RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

KETOFARM 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, para bovino, equino y porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Ketoprofeno 100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) 10 mg

Otros excipientes y agua para preparaciones inyectables, csp .1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Bovino, equino y porcino.

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:tratamiento antiinflamatorio, analgésico y antipirético, en particular de patologías músculo-esqueléticas como cojeras, artritis y otros traumatismos; paresia puerperal bovina y distocias; mamitis aguda, edema mamario y síndromes cólicos. Tratamiento de soporte en enfermedades del aparato respiratorio.

Equino:tratamiento antiinflamatorio, analgésico y antipirético, en particular de los trastornos músculo-esqueléticos; tratamiento sintomático de la fiebre y cólico equino.

Porcino:tratamiento antiinflamatorio, analgésico y antipirético, en particular del síndrome disgalactia postparto (SDPP, metritis-mamitis-agalactia) de las cerdas. Tratamiento de soporte en enfermedades del aparato respiratorio.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los excipientes.

No usar en animales en los que exista la posibilidad de formación de úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal a fin de no agravar su estado.

No usar cuando haya evidencias de discrasia sanguínea o trastornos de la coagulación sanguínea.

No usar en animales que padezcan enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.

No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos debido al posible riesgo de aumentar la toxicidad renal.

Ver apartado 4.5

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso de ketoprofeno no está recomendado en potros con menos de 15 días de edad.

Cuando se administre a animales de menos de seis semanas de edad o a animales de edad avanzada puede existir un riego adicional. Por lo tanto, si se decide administrar el medicamento, será necesario respetar la dosis, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico.

No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Evitar inyecciones intraarteriales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a ketoprofeno deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

• Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

• Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La inyección intramuscular de ketoprofeno puede originar lesiones musculares o irritación en el lugar de la inyección.

Debido al mecanismo de acción de los AINEs (inhibición de la síntesis de prostaglandinas) puede producirse irritación o ulceración gastrointestinal, o insuficiencia renal, incluso después de un uso adecuado.

En raras ocasiones se pueden producir reacciones alérgicas.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y conejos no han demostrado efectos teratogénicos.

No se han detectado efectos adversos para la lactancia.

El medicamento puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en bovino.

En ausencia de estudios específicos sobre yeguas y cerdas gestantes, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar de forma conjunta con otros antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides, diuréticos o con anticoagulantes.

El ketoprofeno muestra un alto grado de unión a proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también presenten un alto grado de unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

Se deberá evitar la administración simultánea con otros fármacos nefrotóxicos.

Debido al hecho de que el ketoprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y causar ulceración gastrointestinal, no debe usarse con otros fármacos que tengan el mismo perfil de reacciones adversas.

4.9. Posología y vía de administración

Bovino: 3 mg de ketoprofeno/kg peso vivo/día (equivalente a 3 ml de medicamento/100 kg peso vivo/día) por vía intravenosa o intramuscular.

Equino: 2,2 mg de ketoprofeno/kg peso vivo/día (equivalente a 1 ml de medicamento/45 kg peso vivo/día) por vía intravenosa o intramuscular profunda (cuello).

Porcino: 3 mg de ketoprofeno/kg peso vivo/día (equivalente a 3 ml de medicamento/100 kg peso vivo/día) por vía intramuscular.

Repetir el tratamiento durante 3 a 5 días.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No sobrepasar las dosis indicadas. La sobredosificación con AINEs puede llevar a la ulceración gastrointestinal, pérdida de proteínas y a la insuficiencia hepática y renal.

4.11. Tiempos de espera

Bovino Carne: 4 días

Leche: cero horas

Equino Carne: 4 días

Porcino Carne: 4 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico

Código ATCVet: QM01AE03

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido arilpropiónico que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas mediante la interferencia con el metabolismo de los derivados del ácido araquidónico.

Posee, como todos los AINEs, actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.

5.2. Datos farmacocinéticos

Absorción:

El ketoprofeno se absorbe rápidamente después de su administración intramuscular. La concentración plasmática máxima se alcanza en 30-40 minutos.

La biodisponibilidad en el ganado bovino y porcino es del 100% y de, aproximadamente, el 70% en los caballos.

Distribución:

El 95% del ketoprofeno se une a las proteínas plasmáticas.

Su semivida plasmática es de 2-3 horas después de su administración intramuscular.

Metabolismo:

El ketoprofeno se metaboliza principalmente por la reducción a alcohol secundario. Esta reducción es más rápida en el ganado equino y porcino que en otras especies.

Excreción:

La eliminación es rápida, principalmente en la orina por donde se excreta un 80% de la dosis administrada en 12 horas.

En ganado bovino predomina el metabolito reducido mientras que, en el equino, predomina la forma glucuronoconjugada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

L-Arginina

Alcohol bencílico

Ácido cítrico monohidrato

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3. Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Viales de 100 ml, 250 ml y 500 ml de vidrio topacio, de clase II, cerrados con un tapón de elastómero y una cápsula de aluminio en un estuche de cartón.

Formatos

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

Caja de cartón con 1 vial de 250 ml

Caja de cartón con 1 vial de 500 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fatro Ibérica S.L.

C/ Constitución 1, Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2618 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

4 de septiembre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

07 de noviembre de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario