keytruda

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Keytruda el 17 de julio de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Keytruda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Keytruda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016

Keytruda

EMA/480071/2016

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