Kentera 3,9 Mg/24 Horas, Parche Transdermico
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina. El área del parche es de 39 cm2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico. El parche es un plástico transparente con una película adhesiva, protegido por un recubrimiento de liberación que se debe retirar antes de su aplicación.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes adultos con vejiga inestable.
4.2 Posología y forma de administración
El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen, la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector. Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente: no se aplicarán dos parches en el mismo lugar en un período de 7 días.
Se recomienda aplicar un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces por semana (cada 3 ó 4 días).
No hay experiencia en niños.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Kentera está contraindicado en personas que sufran de retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves, miastenia grave o glaucoma de ángulo cerrado, o que presenten un riesgo de estas afecciones.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Kentera deberá utilizarse con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal. El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática debe monitorizarse cuidadosamente. Deben evaluarse otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardiaca o nefropatía) antes de iniciar el tratamiento con Kentera. Si hay infección de las vías urinarias, deberá instaurarse un tratamiento antibiótico adecuado.
Retención urinaria: debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en personas que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
Kentera deberá utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y presentar diferencias en la farmacocinética.
La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera:
Trastornos gastrointestinales: los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y también en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal. Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que tengan hernia de hiato o que padezcan reflujo gastroesofágico, así como en las personas que tomen simultáneamente medicamentos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o empeorarla.
Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que padezcan una neuropatía autónoma, trastornos cognitivos o la enfermedad de Parkinson.
Se debe informar a los pacientes de que puede haber postración por calor (fiebre y golpe de calor debido a una disminución de la transpiración) cuando se utilizan anticolinérgicos como la oxibutinina en un ambiente caliente.
La oxibutinina puede exacerbar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática.
La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causar caries, parodontosis o candidiasis bucal.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización simultánea de oxibutinina y otros medicamentos anticolinérgicos u otras sustancias que compitan por el metabolismo de la enzima CYP3A4 puede aumentar la frecuencia o la gravedad de la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia.
Los anticolinérgicos podrían alterar la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente debido a su efecto sobre la motilidad gastrointestinal. Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isoenzima. Esto debe tenerse en cuenta al utilizar antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) o antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) simultáneamente con oxibutinina.
La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos, (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos o el dipiridamol.
Se debe informar a los pacientes de que el alcohol puede potenciar la somnolencia causada por los anticolinérgicos como la oxibutinina (ver sección 4.7).
La oxibutinina puede antagonizar los efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado una toxicidad reproductiva mínima (véase 5.3). Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Una pequeña cantidad de oxibutinina se excreta en la leche materna durante la lactancia. Por tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir o manejar máquinas (ver sección 4.5).
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron las reacciones en el lugar de aplicación, produciéndose en el 23,1% de los pacientes. Otras reacciones adversas que se producen con frecuencia fueron sequedad de boca (8,6%), estreñimiento (3,9%), diarrea (3,2%), dolor de cabeza (3,0%), mareos (2,3%) y visión borrosa (2,3%).
Las reacciones adversas conocidas del tratamiento anticolinérgico, pero no observadas con Kentera durante los ensayos clínicos son: anorexia, vómitos, reflujo gastroesofágico, disminución de la transpiración, golpe de calor, lagrimeo disminuido, midriasis, taquicardia, arritmia, desorientación, poca capacidad de concentración, cansancio, pesadillas, agitación, convulsiones, hipertensión intraocular e inducción de glaucoma, confusión, ansiedad, paranoia, alucinaciones, fotosensibilidad y disfunción eréctil.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
• Muy frecuentes (>1/10)
• Frecuentes(>1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Infecciones e infestaciones Frecuentes:
- Infección del tracto urinario Poco frecuentes:
- Infección del tracto respiratorio superior, infección fúngica
Trastornos oculares Frecuentes:
- Visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
- Mareos
Trastornos cardíacos Poco frecuentes:
- Palpitaciones
Trastornos vasculares Poco frecuentes:
- Urticaria, acaloramiento
Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
- Sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, náuseas, dolor abdominal Poco frecuentes:
- Molestias abdominales, dispepsia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
- Dolor de espalda
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
- Retención urinaria, disuria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
- Prurito en la zona de aplicación Frecuentes:
- Eritema en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, erupción en la zona de aplicación, dolor de cabeza, somnolencia
Poco frecuentes:
- Rinitis
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Poco frecuentes:
- Lesión provocada
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
4.9 Sobredosis
La concentración plasmática de oxibutinina disminuye una o dos horas después de retirar el parche o parches transdérmicos. Los pacientes deben ser monitorizados hasta la resolución de los síntomas. La sobredosis de oxibutinina se ha asociado con efectos anticolinérgicos, incluida la excitación del sistema nervioso central (SNC), sofocos, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómitos y retención urinaria. Se ha notificado un caso de ingestión de 100 mg de cloruro de oxibutinina por vía oral junto con alcohol en un niño de 13 años, que experimentó pérdida de la memoria, y en una mujer de 34 años, que presentó estupor, seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, piel seca, arritmia cardíaca y retención de orina. Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.
No se han descrito casos de sobredosis con Kentera.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódico urinario, código ATC: G04B D04.
Mecanismo de acción: la oxibutinina actúa como antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos post-gangliónicos, que produce como resultado una relajación del músculo liso de la vejiga.
Efectos farmacodinámicos:
Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor. Por tanto, la oxibutinina reduce la urgencia miccional y la frecuencia tanto de los episodios de incontinencia como de la micción voluntaria.
La oxibutinina es una mezcla racémica (50:50) de isómeros R y S. La actividad antimuscarínica reside principalmente en el isómero R. El isómero R de la oxibutinina presenta una mayor afinidad por los subtipos muscarínicos M1 y M3 (predominantes en el músculo detrusor de la vejiga y la glándula parótida) que por el subtipo M2 (predominante en el tejido cardíaco). El metabolito activo (N-desetiloxibutinina) presenta una actividad farmacológica sobre el músculo detrusor humano similar a la observada en estudios de la oxibutinina in vitro, pero tiene mayor afinidad de fijación por el tejido parótido que la oxibutinina. La forma libre básica de la oxibutinina y el clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.
Eficacia clínica:
Se hizo una evaluación de 957 pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en tres estudios controlados para comparar Kentera con un placebo, con la oxibutinina oral y/o con cápsulas de tolterodina de acción prolongada. Se evaluaron la disminución del número de episodios de incontinencia por semana,, la frecuencia urinaria y el volumen de vaciado vesical. Kentera mejoró invariablemente los síntomas de vejiga hiperactiva comparado con placebo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Kentera tiene una concentración de oxibutinina suficiente para mantener un transporte continuo durante el intervalo entre administraciones de 3 ó 4 días. La oxibutinina atraviesa la piel sana y es transportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo. Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 24 a 48 horas aproximadamente, alcanzando valores de concentración máxima promedio de entre 3 y 4 ng/ml. La situación de equilibrio dinámico se consigue durante la segunda aplicación de un parche transdérmico. Después se mantienen concentraciones estables durante un período de hasta 96 horas. Las diferencias en la AUC y la Cmáx entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, las nalgas o la cadera no tienen trascendencia clínica.
Distribución
La oxibutinina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo tras la absorción sistémica. Las estimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Metabolismo
La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal. Los metabolitos son el ácido fenilciclohexilglicólico, que es inerte desde el punto de vista farmacológico, y la N-desetiloxibutinina, que presenta actividad farmacológica. La administración transdérmica de la oxibutinina evita el metabolismo gastrointestinal y hepático de primer paso, con lo que se reduce la formación del metabolito N-desetilo.
Excreción
La mayor parte de la oxibutinina es metabolizada por el hígado (véanse los anteriores apartados) y la excreción de producto administrado intacto en la orina es inferior al 0,1%. Por otra parte, la excreción de producto administrado en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local. A una concentración de 0,4 mg/kg/día de oxibutinina administrada por vía subcutánea, la aparición de anomalías de los órganos aumenta significativamente, pero sólo se observa en presencia de toxicidad materna. Aunque con Kentera se administran aproximadamente 0,08 mg/kg/día, al desconocerse la asociación entre la toxicidad materna y el efecto sobre el desarrollo no es posible abordar adecuadamente las repercusiones para la seguridad en los seres humanos. En el estudio de fertilidad en ratas con administración subcutánea, si bien no se observaron efectos en los machos, en las hembras la fertilidad estaba alterada, identificándose un NOAEL (nivel de ningún efecto adverso observado) de 5 mg/kg.
Evaluación del Riesgo Medioambiental
El principio activo oxibutinina persiste en el medio ambiente.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Película de refuerzo
Poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/EVA), transparente.
Capa intermedia Triacetina
Solución adhesiva de copolímero acrílico que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato.
Recubrimiento de liberación Poliéster siliconado
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Período de validez 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación No refrigerar o congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Los parches transdérmicos se suministran en sobres de LDPE/papel laminado individuales, que se presentan en cajas de 2, 8 ó 24 parches con calendario para el paciente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Aplicar inmediatamente al retirar del sobre protector. Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos, que pueden resultar nocivos para el medio acuático. Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia
dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deben eliminarse de acuerdo con la normativa locale o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.
Las actividades que puedan producir una transpiración excesiva o la exposición al agua o a temperaturas extremas pueden causar problemas de adherencia. No exponer el parche al sol.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/270/001
EU/1/03/270/002
EU/1/03/270/003
8 parches transdérmicos 24 parches transdérmicos 2 parches transdérmicos
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/06/2004 Fecha de la última renovación: 15/06/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kentera 90,7 mg/g gel en sobre
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 1 gramo de gel contiene 90,7 mg de oxibutinina (en forma de 100 mg de clorhidrato de oxibutinina), lo cual se traduce en una administración nominal de 4 mg/día aproximadamente.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel en sobre.
Gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes adultos con vejiga inestable.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es la administración de un sobre una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
Pacientes de edad avanzada
Kentera se deberá utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y presentar diferencias en la farmacocinética.
De los 496 pacientes expuestos a Kentera en el ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y el ensayo clínico de extensión de seguridad de 14 semanas, 188 pacientes (38%) de 65 años de edad en adelante. No se observaron diferencias globales en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, por lo tanto, no es necesario hacer un ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal
No hay experiencia con el uso de Kentera en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No hay experiencia con el uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
El uso de Kentera en niños o adolescentes no es relevante hasta los 18 años de edad. Forma de administración
Kentera se debe aplicar sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos. Los lugares de aplicación se deben alternar. No se debe aplicar el producto en el mismo sitio en días consecutivos.
Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación (ver sección 4.4).
Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Kentera está contraindicado en personas que sufran de retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves, miastenia grave o glaucoma de ángulo cerrado, o que presenten un riesgo de padecer estas afecciones.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como el estrato córneo es el paso limitante de la velocidad en la administración transdérmica, cualquier brecha permitiría un acceso directo a la epidermis, lo que podría aumentar la penetración y facilitar la migración del medicamento a la circulación sanguínea. Por lo tanto, Kentera no se debe aplicar a una superficie cutánea recién afeitada o dañada.
Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que Kentera se haya secado.
No se ha investigado el efecto de la fiebre, de la exposición a fuentes de calor externas, de tomar el sol y de la sauna en las características de absorción de Kentera.
Trastorno metabólico
Kentera se debe utilizar con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal. El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe monitorizar rigurosamente ya que la mayor parte de la oxibutinina se metaboliza por el hígado. Se deben evaluar otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o nefropatía) antes de iniciar el tratamiento con Kentera. Si hay infección de las vías urinarias, se deberá instaurar un tratamiento antibiótico adecuado.
Retención urinaria
Debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera:
Trastornos gastrointestinales
Los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal. Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que tengan hernia de hiato o que padezcan reflujo gastroesofágico, así como en las personas que tomen simultáneamente medicamentos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o empeorarla.
Los anticolinérgicos se deben utilizar con precaución en pacientes que padezcan una neuropatía autónoma, trastornos cognitivos o la enfermedad de Parkinson.
Se debe informar a los pacientes de que puede haber postración por el calor (fiebre y golpe de calor debido a una disminución de la sudación) cuando se utilizan anticolinérgicos como la oxibutinina en un entorno caliente.
La oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática.
La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causar caries, parodontosis o candidiasis bucal.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización simultánea de oxibutinina y otros medicamentos anticolinérgicos u otros principios activos que compitan por el metabolismo de la enzima CYP3A4 puede aumentar la frecuencia o la gravedad de la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia. Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP 3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isoenzima o los inductores conocidos de la CYP 3A4. Esto se debe tener en cuenta al administrar antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) o antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) simultáneamente con oxibutinina. El consumo de zumo de pomelo también puede influir en el metabolismo de la oxibutinina.
Los medicamentos anticolinérgicos podrían alterar la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente debido a su efecto sobre la motilidad gastrointestinal.
La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos y el dipiridamol.
La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia. Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.7).
La oxibutinina puede antagonizar los efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal, como la cisaprida y la metoclopramida, y se debe evitar ante la presencia de condiciones de motilidad gastrointestinal reducida.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
A las mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, y durante el tratamiento deben utilizar algún tipo de método anticonceptivo.
Embarazo
No hay datos suficientes relativos al uso de gel de uso cutáneo de oxibutinina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad mínima para la reproducción (ver sección 5.3). Kentera no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
Lactancia
La información disponible pone de manifiesto que la oxibutinina se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si se excreta en la leche materna. No se recomienda utilizar oxibutinina durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los posibles efectos del uso de oxibutinina en la fertilidad masculina y femenina en humanos. Los estudios de fertilidad en ratas indican un margen de seguridad 6 veces superior tanto en los adultos reproductores masculinos como femeninos cuando Kentera se administra tal como se ha prescrito (ver sección 5.3).
Los pacientes en tratamiento con Kentera deben mantener los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entren en contacto con mujeres embarazadas o en período de lactancia o con lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Kentera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.5).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La seguridad de Kentera se evaluó en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes (389 pacientes recibieron Kentera y 400 pacientes recibieron un placebo).
La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%). Otras reacciones adversas notificadas fueron prurito en el lugar de aplicación (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis en el lugar de aplicación (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), mareos (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefalea (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), estreñimiento (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) y prurito (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Lista tabulada de reacciones adversas
En la tabla que aparece a continuación, las reacciones adversas notificadas en el período doble ciego del estudio de fase 3 están ordenadas según el MedDRA por grupo sistémico y frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Reacciones adversas notificadas en el período doble ciego del estudio de fase 3
|
Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuentes (>1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) |
|
Infecciones e infestaciones |
Infecciones del tracto urinario | |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipocaliemia |
Reacciones adversas notificadas en el período doble ciego del estudio de fase 3
|
Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuentes (>1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) |
|
Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea Mareo |
Somnolencia Disgeusia Sueño deficiente Temblor |
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Trastornos oculares |
Ojo seco | |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo | |
|
Trastornos cardíacos |
Fibrilación auricular Aleteo auricular Arritmia sinusal | |
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Trastornos vasculares |
Rubefacción | |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Tos Secreción aumentada de vías respiratorias superiores | |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca Estreñimiento |
Diarrea Náuseas Dispepsia Vómitos Hemorroides |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito |
Erupción Piel seca Erupción pruriginosa |
|
Trastornos renales y urinarios |
Disuria Hematuria Dolor renal Retención urinaria | |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Prurito en la zona de aplicación Dermatitis en la zona de aplicación |
Fatiga Edema periférico Pápulas en el sitio de aplicación Anestesia en la zona de aplicación Eritema en la zona de aplicación Irritación en la zona de aplicación Dolor en la zona de aplicación Pústulas en el sitio de aplicación |
|
Exploraciones complementarias |
Electrocardiograma anormal Cambio en el electrocardiograma Cloruro elevado en sangre |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
4.9 Sobredosis
La sobredosis de oxibutinina se ha asociado a efectos anticolinérgicos, incluida la excitación del SNC, rubefacción, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómitos y retención urinaria. Los pacientes deben ser controlados hasta la resolución de los síntomas. Las concentraciones plasmáticas de oxibutinina empiezan a disminuir 24 horas después de la aplicación de Kentera. Se ha notificado un caso de ingestión de 100 mg de oxibutinina por vía oral junto con alcohol en un niño de 13 años que experimentó pérdida de la memoria, y en una mujer de 34 años que presentó estupor, seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, piel seca, arritmia cardíaca y retención de orina. Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D04. Mecanismo de acción
La oxibutinina actúa como un antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos postgangliónicos, que tiene como resultado una relajación del músculo liso de la vejiga.
Efectos farmacodinámicos
Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor. Por tanto, la oxibutinina reduce la urgencia miccional y la frecuencia tanto de los episodios de incontinencia como de la micción voluntaria.
La oxibutinina es una mezcla racémica (50:50) de los isómeros R y S. La actividad antimuscarínica reside principalmente en el isómero R. El isómero R de la oxibutinina presenta una mayor afinidad por los subtipos muscarínicos M1 y M3 (predominantes en el músculo detrusor de la vejiga y la glándula parótida) que por el subtipo M2 (predominante en el tejido cardíaco). El metabolito activo (N-desetiloxibutinina) presenta una actividad farmacológica sobre el músculo detrusor humano similar a la observada en estudios de la oxibutinina in vitro, pero tiene mayor afinidad de fijación por el tejido parótido que la oxibutinina. La forma libre básica de la oxibutinina y el clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.
Eficacia clínica
La eficacia y la seguridad de Kentera se evaluaron en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un único estudio de fase 3.
El estudio de fase 3 era un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes. El tratamiento doble ciego de 12 semanas incluía aplicaciones diarias de Kentera o del gel placebo equivalente. Había un tratamiento abierto de 14 semanas disponible para un subgrupo de pacientes que finalizaron el período doble ciego. La mayoría de pacientes eran de raza blanca (86,3%) y mujeres (89,2%), con una media de edad de 59,4 años (intervalo: 18 a 88 años). Aproximadamente, el 75% de los pacientes no había recibido ningún tratamiento farmacológico previo para la incontinencia.
Los pacientes tratados con Kentera experimentaron un descenso estadísticamente muy significativo del número de episodios de incontinencia urinaria al día desde la situación inicial hasta el criterio de valoración (la variable primaria de eficacia) en comparación con el placebo (p < 0,0001), así como
para los criterios secundarios de valoración: un descenso del promedio de la frecuencia urinaria diaria (p = 0,0017), y un aumento del promedio del volumen urinario por micción (p = 0,0018). Con el uso de Kentera también se observaron mejoras significativas en las evaluaciones de la calidad de vida medidas durante el estudio.
Los cambios promedio y la mediana desde la situación inicial en los episodios diarios de incontinencia (variable primaria), frecuencia urinaria y el volumen urinario por micción entre los grupos de placebo y de tratamiento activo se resumen en la tabla siguiente.
Cambios promedio y la mediana desde la situación inicial para los episodios de incontinencia, frecuencia urinaria y volumen urinario por micción en la semana 12 (última observación considerada [LOCF, por sus siglas en inglés])
|
Parámetro |
Kentera (N=389) Promedio (DE) Mediano |
Placebo (N=400) Promedio (DE) Mediano | ||
|
Episodios diarios de incontinencia | ||||
|
Valor inicial |
5,4 (3,26) |
4,7 |
5,4 (3,28) |
4,7 |
|
Cambio desde la situación inicia |
-3,0 (2,73) |
-2,7 |
-2,5 (3,06) |
-2,0 |
|
Valor de p versus placebo |
<0,0001 |
-- | ||
|
Frecuencia urinaria diaria | ||||
|
Valor inicial |
12,4 (3,34) |
11,7 |
12,2 (3,32) |
11,3 |
|
Cambio desde la situación inicia |
-2,7 (3,21) |
-2,7 |
-2,0 (2,82) |
-1,7 |
|
Valor de p versus placebo |
0,0017 |
-- | ||
|
Volumen urinario por micción (ml) | ||||
|
Valor inicial |
163,4 (65,85) |
160,1 |
167,9 (68,40) |
160,6 |
|
Cambio desde la situación inicia |
21,0 (65,33) |
11,5 |
3,8 (53,79) |
0,0 |
|
Valor de p versus placebo |
0,0018 |
-- | ||
|
Episodios diarios de nicturia | ||||
|
Valor inicial |
2,5 (1,61) |
2,3 |
2,5 (1,71) |
2,3 |
|
Cambio desde la situación inicia |
-0,7 (1,40) |
-0,7 |
-0,7 (1,32) |
-0,7 |
|
Valor de p versus placebo |
0,1372 |
-- | ||
Durante el tratamiento doble ciego, se observó un efecto positivo significativo sobre la calidad de vida con Kentera sobre la base del Cuestionario de Impacto de la Incontinencia (IIQ, por sus siglas en inglés). Estos resultados fueron evidentes después del primer mes de tratamiento y se mantuvieron a lo largo del tratamiento doble ciego tal como se muestra en la tabla siguiente.
Cambio promedio (ED) desde la situación inicial para la puntuación total del IIQ y las
subescalas en la semana 12 (LOCF)
|
Puntuación |
Kentera (N=389) |
Placebo (N=400) |
Valor de p (Kentera versus Placebo) |
|
Puntuación total |
-72,1 (80,01) |
-49,5 (76,59) |
0,0005 |
|
Subescala de viajes |
-20,9 (25,55) |
-15,1 (24,82) |
0,0068 |
|
Subescala de actividad física |
-18,0 (23,23) |
-13,0 (21,68) |
0,0078 |
|
Subescala de relaciones sociales |
-15,2 (20,07) |
-9,7 (19,27) |
0,0019 |
|
Subescala del equilibrio afectivo |
-18,1 (21,96) |
-11,8 (20,64) |
0,0002 |
También se observaron efectos positivos significativos para cada área de la subescala del IIQ y para seis de diez áreas de la calidad de vida, incluida el área de impacto de la incontinencia, del Cuestionario King’s Health (KHQ, por sus siglas en inglés) tal como se muestra en la tabla siguiente.
Cambio promedio (DE) desde la situación inicial en las puntuaciones de las áreas del
KHQ en la semana 12 (LOCF)
|
Área |
Kentera (N=389) |
Placebo (N=400) |
Valor de p (Kentera versus Placebo) |
|
Percepción de la salud general |
0,4 (12,23) |
0,1 (11,94) |
0,6528 |
|
Impacto de la incontinencia |
-27,9 (30,02) |
-21,3 (27,05) |
0,0023 |
|
Gravedad de los síntomas |
-20,6 (22,90) |
-15,8 (21,84) |
0,0024 |
|
Limitaciones del rol |
-27,1 (29,24) |
-21,3 (27,16) |
0,0133 |
|
Limitaciones físicas |
-20,2 (30,04) |
-16,8 (28,12) |
0,1064 |
|
Limitaciones sociales |
-11,5 (24,40) |
-10,3 (23,46) |
0,4468 |
|
Relaciones personales |
-11,2 (24,96) |
-6,2 (19,77) |
0,0489 |
|
Emociones |
-11,7 (24,59) |
-8,4 (24,89) |
0,0649 |
|
Sueño y energía |
-15,6 (24,18) |
-10,3 (22,42) |
0,0061 |
|
Medidas (de afrontamiento) de la gravedad |
-15,3 (21,40) |
-11,1 (19,16) |
0,0058 |
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Kentera está formulada para la aplicación diaria y puede mantener concentraciones sanguíneas terapéuticas de oxibutinina. La oxibutinina atraviesa la piel sana y es transportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo. Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 7 días aproximadamente, alcanzando concentraciones medias máximas de 4 a 5 ng/ml. La situación de equilibrio dinámico se consigue después del séptimo día de administración. Las diferencias en la AUC y la Cmáx entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos no tienen trascendencia clínica.
Distribución
La oxibutinina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo tras la absorción sistémica. Las estimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Biotransformación
La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal. La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético. Los metabolitos son el ácido fenilciclohexilglicólico, que es inerte desde el punto de vista farmacológico, y la N-desetiloxibutinina, que presenta actividad farmacológica. La administración transdérmica de la oxibutinina evita el metabolismo gastrointestinal y hepático de primer paso, con lo que se reduce la formación del metabolito N-desetilo.
Excreción
La mayor parte de la oxibutinina es metabolizada por el hígado (ver los anteriores apartados) y la excreción de la dosis administrada intacta en la orina es inferior al 0,1%. Por otra parte, la excreción de la dosis administrada en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.
Transferencia persona a persona
La posibilidad de que se produzca una transferencia dérmica de oxibutinina de una persona tratada a una persona no tratada se evaluó en un estudio de dosis única en el que algunos sujetos que habían recibido Kentera mantuvieron 15 minutos de contacto enérgico con un compañero no tratado, o bien con el área de aplicación cubierta con ropa (N=14 parejas) o bien sin cubrir (N=12 parejas). Los compañeros no tratados que no estaban protegidos con ropa presentaron concentraciones plasmáticas de oxibutinina detectables (Cmáx media = 0,94 ng/ml). Dos de los 14 sujetos no tratados que participaron en el sistema de contacto ropa-piel presentaron concentraciones plasmáticas de oxibutinina mensurables (Cmáx < 0,1 ng/ml) durante las 48 horas posteriores al contacto con los sujetos tratados; la oxibutinina no fue detectable en los otros 12 sujetos no tratados.
Efectos de tomar una ducha
El efecto de una ducha sobre la absorción de la oxibutinina se evaluó en un estudio cruzado en situación de equilibrio, aleatorizado, en condiciones de no haber tomado una ducha o habiendo tomado una ducha 1, 2 o 6 horas después de la aplicación de Kentera (N=20). Los resultados del estudio indican que ducharse después de una hora no afecta a la exposición sistémica global a la oxibutinina.
Uso con un protector solar
El efecto del protector solar sobre la absorción de la oxibutinina al ser aplicado 30 minutos antes o 30 minutos después de la aplicación de Kentera se evaluó en un estudio de dosis única, cruzado y aleatorizado (N=16). La aplicación simultánea de un protector solar, ya sea antes o después de la aplicación de Kentera, no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica de la oxibutinina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no cínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial cancerígeno y toxicidad local. Las reacciones adversas se observaron en estudios de embriotoxicidad en el conejo. A una concentración de 0,4 mg/kg/día de oxibutinina administrada por vía subcutánea, la aparición de anomalías de los órganos aumenta significativamente, pero sólo se observa en presencia de toxicidad materna. Sin embargo, al desconocerse la asociación entre la toxicidad materna y el efecto sobre el desarrollo, no es posible abordar adecuadamente las repercusiones para la seguridad en los seres humanos. En el estudio de fertilidad en ratas con administración subcutánea, si bien no se observaron efectos en los machos, en las hembras la fertilidad se vio alterada, identificándose un NOAEL (nivel sin efecto adverso observado) de 5 mg/kg.
Evaluación del Riesgo Medioambiental
El principio activo oxibutinina persiste en el medio ambiente.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Etanol (96 por ciento)
Glicerol
Hipromelosa
Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Agua purificada
6.3 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No refrigerar o congelar.
Kentera contienen alcohol y se considera inflamable, por eso no debe entrar en contacto con una llama abierta.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado (copolímero de polimetacrilato/acrilonitrilo/adhesivo/aluminio/polietileno de baja densidad/papel).
