Katrum 0,025 % Crema
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KATRUM 0,025% crema
Oleorresina de Capsicum annuum L (equivalente a capsaicina 0,025%)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El principio activo es Oleorresina de Capsicum annuum (valorado en capsaicina): 0,025 g / 100 g de crema. Excipientes con efecto conocido:
Por cada 100 g de crema: Alcohol cetílico 1,0 g, Propilenglicol 5,0 g, Parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219) 0,2 g y Parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217) 0,1 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de dolores musculares y articulares localizados.
4.2 Posología y forma de administración
Salvo otro criterio médico, se aplicará una fina capa del producto sobre la piel, en la zona dolorosa, realizando un suave masaje. Podrá repetir la aplicación hasta 3 ó 4 veces al día.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la capsaicina o a alguno de los excipientes.
Este preparado es de uso exclusivamente cutáneo y debe evitarse su aplicación sobre piel lesionada, ya sea por irritación, quemaduras o heridas, así como sobre ojos y mucosas.
No administrar a niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los dolores persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica.
No aplicar calor ni vendajes apretados.
No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217).
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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En la utilización junto con otros preparados tópicos rubefacientes, debe examinarse la situación clínica.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Evitar su aplicación en zonas muy extensas, grandes dosis o tratamientos prolongados.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
KATRUM 0,025% crema es generalmente bien tolerado aún en tratamientos de larga duración. Aunque es poco frecuente, puede aparecer prurito y edema, que desaparecen con la aplicación repetida. En algunas personas pueden producirse reacciones alérgicas (quemazón y picor).
4.9 Sobredosis
No existen datos. En casos de sobredosificación accidental proceder a tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: AINE tópicos: Preparados de Capsicum y agentes similares, código ATC: M02AB.
Las propiedades de la capsaicina se basan en la capacidad que posee esta sustancia para actuar sobre las fibras nerviosas sensoriales periféricas, induciendo respuestas inflamatorias neurogénicas, picazón y dolor quemante.
El uso repetido de KATRUM 0,025% crema produce una deplección de un neurotransmisor implicado en la transmisión del impulso doloroso, la sustancia P. De esta manera se consigue una insensibilización de la zona dolorida. Este efecto es reversible.
El uso continuado de KATRUM 0,025% crema produce analgesia por desensibilización e inactivación de las neuronas sensoriales.
Actúa localmente y no presenta los inconvenientes de la aplicación sistémica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Aunque no se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos, los realizados en animales indican que las acciones desensibilizantes de capsaicina se limitan al área precisa de aplicación. No se absorbe en cantidades suficientes como para afectar al organismo sistémicamente.
Biodisponibilidad: KATRUM 0,025% crema actúa directamente sobre la zona dolorosa.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica no mostraron efectos tóxicos, teratogénicos ni mutagénicos.
Los estudios de tolerancia local muestran que la administración tópica de la crema de capsaicina puede producir una sensación local y transitoria de quemazón en las primeras aplicaciones, desapareciendo en las siguientes.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
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6.1 Lista de excipientes
Monoestearato de polietilenglicol, monoestearato de glicerol, ácido esteárico, alcohol oléico, alcohol cetílico, propilenglicol, miristato de isopropilo, parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219), Parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217) y agua purificada, c.s.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Crema de color blanco amarillento.
Envases con 15 y 30 g de crema.
6.6 Precauciones especiales de eliminación KATRUM 0,025% Crema
Uso exclusivamente tópico y externo. Es conveniente lavarse las manos con agua fría y jabón inmediatamente después de cada aplicación, así como evitar el contacto con ojos y mucosas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.957
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero/ 2009
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