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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ketotifeno Nicox Farma 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

0,4 ml contienen 0,138 mg de hidrógeno fumarato de ketotifeno, equivalentes a 0,1 mg de ketotifeno. Cada gota contiene aproximadamente 9,6 microgramos de hidrógeno fumarato de ketotifeno.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envases unidosis.

Solución transparente e incolora.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Ketotifeno Nicox Farma en el saco conjuntival, dos veces al día. El contenido de un envase unidosis es suficiente para una administración en ambos ojos.

El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no toque el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del envase.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketotifeno Nicox Farma en niños menores de 3 años. Forma de administración Vía oftálmica

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ninguna especial.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se está administrando de forma concomitante Ketotifeno Nicox Farma con otros medicamentos oftálmicos, se debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre las dos administraciones.

El uso de las formas orales de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con ketotifeno colirio, no se puede excluir la posibilidad de tales efectos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, en los que se administraron dosis orales tóxicas a la madre, demostraron un incremento de la mortalidad pre y posnatal, pero no teratogenicidad. Los niveles sistémicos tras una administración de ketotifeno por vía oftálmica son mucho más bajos que tras la administración oral. Se deben tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia

Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran excreción en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Ketotifeno Nicox Farma se puede usar durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre el efecto de hidrógeno fumarato de ketotifeno en la fertilidad de los humanos.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cualquier paciente que experimente visión borrosa o somnolencia no debe conducir o utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos (tabla 1) se relacionan conforme al Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA.

Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen de acuerdo con su frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar. En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad.

Además, la correspondiente categoría de frecuencia de cada reacción adversa se basa en el siguiente criterio (MedDRA): Muy frecuente (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1,000 a <1/100); raras (> 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (nopuede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1 Reacciones adversas

Sistema de Clasificación de Órganos	Frecuencia	Reacción adversa
Trastornos del sistema inmunológico	Poco Frecuente	Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso	Poco Frecuente	Cefalea
Trastornos oculares	Frecuente	Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal
	Poco Frecuente	Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival
Trastornos gastrointestinales	Poco Frecuente	Sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco Frecuente	Erupción cutánea, eczema, urticaria

Reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización con ketotifeno colirio: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

La ingestión oral del contenido de un envase unidosis sería equivalente a 0,1 mg de ketotifeno, que supone el 5% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de una sobredosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos, código ATC: S01GX08.

Mecanismo de acción

Ketotifeno es un antagonista de los receptores Hj de la histamina. Los estudios in vivo en animales y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de los mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con colirios que contienen ketotifeno, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).

La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina inalterado en la orina en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial que se considere relevante con respecto al uso de colirios que contienen ketotifeno en el ser humano, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Glicerol (E422)

Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años.

Desechar a las 4 semanas tras la apertura de la bolsa de aluminio.

Ketotifeno Nicox Farma no contiene conservantes. Utilizar inmediatamente después de abrir el envase unidosis. Desechar la solución restante en el envase unidosis después de la administración.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar ni congelar.

Mantener el envase en la bolsa de aluminio.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

El envase es un envase unidosis transparente de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada envase unidosis contiene 0,4 ml. Cada una, o dos tiras de 5 envases unidosis están acondicionadas en una bolsa de aluminio laminado.

Estuches de 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6    Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nicox Farma S.r.l.

Via Ludovico Ariosto, 21 20091 Bresso, Milan Italia

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

77213

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2013

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