Cada sobre contiene un 1 g de gel.
Cajas de 30 sobres.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Después de abrir los sobres y de extraer el contenido, el gel se debe utilizar inmediatamente.
Después de aplicar el gel, las manos se deben lavar a fondo inmediatamente con agua y jabón. Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado. Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/270/004 30 sobres
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/06/2004 Fecha de la última renovación: 15/06/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kentera 90,7 mg/g gel en una bomba dosifícadora
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis medida de 1 gramo de gel contiene 90,7 mg de oxibutinina (en forma de 100 mg de clorhidrato de oxibutinina), lo cual se traduce en una administración nominal de 4 mg/día aproximadamente.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel en bomba dosifícadora.
Gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes adultos con vejiga inestable.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es la administración de una dosis medida de la bomba dosificadora una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
Pacientes de edad avanzada
Kentera se deberá utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y presentar diferencias en la farmacocinética.
De los 496 pacientes expuestos a Kentera en el ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y el ensayo clínico de extensión de seguridad de 14 semanas, 188 pacientes (38%) de 65 años de edad en adelante. No se observaron diferencias globales en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, por lo tanto, no es necesario hacer un ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal
No hay experiencia con el uso de Kentera en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No hay experiencia con el uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
El uso de Kentera en niños o adolescentes no es relevante hasta los 18 años de edad. Forma de administración
Kentera se debe aplicar sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos. Los lugares de aplicación se deben alternar. No se debe aplicar el producto en el mismo sitio en días consecutivos.
Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación (ver sección 4.4).
Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Kentera está contraindicado en personas que sufran de retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves, miastenia grave o glaucoma de ángulo cerrado, o que presenten un riesgo de padecer estas afecciones.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como el estrato córneo es el paso limitante de la velocidad en la administración transdérmica, cualquier brecha permitiría un acceso directo a la epidermis, lo que podría aumentar la penetración y facilitar la migración del medicamento a la circulación sanguínea. Por lo tanto, Kentera no se debe aplicar a una superficie cutánea recién afeitada o dañada.
Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que Kentera se haya secado.
No se ha investigado el efecto de la fiebre, de la exposición a fuentes de calor externas, de tomar el sol y de la sauna en las características de absorción de Kentera.
Trastorno metabólico
Kentera se debe utilizar con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal. El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe monitorizar rigurosamente ya que la mayor parte de la oxibutinina se metaboliza por el hígado. Se deben evaluar otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o nefropatía) antes de iniciar el tratamiento con Kentera. Si hay infección de las vías urinarias, se deberá instaurar un tratamiento antibiótico adecuado.
Retención urinaria
Debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera.
Trastornos gastrointestinales
Los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal. Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que tengan hernia de hiato o que padezcan reflujo gastroesofágico, así como en las personas que tomen simultáneamente medicamentos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o empeorarla.
Los anticolinérgicos se deben utilizar con precaución en pacientes que padezcan una neuropatía autónoma, trastornos cognitivos o la enfermedad de Parkinson.
Se debe informar a los pacientes de que puede haber postración por el calor (fiebre y golpe de calor debido a una disminución de la sudación) cuando se utilizan anticolinérgicos como la oxibutinina en un entorno caliente.
La oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática.
La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causar caries, parodontosis o candidiasis bucal.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización simultánea de oxibutinina y otros medicamentos anticolinérgicos u otros principios activos que compitan por el metabolismo de la enzima CYP3A4 puede aumentar la frecuencia o la gravedad de la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia. Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP 3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isoenzima o los inductores conocidos de la CYP 3A4. Esto se debe tener en cuenta al administrar antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) o antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) simultáneamente con oxibutinina. El consumo de zumo de pomelo también puede influir en el metabolismo de la oxibutinina.
Los medicamentos anticolinérgicos podrían alterar la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente debido a su efecto sobre la motilidad gastrointestinal.
La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos y el dipiridamol.
La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia. Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.7).
La oxibutinina puede antagonizar los efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal, como la cisaprida y la metoclopramida, y se debe evitar ante la presencia de condiciones de motilidad gastrointestinal reducida.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
A las mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, y durante el tratamiento deben utilizar algún tipo de método anticonceptivo.
Embarazo
No hay datos suficientes relativos al uso de gel de uso cutáneo de oxibutinina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad mínima para la reproducción (ver sección 5.3). Kentera no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
Lactancia
La información disponible pone de manifiesto que la oxibutinina se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si se excreta en la leche materna. No se recomienda utilizar oxibutinina durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los posibles efectos del uso de oxibutinina en la fertilidad masculina y femenina en humanos. Los estudios de fertilidad en ratas indican un margen de seguridad 6 veces superior tanto en adultos reproductores masculinos como femeninos cuando Kentera se administra tal como se ha prescrito (ver sección 5.3).
Los pacientes en tratamiento con Kentera deben mantener los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entren en contacto con mujeres embarazadas o en período de lactancia o con lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Kentera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.5).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La seguridad de Kentera se evaluó en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes (389 pacientes recibieron Kentera y 400 pacientes recibieron un placebo).
La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%). Otras reacciones adversas notificadas fueron prurito en el lugar de aplicación (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis en el lugar de aplicación (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), mareos (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefalea (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), estreñimiento (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) y prurito (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Lista tabulada de reacciones adversas
En la tabla que aparece a continuación, las reacciones adversas notificadas en el período doble ciego del estudio de fase 3 están ordenadas según el MedDRA por grupo sistémico y frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Reacciones adversas notificadas en el período doble ciego del estudio de fase 3
|
Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuentes (>1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) |
|
Infecciones e infestaciones |
Infecciones del tracto urinario | |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipocaliemia |
Reacciones adversas notificadas en el período doble ciego del estudio de fase 3
|
Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuentes (>1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) |
|
Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea Mareo |
Somnolencia Disgeusia Sueño deficiente Temblor |
|
Trastornos oculares |
Ojo seco | |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo | |
|
Trastornos cardíacos |
Fibrilación auricular Aleteo auricular Arritmia sinusal | |
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Trastornos vasculares |
Rubefacción | |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Tos Secreción aumentada de vías respiratorias superiores | |
|
Trastornos gastrointestinales |
Boca seca Estreñimiento |
Diarrea Náuseas Dispepsia Vómitos Hemorroides |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito |
Erupción Piel seca Erupción pruriginosa |
|
Trastornos renales y urinarios |
Disuria Hematuria Dolor renal Retención urinaria | |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Prurito en la zona de aplicación Dermatitis en la zona de aplicación |
Fatiga Edema periférico Pápulas en el sitio de aplicación Anestesia en la zona de aplicación Eritema en la zona de aplicación Irritación en la zona de aplicación Dolor en la zona de aplicación Pústulas en el sitio de aplicación |
|
Exploraciones complementarias |
Electrocardiograma anormal Cambio en el electrocardiograma Cloruro elevado en sangre |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
4.9 Sobredosis
La sobredosis de oxibutinina se ha asociado a efectos anticolinérgicos, incluida la excitación del SNC, rubefacción, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómitos y retención urinaria. Los pacientes deben ser controlados hasta la resolución de los síntomas. Las concentraciones plasmáticas de oxibutinina empiezan a disminuir 24 horas después de la aplicación de Kentera. Se ha notificado un caso de ingestión de 100 mg de oxibutinina por vía oral junto con alcohol en un niño de 13 años que experimentó pérdida de la memoria, y en una mujer de 34 años que presentó estupor, seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, piel seca, arritmia cardíaca y retención de orina. Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D04. Mecanismo de acción
La oxibutinina actúa como un antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos postgangliónicos, que tiene como resultado una relajación del músculo liso de la vejiga.
Efectos farmacodinámicos
Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor. Por tanto, la oxibutinina reduce la urgencia miccional y la frecuencia tanto de los episodios de incontinencia como de la micción voluntaria.
La oxibutinina es una mezcla racémica (50:50) de los isómeros R y S. La actividad antimuscarínica reside principalmente en el isómero R. El isómero R de la oxibutinina presenta una mayor afinidad por los subtipos muscarínicos M1 y M3 (predominantes en el músculo detrusor de la vejiga y la glándula parótida) que por el subtipo M2 (predominante en el tejido cardíaco). El metabolito activo (N-desetiloxibutinina) presenta una actividad farmacológica sobre el músculo detrusor humano similar a la observada en estudios de la oxibutinina in vitro, pero tiene mayor afinidad de fijación por el tejido parótido que la oxibutinina. La forma libre básica de la oxibutinina y el clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.
Eficacia clínica
La eficacia y la seguridad de Kentera se evaluaron en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un único estudio de fase 3.
El estudio de fase 3 era un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes. El tratamiento doble ciego de 12 semanas incluía aplicaciones diarias de Kentera o del gel placebo equivalente. Había un tratamiento abierto de 14 semanas disponible para un subgrupo de pacientes que finalizaron el período doble ciego. La mayoría de pacientes eran de raza blanca (86,3%) y mujeres (89,2%), con una media de edad de 59,4 años (intervalo: 18 a 88 años). Aproximadamente, el 75% de los pacientes no había recibido ningún tratamiento farmacológico previo para la incontinencia.
