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Ketoconazol Genericos Juventus 2% Gel Efg

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ketoconazol Genéricos Juventus 20 mg/ml gel EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de gel contiene 20 mg de ketoconazol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Líquido de color rosa.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Ketoconazol Genericos Juventus está indicado en el tratamiento y prevención de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 5.1):

•    Dermatitis seborreica,

•    Pityriasis capitis (caspa)

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

4.2    Posología y forma de administración

Posología Adultos y niños:

•    Dermatitis seborreica : 2 veces por semana durante 2-4 semanas

•    Pityriasis capitis (caspa): 2 veces por semana durante 2-4 semanas.

Como profilaxis se aplicará este medicamento cada 1-2 semanas.

Forma de administración Uso cutáneo.

Ketoconazol Genericos Juventus se aplicará sobre las áreas afectadas, dejando que actúe de 3 a 5 minutos antes de aclarar.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

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4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ketoconazol Genéricos Juventus es sólo para uso extemo.

Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, se lavarán los ojos con agua abundante.

Para evitar el efecto rebote ocasionado por la aplicación vía cutánea de corticoesteroides, se recomienda continuar aplicando los corticosteroides tópicos junto con el gel de ketoconazol e ir retirando la terapia esteroidea paulatinamente en un período de 2-3 semanas.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación vía cutánea, no obstante como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo o la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Ketoconazol Genericos Juventus gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Se han detectado los siguientes efectos adversos:

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de aplicación: sensación de quemazón local, prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación).

-    Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

4.9    Sobredosis

En caso de ingestión accidental, se aplicará la terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emésis ni realizar lavado gástrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos.

Código ATC: D01AC08

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Ketoconazol, es un antifúngico sintético del grupo de los imidazoles de amplio espectro de acción. Es activo frente a levaduras, incluyendo Pityrosporum y dermatofitos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la aplicación de ketoconazol por vía cutánea no son detectables niveles plasmáticos (límite de detección 2 ng/ml).

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No son de esperar riesgos especiales para los seres humanos a las dosis y posologías recomendadas.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

-    Metil glucosa dioleato de macrogol 120,

-    Dietanolamina de ácido graso de coco,

-    Lauril éter sulfosuccinato disódico,

-    Imidurea,

-    Lauril sulfato de sodio,

-    Acido cítrico anhidro (E-330),

-    Colágeno hidrolizado,

-    Azorrubina (E-122),

-    Esencia de Chantisque y

-    Agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de 100 ó 125 ml de polietileno de alta densidad blanco con tapón bisagra de polietileno blanco. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GENERICOS JUVENTUS LIMITED C/ Julián Camarillo, 37 28037- Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.342

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14/Mayo/2003 Fecha de la última renovación: 01/Abril/2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2013

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