RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

KEFAVET 250 mgcomprimidos recubiertos con película

KEFAVET 500 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Kefavet 250 mg comprimidos recubiertos con película

Cefalexina monohidrato equivalente a 250 mg de cefalexina anhidra

Kefavet 500 mg comprimidos recubiertos con película

Cefalexina monohidrato equivalente a 500 mg de cefalexina anhidra

Excipientes:

Kefavet 250 mg comprimidos recubiertos con película

Dióxido de titanio E171 0,550 mg

Kefavet 500 mg comprimidos recubiertos con película

Dióxido de titanio E171 1,10 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

250 mg: Comprimido redondo (diámetro aprox. 10 mm), biconvexo, blanco a amarillento, ranurado por un lado, marcado con “CX” en la cara ranurada y “250” en la cara no ranurada.

500 mg: Comprimido oblongo (medida aprox. 7x18 mm), biconvexo, blanco a amarillento, ranurado por ambos lados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Perros

4.2. Indicaciones, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones del tracto urinario e infecciones cutáneas graves y recurrentes causadas por bacterias sensibles a la cefalexina.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las cefalosporinas, a las penicilinas o a alguno de los excipientes.

No usar en caso de resistencia a las cefalosporinas o penicilinas.

No utilizar enconejos, cobayas, hamstersy gerbos.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En caso de insuficiencia renal conocida, deberá reducirse la dosis. El uso del medicamento deberá estar basado en los ensayos de susceptibilidad y deberá tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

El uso inapropiado del medicamento puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y puede disminuir la efectividad del tratamiento con otros antibióticos beta-lactámicos, debido al potencial de resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergias) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipular estemedicamentosi usted sabeque es sensible osi se le haaconsejado noestar en contacto conestas sustancias.

Manejeeste medicamento veterinariocon gran cuidado paraevitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.Lávese las manosdespués de su uso.

Sise presentan síntomasdespués de la exposición, como erupciones en la piel, se debe consultar a un médicoy mostrarle elprospecto o laetiqueta. La hinchazón dela cara, los labiosy los ojos, así como los problemas respiratorios,son síntomasque requieren tratamiento médico inmediato.

Encaso de ingestión accidental, sobre todo en niños pequeños, consulte con un médicoinmediatamente y muéstrele elprospecto o laetiqueta.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden producirse diarreas y vómitos, aunque la mayoría de veces son de carácter leve. En caso de producirse efectos gastrointestinales graves, deberá interrumpirse el tratamiento.

4.7. Uso durante la gestación, la lactación o la incubación

No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a las interacciones indeseables, no emplear cefalexina simultáneamente con otros fármacos bacteriostáticos.

Con el fin degarantizarla eficacia,este medicamentono debe utilizarseen combinación con antibióticosbacteriostáticos.
El uso concomitante decefalosporinas deprimerageneración conantibióticos aminoglucósidosoalgunos diuréticoscomo la furosemidapuede aumentarel riesgo deneurotoxicidad.

4.9. Posología y forma de administración

Para administración oral

Infecciones de las vías urinarias: 15 mg/kg de peso vivo dos veces al día durante 14 días.

Infecciones cutáneas graves y recurrentes: 25-30 mg/kg de peso vivo dos veces al día durante un mínimo de tres semanas. En caso de pioderma profunda pueden ser necesarios tratamientos de 4-6 semanas de duración. Se recomiendaevaluar el beneficio/riesgoyla duración del tratamientodespués de un mes. Para conseguir una posología correcta se debe determinar el peso corporal con la máxima precisión posible para evitar infradosificaciones.

Si fuera necesario este medicamento puede triturarse o mezclarse con el alimento.

4.10. Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

El síntoma agudo de toxicidad por cefalexina tras la administración oral de 500 mg/kg es el vómito. Tras dosis orales de 200 y 400 mg/kg de cefalexina durante 365 días, se han observado respuestas de salivación y vómitos en algunos individuos.