Los pacientes tratados con Kentera experimentaron un descenso estadísticamente muy significativo del número de episodios de incontinencia urinaria al día desde la situación inicial hasta el criterio de valoración (la variable primaria de eficacia) en comparación con el placebo (p < 0,0001), así como
para los criterios secundarios de valoración: un descenso del promedio de la frecuencia urinaria diaria (p = 0,0017), y un aumento del promedio del volumen urinario por micción (p = 0,0018). Con el uso de Kentera también se observaron mejoras significativas en las evaluaciones de la calidad de vida medidas durante el estudio.
Los cambios promedio y la mediana desde la situación inicial en los episodios diarios de incontinencia (variable primaria), frecuencia urinaria y el volumen urinario por micción entre los grupos de placebo y de tratamiento activo se resumen en la tabla siguiente.
Cambios promedio y la mediana desde la situación inicial para los episodios de incontinencia, frecuencia urinaria y volumen urinario por micción en la semana 12 (última observación considerada [LOCF, por sus siglas en inglés])
|
Parámetro |
Kentera (N=389) Promedio (DE) Mediano |
Placebo (N=400) Promedio (DE) Mediano | ||
|
Episodios diarios de incontinencia | ||||
|
Valor inicial |
5,4 (3,26) |
4,7 |
5,4 (3,28) |
4,7 |
|
Cambio desde la situación inicia |
-3,0 (2,73) |
-2,7 |
-2,5 (3,06) |
-2,0 |
|
Valor de p versus placebo |
<0,0001 |
-- | ||
|
Frecuencia urinaria diaria | ||||
|
Valor inicial |
12,4 (3,34) |
11,7 |
12,2 (3,32) |
11,3 |
|
Cambio desde la situación inicia |
-2,7 (3,21) |
-2,7 |
-2,0 (2,82) |
-1,7 |
|
Valor de p versus placebo |
0,0017 |
-- | ||
|
Volumen urinario por micción (ml) | ||||
|
Valor inicial |
163,4 (65,85) |
160,1 |
167,9 (68,40) |
160,6 |
|
Cambio desde la situación inicia |
21,0 (65,33) |
11,5 |
3,8 (53,79) |
0,0 |
|
Valor de p versus placebo |
0,0018 |
-- | ||
|
Episodios diarios de nicturia | ||||
|
Valor inicial |
2,5 (1,61) |
2,3 |
2,5 (1,71) |
2,3 |
|
Cambio desde la situación inicia |
-0,7 (1,40) |
-0,7 |
-0,7 (1,32) |
-0,7 |
|
Valor de p versus placebo |
0,1372 |
-- | ||
Durante el tratamiento doble ciego, se observó un efecto positivo significativo sobre la calidad de vida con Kentera sobre la base del Cuestionario de Impacto de la Incontinencia (IIQ, por sus siglas en inglés). Estos resultados fueron evidentes después del primer mes de tratamiento y se mantuvieron a lo largo del tratamiento doble ciego tal como se muestra en la tabla siguiente.
Cambio promedio (DE) desde la situación inicial para la puntuación total del IIQ y las
subescalas en la semana 12 (LOCF)
|
Puntuación |
Kentera (N=389) |
Placebo (N=400) |
Valor de p (Kentera versus Placebo) |
|
Puntuación total |
-72,1 (80,01) |
-49,5 (76,59) |
0,0005 |
|
Subescala de viajes |
-20,9 (25,55) |
-15,1 (24,82) |
0,0068 |
|
Subescala de actividad física |
-18,0 (23,23) |
-13,0 (21,68) |
0,0078 |
|
Subescala de relaciones sociales |
-15,2 (20,07) |
-9,7 (19,27) |
0,0019 |
|
Subescala del equilibrio afectivo |
-18,1 (21,96) |
-11,8 (20,64) |
0,0002 |
También se observaron efectos positivos significativos para cada área de la subescala del IIQ y para seis de diez áreas de la calidad de vida, incluida el área de impacto de la incontinencia, del Cuestionario King’s Health (KHQ, por sus siglas en inglés) tal como se muestra en la tabla siguiente
Cambio promedio (DE) desde la situación inicial en las puntuaciones de las áreas del
KHQ en la semana 12 (LOCF)
|
Área |
Kentera (N=389) |
Placebo (N=400) |
Valor de p (Kentera versus Placebo) |
|
Percepción de la salud general |
0,4 (12,23) |
0,1 (11,94) |
0,6528 |
|
Impacto de la incontinencia |
-27,9 (30,02) |
-21,3 (27,05) |
0,0023 |
|
Gravedad de los síntomas |
-20,6 (22,90) |
-15,8 (21,84) |
0,0024 |
|
Limitaciones del rol |
-27,1 (29,24) |
-21,3 (27,16) |
0,0133 |
|
Limitaciones físicas |
-20,2 (30,04) |
-16,8 (28,12) |
0,1064 |
|
Limitaciones sociales |
-11,5 (24,40) |
-10,3 (23,46) |
0,4468 |
|
Relaciones personales |
-11,2 (24,96) |
-6,2 (19,77) |
0,0489 |
|
Emociones |
-11,7 (24,59) |
-8,4 (24,89) |
0,0649 |
|
Sueño y energía |
-15,6 (24,18) |
-10,3 (22,42) |
0,0061 |
|
Medidas (de afrontamiento) de la gravedad |
-15,3 (21,40) |
-11,1 (19,16) |
0,0058 |
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Kentera está formulada para la aplicación diaria y puede mantener concentraciones sanguíneas terapéuticas de oxibutinina. La oxibutinina atraviesa la piel sana y es transportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo. Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 7 días aproximadamente, alcanzando concentraciones medias máximas de 4 a 5 ng/ml. La situación de equilibrio dinámico se consigue después del séptimo día de administración. Las diferencias en la AUC y la Cmáx entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos no tienen trascendencia clínica.
Distribución
La oxibutinina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo tras la absorción sistémica. Las estimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Biotransformación
La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal. La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético. Los metabolitos son el ácido fenilciclohexilglicólico, que es inerte desde el punto de vista farmacológico, y la N-desetiloxibutinina, que presenta actividad farmacológica. La administración transdérmica de la oxibutinina evita el metabolismo gastrointestinal y hepático de primer paso, con lo que se reduce la formación del metabolito N-desetilo.
Excreción
La mayor parte de la oxibutinina es metabolizada por el hígado (ver los anteriores apartados) y la excreción de la dosis administrada intacta en la orina es inferior al 0,1%. Por otra parte, la excreción de la dosis administrada en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.
Transferencia persona a persona
La posibilidad de que se produzca una transferencia dérmica de oxibutinina de una persona tratada a una persona no tratada se evaluó en un estudio de dosis única en el que algunos sujetos que habían recibido Kentera mantuvieron 15 minutos de contacto enérgico con un compañero no tratado, o bien con el área de aplicación cubierta con ropa (N=14 parejas) o bien sin cubrir (N=12 parejas). Los compañeros no tratados que no estaban protegidos con ropa presentaron concentraciones plasmáticas de oxibutinina detectables (Cmáx media = 0,94 ng/ml). Dos de los 14 sujetos no tratados que participaron en el sistema de contacto ropa-piel presentaron concentraciones plasmáticas de oxibutinina mensurables (Cmáx < 0,1 ng/ml) durante las 48 horas posteriores al contacto con los sujetos tratados; la oxibutinina no fue detectable en los otros 12 sujetos no tratados.
Efectos de tomar una ducha
El efecto de una ducha sobre la absorción de la oxibutinina se evaluó en un estudio cruzado en situación de equilibrio, aleatorizado, en condiciones de no haber tomado una ducha o habiendo tomado una ducha 1, 2 o 6 horas después de la aplicación de Kentera (N=20). Los resultados del estudio indican que ducharse después de una hora no afecta a la exposición sistémica global a la oxibutinina.
Uso con un protector solar
El efecto del protector solar sobre la absorción de la oxibutinina al ser aplicado 30 minutos antes o 30 minutos después de la aplicación de Kentera se evaluó en un estudio de dosis única, cruzado y aleatorizado (N=16). La aplicación simultánea de un protector solar, ya sea antes o después de la aplicación de Kentera, no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica de la oxibutinina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no cínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial cancerígeno y toxicidad local. Las reacciones adversas se observaron en estudios de embriotoxicidad en el conejo. A una concentración de 0,4 mg/kg/día de oxibutinina administrada por vía subcutánea, la aparición de anomalías de los órganos aumenta significativamente, pero sólo se observa en presencia de toxicidad materna. Sin embargo, al desconocerse la asociación entre la toxicidad materna y el efecto sobre el desarrollo, no es posible abordar adecuadamente las repercusiones para la seguridad en los seres humanos. En el estudio de fertilidad en ratas con administración subcutánea, si bien no se observaron efectos en los machos, en las hembras la fertilidad se vio alterada, identificándose un NOAEL (nivel sin efecto adverso observado) de 5 mg/kg.
Evaluación del Riesgo Medioambiental
El principio activo oxibutinina persiste en el medio ambiente.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Etanol (96 por ciento)
Glicerol
Hipromelosa
Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No refrigerar o congelar. Conservar la bomba en posición vertical.
Kentera contienen alcohol y se considera inflamable, por eso no debe entrar en contacto con una llama abierta.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La bomba dosificadora se compone de un frasco exterior de polipropileno con un revestimiento de polietileno de baja densidad (LDPE), una bomba dosificadora de polipropileno, con juntas de caucho de etileno propileno dieno (EPDM) y un tapón de polipropileno.
Cada bomba dosificadora contiene como mínimo 30 g de Kentera y dispensa 30 dosis medidas de 1 gramo.
Kentera está envasada en una caja que contiene una bomba dosificadora.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de usar la bomba dosificadora por primera vez, debe cargarse. Para cargar la bomba, apretar el mecanismo de la bomba a fondo repetidamente hasta que se observe la presencia de gel, después, apretar la bomba una vez más y desechar esta porción del medicamento para garantizar una administración precisa de la dosis. Ahora la bomba está cargada y lista para su uso. Una vez que se haya realizado el proceso de la carga, quedarán 30 dosis completas en la bomba. La dosis medida se debe aplicar inmediatamente.
Volver a colocar siempre el tapón protector pequeño firmemente sobre la punta de la boquilla de la bomba, y la tapa grande de la bomba sobre la parte superior de la misma después de cada uso. Si se pierde la carga durante el uso (no sale gel después de apretar la bomba), repetir los pasos indicados más arriba para volver a cargar la bomba.
Después de aplicar el gel, las manos se deben lavar a fondo inmediatamente con agua y jabón. Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado. Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
La eliminación de la bomba dosificadora vacía se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/270/005 1 bomba dosificadora
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/06/2004 Fecha de la última renovación: 15/06/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine BT51 3RP Irlanda del Norte
B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
• OTRAS CONDICIONES
Sistema de farmacovigilancia:
El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
ETIQUETADO Y PROSPECTO
A. ETIQUETADO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas. Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato).
Refuerzo: película de poliéster / etileno-acetato de vinilo; película de poliéster siliconado.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
2 parches transdérmicos 8 parches transdérmicos 24 parches transdérmicos
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Por vía transdérmica exclusivamente.
No utilizar si el sello del sobre está roto.
Aplicar inmediatamente al retirar del sobre.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Do/Mi
Lu/Ju
Ma/Vi
Mi/Sa
Ju/Do
Vi/Lu
Sa/Ma
Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 ó 4 días).
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No refrigerar o congelar.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/270/001 <8 parches transdérmicos> EU/1/03/270/002 <24 parches transdérmicos> EU/1/03/270/003 <2 parches transdérmicos>
13. NÚMERO DE LOTE
Lote:
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
kentera
SOBRE (que contiene 1 parche transdérmico)_
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Rentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
Por vía transdérmica exclusivamente.
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar inmediatamente al retirar del sobre.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
4. NÚMERO DE LOTE
Lote:
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Contiene 1 parche transdérmico.
6. OTROS
No refrigerar o congelar.
2. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rentera 90,7 mg/g gel en sobre oxibutinina
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre de 1 gramo de gel contiene 90,7 mg de oxibutinina (en forma de clorhidrato), lo cual se traduce en una administración nominal de 4 mg/día aproximadamente.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Para mayor información consultar el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Gel
30 sobres de 1 gramo.
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar inmediatamente después de abrir el sobre. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Sólo para uso cutáneo.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
No refrigerar o congelar.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/270/004 < 30 sobres >
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCIPCIÓN MÉDICA.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Gel Kentera
ETIQUETADO DE LOS SOBRES_
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Rentera 90,7 mg/g gel en sobre
oxibutinina
Uso cutáneo
2. MODO DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3. FECHA DE CADUCIDAD
EXP
4. NÚMERO DE LOTE
Lot
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 gramo
6. OTROS
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BOMBA DOSIFICADORA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rentera 90,7 mg/g gel en bomba dosificadora oxibutinina
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis medida de 1 gramo de gel contiene 90,7 mg de oxibutinina (en forma de clorhidrato), lo cual se traduce en una administración nominal de 4 mg/día aproximadamente.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Para mayor información consultar el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Gel
1 bomba dosificadora de 30 gramos
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar inmediatamente después de haber extraído el gel de la bomba. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Sólo para uso cutáneo.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
No refrigerar o congelar. Conservar la bomba en posición vertical.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
|
12. |
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN |
|
EU/1/03/270/005 < 1 bomba dosificadora > | |
|
13. |
NÚMERO DE LOTE |
|
Lote | |
|
14. |
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN |
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Gel Kentera
Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
Oxibutinina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
En este prospecto:
1. Qué es Kentera y para qué se utiliza
2. Antes de usar Kentera
3. Cómo usar Kentera
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kentera
6. Información adicional
1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kentera se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia imperiosa y/o del aumento de la frecuencia y necesidad urgente de orinar.
Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.
2. ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera:
- Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
- Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad.
- Si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar el problema. Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.
- Si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.
- Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.
Tenga especial cuidado con Kentera:
Si Vd. padece:
- Problemas hepáticos
- Problemas renales
- Dificultad para orinar
- Obstrucción intestinal
- Presencia de sangre en las heces
- Debilidad muscular generalizada
- Inflamación dolorosa
Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la transpiración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.
El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir así en la adsorción de otros medicamentos orales; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:
- Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
- Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).
- Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).
- Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).
- Fenotiazinas o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
- Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
- Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).
- Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).
Uso de Kentera con los alimentos y bebidas
La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidad en la leche de la madre. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora conducir y utilizar maquinaria.
3. CÓMO USAR KENTERA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 ó 4 días) en la forma indicada. Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves. En la parte interna del envase de Kentera encontrará un calendario que le ayudará a recordar cuándo le toca su dosis. Marque los días en que ha decidido aplicar el medicamento y no olvide cambiarse el parche siempre en los mismos dos días de la semana que haya elegido. Asegúrese de que sólo tiene un parche en el cuerpo cada vez, y manténgalo aplicado permanentemente hasta el momento en que tenga que cambiarlo por uno nuevo.
Dónde se aplica
Aplicar el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, la cadera o las nalgas. No se recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida. No exponer al sol. Colocar el parche bajo la ropa. Alternar los lugares de aplicación en cada nueva aplicación. No volver a aplicar otro parche en el mismo sitio durante al menos una semana.
Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector. Lea las siguientes instrucciones antes de aplicar Kentera por primera vez.
Para aplicar Kentera:
1) Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.
- Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o ducha calientes).
- Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.
- Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.
2) Abrir el sobre que contiene el parche.
- Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.
- No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.
- Retire el parche de la bolsa.
- Aplíquelo inmediatamente sobre la piel; no conserve el parche fuera del sobre hermético.
3) Aplicar la mitad del parche sobre la piel.
- Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.
- Sin tocar la superficie adhesiva, aplique la parte adhesiva en la piel del lugar seleccionado en el abdomen, la cadera o las nalgas y haga presión.
4) Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.
- Doble el parche sobre sí mismo, apretando sobre el recubrimiento.
- Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.
- Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector. Intente
- no tocar la parte adhesiva del parche.
- Haga presión con los dedos sobre todo el parche durante 10 segundos como mínimo para
- fijarlo bien. Asegúrese de que todo el parche queda adherido a la piel, incluso en los bordes.
- Deseche los protectores de recubrimiento.
Baño, ducha, natación y ejercicio:
Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo. El baño, la ducha, la natación y el ejercicio no afectarán al parche siempre y cuando no lo frote cuando se lave. Evite permanecer en la bañera durante un período largo de tiempo, puesto que podría despegarse el parche.
Si el parche se despega:
Si el parche empieza a separarse de la piel, aplique una presión ligera con los dedos. El parche ha sido diseñado para volver a adherirse. En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente. En ese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar. Si todo el parche se adhiere firmemente, déjeselo puesto. Si no, retírelo y ponga un parche nuevo en un lugar diferente. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.
Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:
En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana para su próximo parche, incluso aunque deba cambiarlo antes de que hayan pasado 3 ó 4 días.
Cómo debe retirarlo
Para cambiarlo, retire lentamente el parche usado. Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche. Consulte a su médico si la irritación persiste.
Normalmente, los restos de adhesivo del parche retirado se pueden eliminar lavando delicadamente la piel con agua tibia y un jabón suave. También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé. Para eliminar las marcas de adhesivos anteriores que se hayan ensuciado puede ser necesario utilizar una toallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias). No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.
Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático. Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura y fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.
Si usa más Kentera del que debiera
El paciente no debe aplicarse más de un parche en el cuerpo cada vez.
Si olvidó usar Kentera
Aplíquese un parche Kentera tan pronto como se dé cuenta de que no lo lleva, o si se ha saltado uno de los días marcados en el calendario.
Si interrumpe el tratamiento con Kentera
Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el parche. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
- Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
- Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
- Raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
- Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efecto adverso muy frecuente:
- picor alrededor del lugar de aplicación
Efectos adversos frecuentes:
- enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación
- sequedad de boca
- estreñimiento
- diarrea
- molestias estomacales
- dolor de estómago
- dolor de cabeza o somnolencia
- infecciones urinarias
- visión borrosa
- mareos
Efectos adversos poco frecuentes:
- infecciónes fúngicas o del tracto respiratorio superior
- palpitaciones
- sofoco de calor
- dolor de espalda
- retención urinaria
- dificultad para orinar
- resfriado
- lesión accidental
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE KENTERA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.
