Kaletra
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/33611/2011
EMEA/H/C/000368
Resumen del EPAR para el público general
Kaletra
lopinavir/ritonavir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kaletra. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Kaletra?
Kaletra es un medicamento que contiene dos principios activos: el lopinavir y el ritonavir. Se comercializa en cápsulas (133,3 mg de lopinavir y 33,3 mg de ritonavir), solución oral (80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir por mililitro) y comprimidos (100 m g de lopinavir y 25 mg de ritonavir; 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir).
¿Para qué se utiliza Kaletra?
Kaletra se utiliza en conjunción con otros medicamentos anti-VIH para tratar a pacientes mayores de dos años de edad infectados con el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que produce el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Kaletra?
El tratamiento con Kaletra debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis recomendada de Kaletra es de tres cápsulas o dos comprimidos de 200/50 mg dos veces al día. La dosis en comprimidos también es idónea para niños (con edades comprendidas entre dos y doce años), siempre que pesen más de 40 kg y tengan una superficie corporal (calculada mediante la altura y peso del niño) superior a 1,4 m2. La dosis para
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niños más pequeños depende de su superficie corporal y de los otros medicamentos que el niño esté tomando.
En caso necesario, los adultos (de 18 años o más) pueden tomar la dosis completa (cuatro comprimidos) como dosis diaria si están infectados con el VIH que responde a la mayoría de los medicamentos de la misma clase que Kaletra (inhibidores de la proteasa). A la hora de decidir si utilizar una dosis diaria administrada en una sola vez, el médico deberá tener en cuenta que podría no ser tan eficaz como una dosis diaria administrada en dos veces para mantener bajos los niveles del VIH a largo plazo y que puede aumentar el riesgo de diarrea.
La solución oral es para pacientes que no pueden tomar los comprimidos o cápsulas y se recomienda utilizarla en niños (de 12 años o menos) porque permite una dosificación más precisa. Las cápsulas y la solución oral deben tomarse con alimentos, mientras que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos de Kaletra deben tragarse enteros, evitando aplastarlos, romperlos o masticarlos. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Kaletra?
Kaletra contiene dos principios activos, el lopinavir y el ritonavir. Ambas sustancias son inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección. En Kaletra, el lopinavir produce el efecto y el ritonavir se utiliza como «refuerzo» para frenar la velocidad a la que se metaboliza el lopinavir en el hígado. De esta forma se elevan los niveles de lopinavir en la sangre, pudiéndose utilizar una dosis más pequeña de este principio activo para conseguir el mismo efecto antiviral. Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kaletra?
Se han realizado dos estudios principales de Kaletra administrado dos veces al día en adultos y una en niños. El primer estudio se realizó en 653 adultos que no habían recibido tratamiento previo para el VIH y en él se compararon las cápsulas de Kaletra con nelfinavir (otro medicamento antirretroviral). El segundo estudio se realizó en 118 adultos que habían recibido anteriormente otro inhibidor de la proteasa, y en él se compararon las cápsulas de Kaletra con un inhibidor de la proteasa elegido por el investigador del estudio para cada paciente. En el tercer estudio participaron 100 niños, que recibieron una de las dos dosis de la solución oral de Kaletra. En los tres estudios, Kaletra y los medicamentos de comparación se combinaron con otros medicamentos antirretrovirales. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron niveles no detectables de VIH-1 en la sangre (menos de 400 copias/ml) después del tratamiento.
Se han realizado estudios adicionales para comparar las concentraciones de las sustancias activas producidas en la sangre por los comprimidos y las cápsulas y para comparar las dosis de una vez al día y de dos veces al día con Kaletra en adultos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kaletra durante los estudios?
En los tres estudios principales, Kaletra redujo la viremia (la cantidad de virus hallada en la sangre).
En el estudio de adultos sin tratamiento previo para el VIH, el 79% de los pacientes que recibieron Kaletra (259 de 326) presentaron una carga viral inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas, frente al 71% de los pacientes tratados con nelfinavir (233 de 327). En el estudio de adultos que habían recibido anteriormente un inhibidor de la proteasa, el 73% de los pacientes tratados con
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Kaletra (43 de 59) presentaron una carga viral inferior a 400 copias/ml al cabo de 16 semanas, frente al 54% de los pacientes tratados con los medicamentes de comparación (32 de 59). En el estudio realizado en niños se obtuvieron resultados similares con las dos dosis de Kaletra: en torno al 70% presentó una carga viral inferior a 400 copias/ml al cabo de 12 semanas de tratamiento pero el número de niños menores de dos años fue demasiado escaso como para apoyar el uso de Kaletra en este grupo de edad.
Los estudios adicionales mostraron que los comprimidos produjeron en cierta medida niveles más altos de las sustancias activas en la sangre que las cápsulas. La eficacia de los comprimidos Kaletra administrados una o dos veces al día, durante un periodo de dos años, fue similar en los adultos, pero el estudio sugirió que la dosis de una vez al día podría no ser tan eficaz como la dosis de dos veces al día a la hora de mantener bajos los niveles de VIH a largo plazo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kaletra?
Los efectos secundarios más comunes con Kaletra en los adultos (observados en más de uno de cada diez pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), náuseas (malestar) y diarrea. Los efectos secundarios son similares en niños. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kaletra puede consultarse en el prospecto.
Kaletra no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al lopinavir, ritonavir o cualquiera de los demás componentes. Kaletra no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave o en pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Kaletra y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Kaletra?
El CHMP decidió que los beneficios de Kaletra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Kaletra:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para toda la Unión europea para el medicamente Kaletra el 20 de marzo de 100°.
El EPAR completo de Kaletra puede encontrarse en la página Web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Kaletra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
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