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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/381437/2015

EMEA/H/C/002018

Resumen del EPAR para el público general

Jevtana

cabazitaxel

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jevtana. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Jevtana?

Jevtana es un medicamento que contiene el principio activo cabazitaxel. Se presenta en forma de concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena).

¿Para qué se utiliza Jevtana?

Jevtana está indicado para el tratamiento de los varones con cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas. Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen. Jevtana se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis) y ha dejado de responder al tratamiento hormonal (resistente a las hormonas). Se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Jevtana?

Jevtana únicamente debe usarse en unidades especializadas en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer), bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.

Jevtana se administra una vez cada tres semanas en forma de perfusión durante una hora, en una dosis de 25 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente). Se administra en combinación con prednisona o prednisolona, que se toman a diario durante

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todo el tratamiento. La dosis de Jevtana deberá reducirse si el paciente presenta ciertos efectos secundarios y el tratamiento tendrá que suspenderse si dichos efectos persisten con una dosis reducida de 20 mg/m2. La dosis no superará los 8 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.

Antes de recibir perfusiones de Jevtana, los pacientes deben recibir primero medicamentos antialérgicos para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas y antieméticos para evitar los vómitos.

¿Cómo actúa Jevtana?

El principio activo de Jevtana, el cabazitaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan «taxanos». El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse. Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo. Jevtana afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos secundarios.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jevtana?

Los efectos de Jevtana se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

Jevtana se investigó en un estudio principal realizado en 755 varones con cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas que ya habían sido tratados con docetaxel. Los efectos de Jevtana se compararon con los de otro medicamento contra el cáncer, la mitoxantrona. Ambos medicamentos se administraron en combinación con prednisona o prednisolona a diario. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el promedio de tiempo que vivían los pacientes).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Jevtana durante los estudios?

En el estudio principal, Jevtana prolongó la supervivencia global en comparación con el medicamento de comparación, la mitoxantrona. La supervivencia global media de los pacientes tratados con Jevtana fue de 15,1 meses frente a 12,7 meses en los tratados con mitoxantrona.

¿Cuál es el riesgo asociado a Jevtana?

Los efectos secundarios más frecuentes de Jevtana (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y diarrea. Algunos de estos efectos fueron graves. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Jevtana puede consultarse en el prospecto.

Jevtana no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cabazitaxel o a cualquiera de sus demás componentes. Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500/mm3, que tengan resultados anómalos en las pruebas funcionales hepáticas indicativos de problemas hepáticos o que hayan recibido o vayan a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.

¿Por qué se ha aprobado Jevtana?

El CHMP consideró que la capacidad de Jevtana para prolongar la supervivencia global en los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas fue clínicamente importante. El Comité decidió que los beneficios de Jevtana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jevtana?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jevtana se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jevtana la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Jevtana:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jevtana el 17 de marzo de 2011.

El texto completo del EPAR de Jevtana puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Jevtana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.

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