No refrigerar o congelar.
Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Kentera
El principio activo es la oxibutinina. Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas. Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.
Los demás componentes son: triacetina y solución adhesiva acrílica. La oxibutinina, la triacetina y el adhesivo acrílico tienen una película de refuerzo de PET/EVA transparente y están forrados con un recubrimiento de liberación de poliéster siliconado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kentera es un parche transdérmico que se presenta en cajas de 2, 8 ó 24 parches. Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos. La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Belgie/Belgique/Belgien Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377 |
Luxembourg/Luxemburg Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377 |
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Btnrapun Nicobrand Limited BenHKo6pmaHHa (06egHHeHOTO KpaacTBo) Tea.: +44 (0) 28 7086 8733 |
Magyarország Nicobrand Limited Nagy-Britannia Tel.: +44 (0) 28 7086 8733 |
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Ceská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: +420 466 741 915 |
Malta Nicobrand Limited Ir-Renju Unit Tel: +44 (0) 28 7086 8733 |
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Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00 |
Nederland Eurocept BV Tel: +31 (0) 35 528 8377 |
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Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0 |
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 |
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Eesti Nicobrand Limited Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 28 7086 8733 |
Osterreich Haemo- Pharma Consult GmbH Tel: +43 (0) 2689 3116 0 |
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EXlába Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. T^: +30 210-6773822 |
Polska Nicobrand Limited Wielka Brytania Tel.: +44 (0) 28 7086 8733 |
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España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86 |
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 4329 500 |
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France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00 |
Romania Nicobrand Limited Marea Britanie Tel: +44 (0) 28 7086 8733 |
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Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400 |
Slovenija Nicobrand Limited Velika Britanija Tel: +44 (0) 28 7086 8733 |
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Ísland Nicobrand Limited Bretland Sími: +44 (0) 28 7086 8733 |
Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Ceská republika Tel: +420 466 741 915 |
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Italia Innova Pharma S.p.A. Tel: +39 02 48787.1 |
Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261 |
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Kúnpoq Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. EM,á5a Tr(k: +30 210-6773822 |
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40 |
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Latvija Nicobrand Limited Lielbritanija Tel: +44 (0) 28 7086 8733 |
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300 |
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Lietuva |
Hrvatska |
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Nicobrand Limited |
Nicobrand Limited |
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Jungtiné Karalysté |
Ujedinjeno Kraljevstvo |
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Tel: +44 (0) 28 7086 8733 |
Tel: +44 (0) 28 7086 8733 |
Este prospecto ha sido aprobado el
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Kentera 90,7 mg/g gel en sobre
Oxibutinina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es kentera y para qué se utiliza
2. Antes de usar kentera
3. Cómo usar Kentera
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kentera
6. Información adicional
1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kentera contiene el principio activo oxibutinina y se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.
Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.
2. ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera:
- Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
- Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se
vuelvan débiles y que se canse con facilidad.
- Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.
- Si tiene dificultades para orinar.
- Si tiene problemas para defecar.
Tenga especial cuidado con Kentera:
Si usted padece:
- Problemas hepáticos
- Problemas renales
- Dificultad para orinar
- Obstrucción intestinal
- Presencia de sangre en las heces
- Debilidad muscular generalizada
- Dolor al tragar
- No puede orinar
- Retiene comida en el estómago después de las comidas
- Tiene más de 65 años
- Sequedad crónica de la boca que haya derivado en una enfermedad periodontal o infecciones bucales por hongos.
- Trastorno nervioso que afecte a las funciones corporales involuntarias, incluidas la frecuencia cardíaca, presión arterial, sudación y digestión
- Problemas con la memoria, el lenguaje o la capacidad de pensar
- Una enfermedad neurológica progresiva caracterizada por temblor de los músculos en reposo, rigidez, lentitud de movimiento, alteración del equilibrio y marcha con arrastre de los pies
- Glándula tiroidea hiperactiva que puede causar un aumento del apetito, pérdida de peso o sudación
- Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón
- Problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
- Ritmo cardíaco irregular
- Ritmo cardíaco más rápido
- Hipertensión arterial
- Aumento del tamaño de la próstata.
Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudación, el riesgo de fiebre y golpe de calor es
mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.
Niños y adolescentes
El uso de Kentera no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Utilizar Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
La oxibutinina puede enlentencer el funcionamiento del tubo digestivo e influir en la adsorción de otros medicamentos orales, así como interferir en los tratamientos para los trastornos de la defecación; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:
- Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
- Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).
- Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).
- Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).
- Fenotiazinas, butirofenona o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
- Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
- Quinidina (usado para tratar los ritmos cardíacos anormales).
- Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).
- Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).
Uso de Kentera con los alimentos y bebidas:
La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hable con su médico antes de usar Kentera si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si desea quedarse embarazada. No debe usar Kentera si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.
Si es usted una mujer en edad fértil, se le deberá realizar una prueba de embarazo antes de usar Kentera. Debe utilizar algún tipo de método anticonceptivo mientras esté usando Kentera.
Una pequeña cantidad de la oxibutinina administrada por vía oral se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
Mantenga los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entre en contacto con mujeres en período de lactancia o con lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Kentera puede producir sopor, somnolencia o visión borrosa. Tenga especial precaución a la hora conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR KENTERA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es un sobre aplicado una vez al día sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos, que administra 4 mg de oxibutinina en 24 horas.
Importante: Kentera se debe aplicar únicamente sobre la piel, no se debe tomar por vía oral. Evite el contacto con los ojos, nariz, heridas abiertas, piel recién afeitada y piel con sarpullidos u otras zonas para las que no está aprobado el uso de Kentera.
Paso 1. Los lugares de aplicación aprobados para el uso de Kentera son las zonas sombreadas que se muestran en la Figura A. Dichas zonas son el abdomen (zona del estómago), la parte superior de los brazos/hombros y muslos.
Elija un lugar aprobado para la aplicación de Kentera. Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.
Los lugares de aplicación se deben alternar. No se debe aplica Kentera en el mismo sitio en días consecutivos Alternar los lugares de aplicación aprobados con cada dosis puede ayudar a reducir el riesgo de padecer irritaciones cutáneas. No aplicar Kentera en una zona que no esté aprobada.
Figura A:
Paso 2. Lávese las manos con agua y jabón antes de aplicar Kentera.
Paso 3. Lave la zona donde vaya a aplicar Kentera con agua y jabón suave.
Deje que la zona se seque completamente.
Paso 4. Frote Kentera suavemente en la piel hasta que se seque.
No siga frotando el producto después de que Kentera se haya secado. Si se aplica Kentera en el estómago, hay que tener cuidado de evitar la zona alrededor del ombligo. Ver Figura B.
Figura B:
Paso 5. Después de aplicar Kentera, lávese las manos a fondo inmediatamente con agua y jabón.
Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.
Cómo usar los sobres:
Paso 1. Rasgue el sobre por la muesca justo antes del uso. Ver Figura C.
Figura C:
Extraiga todo el contenido del sobre en la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación. (Ver Figura D).
Apriete el sobre desde la parte inferior hacia el extremo abierto. Repita el proceso hasta que el sobre esté vacío. La cantidad de gel en cada sobre tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel.
Figura D:
Paso 2. Deshágase con cuidado del sobre abierto para que los niños y las mascotas no queden expuestos a él.
Si usa más Kentera del que debiera
No debe aplicarse más de un sobre durante un período de 24 horas.
Si olvidó usar Kentera
Aplíquese una dosis única tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado una aplicación.
Si interrumpe el tratamiento con Kentera
Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el gel. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
- Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
- Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
- Raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
- Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos frecuentes:
- cefalea
- mareos
- sequedad de boca
- estreñimiento
- picor
- picor, inflamación o dolor en el lugar de aplicación
Efectos adversos poco frecuentes:
- cistitis
- disminución de los niveles de potasio que puede provocar debilidad muscular, espasmo muscular o
ritmo cardíaco anormal
- sentirse preocupado
- somnolencia, sopor
- regusto, cambio del gusto, sentido del gusto anormal (es decir, sabor metálico en la boca)
- no dormir bien
- sacudidas
- sensación de ojos pegajosos, arenosos
- sensación de mareo o de que la cabeza da vueltas
- ritmo cardíaco irregular
- ritmo cardíaco irregular rápido
- la piel está notablemente roja
- tos
- aumento de la mucosidad, flema
- heces blandas o líquidas
- sensación de náuseas, mareo
- indigestión, ardor de estómago
- vómitos
- inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del ano
- erupción
- sequedad de la piel
- sarpullido con picor
- dolor o dificultad al orinar
- sangre en la orina
- dolor renal
- inicio del flujo urinario lento o retrasado
- cansancio, agotamiento
- hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos
- granos pequeños en el lugar de aplicación
- entumecimiento en el lugar de aplicación
- rojez en el lugar de aplicación
- irritación en el lugar de aplicación
- dolor en el lugar de aplicación
- granos llenos de pus en el lugar de aplicación
- electrocardiograma anormal (ECG, prueba de corazón)
- cambio en el ECG
- niveles elevados de cloruro en la sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE KENTERA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar.