4.11. Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos beta-lactámicos. Cefalosporinas de primera generación.

ATCvet: QJ01DB01

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La cefalexina es un antibiótico betalactámico del grupo de las cefalosporinas de primera generación. Inhibe la síntesis de la membrana bacteriana de forma similar a la penicilina. Las cefalosporinas impiden la formación de la membrana bacteriana, lo que provoca la elongación anormal de las células, la formación de esferoplastos o la lisis osmótica. En general, las cefalosporinas poseen efecto bactericida. El efectobactericida dela cefalexinaes principalmentedependiente del tiempo.

Espectro antibacteriano

Cefalexina es eficaz frente a cocos grampositivos, incluyendo estafilococos productores de penicilinasa, bacilos grampositivos y bacterias gramnegativas, p. ej. E. coli. Las especies de Proteusindol positivas, excepto P. mirabilis, son con frecuencia resistentes a cefalexina, al igual que ciertas especies de Enterobacteriay Bacteroides.

Los estafilococos resistentes a meticilina suelen ser también resistentes a las cefalosporinas, así como todos los enterococos y Pseudomonas aeruginosa.

Sin embargo, las cefalosporinas son resistentes en distinto grado a la betalactamasa producida por los estafilococos y las bacterias gramnegativas. Los estafilococos sensibles a meticilina u oxacilina pueden considerarse sensibles a cefalosporinas de administración oral, independientemente de la producción de penicilinasa.

El desarrollo de resistenciase basa principalmente enla formación debeta-lactamasa, una enzima que rompeel anillobetalactámico abierto, haciendo ineficazel antibiótico.Existeresistencia cruzadaentre antibióticosdelgrupo de los betalactámicos

5.2. Datos farmacocinéticos

Cuando se administran 25 mg de cefalexina por kg de peso vivo a perros por vía oral, se obtiene una concentración plasmática máxima (C_máx) de entre 19-32 μg/ml. El tiempo transcurrido hasta alcanzar la C_máx(T_máx) es de 1-2 horas y la semivida de eliminación (t_1/2) es de 1,7-2,8 horas cuando se administra una dosis de de 25 mg/kg de cefalexina.

La biodisponibilidad de cefalexina es de aproximadamente un 75% tras administración oral.

Un pequeño porcentaje (18%) de cefalexina se une a proteínas plasmáticas en perros.

Tras la administración de una dosis de 200 mg/kg, se detectó una baja concentración de cefalexina en el cerebro, mientras que no se observó ninguna actividad a nivel cerebral tras la administración de una dosis de 25 mg/kg. La C_máxen la piel a las 2 horas de la administración por vía oral de 25 mg/kg de cefalexina se ha observado que es 7,3-10,8 μg/g (20-40% de la concentración plasmática). Transcurridas 12 horas, la concentración disminuyó a 1,4-1,7 μg/g. La concentración de cefalexina a nivel renal es aproximadamente el cuádruple de la concentración en sangre.

La principal vía de eliminación de cefalexina en perros es la excreción renal. La secreción tubular de cefalexina a través de los riñones depende de la concentración de cefalexina libre en la sangre. Aproximadamente un 40% de una dosis oral se excreta sin modificar 24 horas después de la administración de la dosis. El aclaramiento renal de cefalexina es de aproximadamente 55-63 ml/min

m²de superficie corporal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Excipientes

Macrogol

Estearato de magnesio

Almidón, glicolato de sodio (tipo A)

Povidona

Lactosa monohidrato

Sacarina de sodio

Aceite de menta

Dióxido de titanio (E171)

Talco

Hipromelosa

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en el envase original. Proteger de la luz y de la humedad.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Blister de PVC/PVDC/Al.

Formatos

250 mg: 14, 20, 28, 70 y 140 comprimidos

500 mg: 14, 28, 30, 70 y 140 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation

P.O. Box 65

FI-02101 Espoo

Finlandia

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1823 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

08 de enero de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

7 de mayo de 2014

11. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria