Juanolcold Resfriados
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JUANOLCOLD RESFRIADOS
Extracto seco de raíz de Pelargonium sidoides
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de extracto seco de raíz de Pelargonium sidoides DC y/o P. reniforme Curt., radix (4-7:1).
Agente de extracción: etanol 14% (v/v).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color rojizo, redondos y biconvexos, con un diámetro de 10 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de los síntomas del resfriado común, en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, basado en el uso tradicional.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: Un comprimido 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años: Un comprimido 2 veces al día (mañana y noche).
Juanolcold Resfriados no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua. No deben masticarse.
La duración recomendada del tratamiento es de 7 días. Se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para evitar recaídas. Aunque el tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo.
Si los síntomas persisten o empeoran después de una semana de tratamiento, se debe consultar a un médico.
4.3 Contraindicaciones
Juanolcold Resfriados no debe administrarse en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tendencia elevada a las hemorragias
- Durante el uso de anticoagulantes
- Enfermedades hepáticas y renales severas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides. En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
En el prospecto se advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de fiebre permanente, disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.
Si los síntomas persisten o empeoran durante la toma del medicamento, se debe consultar inmediatamente a un médico.
Población pediátrica
Juanolcold Resfriados no debe administrarse a niños menores de 6 años.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones hasta la fecha.
El medicamento puede interferir en los parámetros de coagulación sanguínea, por lo que puede aumentar el efecto de los anticoagulantes (por ej.: la warfarina) (Ver sección 4.3).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
El medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Juanolcold Resfriados sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria no ha sido estudiada.
4.8 Reacciones adversas
La evaluación de las reacciones adversas se basa en siguientes categorías de frecuencia (MedRA):
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: sangrado leve de las encías o nariz.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del medicamento.
Muy raras: reacciones severas de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución brusca de la presión sanguínea.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: dolor abdominal, acidez, náuseas o diarrea
Trastornos hepatobiliares
Se han notificado casos de hepatotoxicidad. La frecuencia de aparación es desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el resfriado. Código ATC: R05
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La eficacia y seguridad del medicamento está demostradas por su larga tradición de uso.
5.2 Propiedades farmacocinéticas Ver sección 5.1.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de información sobre genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad en la reproducción, para este medicamento. Ver sección 5.1.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
Celulosa en polvo Sílice coloidal anhidra Celulosa microcristalina Estearato magnésico Recubrimiento:
Hipromelosa
Macrogol, tipo 6000
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172)
Dióxido de titanio (E-171)
Talco
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos se envasan en blisters PVC/PVDC//A1, en estuches de 15, 30 o 60 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No necesita de requisitos especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.,
C. Osi, 7 08034 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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