Kentera contienen alcohol y se considera inflamable. El producto no debe entrar en contacto con una llama abierta.
Aplicar inmediatamente después de abrir el sobre. La eliminación de los sobres vacíos y del medicamento no utilizado, se realizará de acuerdo con la normativa local
Composición de Kentera
- El principio activo es la oxibutinina. Cada sobre de 1 gramo de gel contiene 90,7 mg de oxibutinina, lo cual se traduce en una administración nominal de 4 mg/día aproximadamente.
- Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Aspecto de Kentera y contenido del envase
Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en sobres monodosis. Cada sobre contiene un 1 g de gel. Cada caja contiene 30 sobres.
El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
Este prospecto ha sido aprobado en
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Kentera 90,7 mg/g gel en bomba dosificadora
Oxibutinina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es kentera y para qué se utiliza
2. Antes de usar kentera
3. Cómo usar Kentera
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kentera
6. Información adicional
1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kentera contiene el principio activo oxibutinina y se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.
Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.
2. ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera:
- Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
- Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se
vuelvan débiles y que se canse con facilidad.
- Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.
- Si tiene dificultades para orinar.
- Si tiene problemas para defecar.
Tenga especial cuidado con Kentera:
Si usted padece:
- Problemas hepáticos
- Problemas renales
- Dificultad para orinar
- Obstrucción intestinal
- Presencia de sangre en las heces
- Debilidad muscular generalizada
- Dolor al tragar
- No puede vaciar orinar
- Retiene comida en el estómago después de las comidas
- Tiene más de 65 años
- Sequedad crónica de la boca que haya derivado en una enfermedad periodontal o infecciones bucales por hongos
- Trastorno nervioso que afecte a las funciones corporales involuntarias, incluidas la frecuencia cardíaca, presión arterial, sudación y digestión
- Problemas con la memoria, el lenguaje o la capacidad de pensar
- Una enfermedad neurológica progresiva caracterizada por temblor de los músculos en reposo, rigidez, lentitud de movimiento, alteración del equilibrio y marcha con arrastre de los pies
- Glándula tiroidea hiperactiva que puede causar un aumento del apetito, pérdida de peso o sudación
- Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón
- Problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
- Ritmo cardíaco irregular
- Ritmo cardíaco más rápido
- Hipertensión arterial
- Aumento del tamaño de la próstata.
Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudación, el riesgo de fiebre y golpe de calor es
mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.
Niños y adolescentes
El uso de Kentera no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Utilizar Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
La oxibutinina puede enlentencer el funcionamiento del tubo digestivo e influir en la adsorción de otros medicamentos orales, así como interferir en los tratamientos para los trastornos de la defecación; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:
- Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
- Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).
- Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).
- Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).
- Fenotiazinas, butirofenona o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
- Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
- Quinidina (usado para tratar los ritmos cardíacos anormales).
- Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).
- Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).
Uso de Kentera con los alimentos y bebidas:
La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hable con su médico antes de usar Kentera si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si desea quedarse embarazada. No debe usar Kentera si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.
Si es usted una mujer en edad fértil, se le deberá realizar una prueba de embarazo antes de usar Kentera. Debe utilizar algún tipo de método anticonceptivo mientras esté usando Kentera.
Una pequeña cantidad de la oxibutinina administrada por vía oral se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
Mantenga los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entre en contacto con mujeres en período de lactancia o con lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Kentera puede producir sopor, somnolencia o visión borrosa. Tenga especial precaución a la hora conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR KENTERA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es el contenido de una dosis extraída a través del dispensador de la bomba dosificadora aplicado una vez al día sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos, que administra 4 mg de oxibutinina en 24 horas.
Importante: Kentera se debe aplicar únicamente sobre la piel, no se debe tomar por vía oral. Evite el contacto con los ojos, nariz, heridas abiertas, piel recién afeitada y piel con sarpullidos u otras zonas para las que no está aprobado el uso de Kentera.
Paso 1. Los lugares de aplicación aprobados para el uso de Kentera son las zonas sombreadas que se muestran en la Figura A. Dichas zonas son el abdomen (zona del estómago), la parte superior de los brazos/hombros y muslo.
Elija un lugar aprobado para la aplicación de Kentera. Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.
Los lugares de aplicación se deben alternar. No se debe aplica Kentera en el mismo sitio en días consecutivos Alternar los lugares de aplicación aprobados con cada dosis puede ayudar a reducir el riesgo de padecer irritaciones cutáneas. No aplicar Kentera en una zona que no esté aprobada.
Figura A:
Paso 2. Lávese las manos con agua y jabón antes de aplicar Kentera.
Paso 3. Lave la zona donde vaya a aplicar Kentera con agua y jabón suave.
Deje que la zona se seque completamente.
Paso 4. Frote Kentera suavemente en la piel hasta que se seque.
No siga frotando el producto después de que Kentera se haya secado. Si se aplica Kentera en el estómago, hay que tener cuidado de evitar la zona alrededor del ombligo. Ver Figura B.
Figura B:
Paso 5. Después de aplicar Kentera, lávese las manos a fondo inmediatamente con agua y jabón.
Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.
Cómo usar la bomba dosificadora:
Es importante que lea y siga estas indicaciones sobre cómo usar la bomba de Kentera adecuadamente.
Paso 1. Antes de usar la bomba por primera vez, debe cargar la bomba de Kentera. Para cargar la bomba, apriete el mecanismo de la bomba a fondo repetidamente hasta que se observe la presencia de gel, después, apriete la bomba una vez más y deseche esta porción del medicamento para garantizar una administración precisa de la dosis. Ahora la bomba está cargada y lista para su uso. Una vez que se haya realizado el proceso de la carga, quedarán 30 dosis completas en la bomba.
Paso 2. Apriete la bomba a fondo sobre la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación. La cantidad de gel extraída al apretar la bomba una vez tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel. Aplicar tal como se ha indicado más arriba. Volver a colocar siempre el tapón protector pequeño firmemente sobre la punta de la boquilla de la bomba, y la tapa grande de la bomba sobre la parte superior de la misma después de cada uso. Si se pierde la carga durante el uso (no sale gel después de apretar la bomba), repetir los pasos indicados más arriba para volver a cargar la bomba. Después de 30 dosis, deseche la bomba de Kentera. La bomba de Kentera se debe desechar en la basura doméstica de una forma que impida la aplicación o la ingestión accidental por parte de miembros del hogar o de mascotas.
Si usa más Kentera del que debiera
No debe aplicarse más de una dosis única medida durante un período de 24 horas.
Si olvidó usar Kentera
Aplíquese una dosis única tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado una aplicación.
Si interrumpe el tratamiento con Kentera
Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el gel. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
- Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
- Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
- Raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
- Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos frecuentes:
- cefalea
- mareos
- sequedad de boca
- estreñimiento
- picor
- picor, inflamación o dolor en el lugar de aplicación
Efectos adversos poco frecuentes:
- cistitis
- disminución de los niveles de potasio que puede provocar debilidad muscular, espasmo muscular o
ritmo cardíaco anormal
- sentirse preocupado
- somnolencia, sopor
- regusto, cambio del gusto, sentido del gusto anormal (es decir, sabor metálico en la boca)
- no dormir bien
- sacudidas
- sensación de ojos pegajosos, arenosos
- sensación de mareo o de que la cabeza da vueltas
- ritmo cardíaco irregular
- ritmo cardíaco irregular rápido
- la piel está notablemente roja
- tos
- aumento de la mucosidad, flema
- heces blandas o líquidas
- sensación de náuseas, mareo
- indigestión, ardor de estómago
- vómitos
- inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del ano
- erupción
- sequedad de la piel
- sarpullido con picor
- dolor o dificultad al orinar
- sangre en la orina
- dolor renal
- inicio del flujo urinario lento o retrasado
- cansancio, agotamiento
- hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos
- granos pequeños en el lugar de aplicación
- entumecimiento en el lugar de aplicación
- rojez en el lugar de aplicación
- irritación en el lugar de aplicación
- dolor en el lugar de aplicación
- granos llenos de pus en el lugar de aplicación
- electrocardiograma anormal (ECG, prueba de corazón)
- cambio en el ECG
- niveles elevados de cloruro en la sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE KENTERA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en la bomba dosificadora y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar. Conservar la bomba en posición vertical.
Kentera contienen alcohol y se considera inflamable. El producto no debe entrar en contacto con una llama abierta.
Aplicar inmediatamente después de que la dosis haya salido de la bomba dosificadora. La eliminación de las bombas dosificadoras vacías se realizará de acuerdo con la normativa local
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Kentera
- El principio activo es la oxibutinina. Cada dosis medida de 1 gramo de gel contiene 90,7 mg de oxibutinina, lo cual se traduce en una administración nominal de 4 mg/día aproximadamente.
- Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Aspecto de Kentera y contenido de la bomba
Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en una bomba dosificadora. Cada bomba dosificadora contiene como mínimo 30 g de Kentera y dispensa 30 dosis medidas de 1 gramo. Cada caja contiene una bomba dosificadora.
La bomba dosificadora se compone de un frasco exterior con un revestimiento, una bomba dosificadora y un tapón.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
Este prospecto ha sido aprobado en
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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