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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/177035/2015

EMEA/H/C/002381

Resumen del EPAR para el público general

Jetrea

ocriplasmina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jetrea. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jetrea.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Jetrea, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Jetrea y para qué se utiliza?

Jetrea es un medicamento cuyo principio activo es la ocriplasmina. Está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), una enfermedad ocular que puede producir alteraciones graves de la visión.

¿Cómo se usa Jetrea?

Jetrea es una solución inyectable para administrarla en los ojos. Jetrea está sujeto a prescripción médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (oculista) cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, la sustancia gelatinosa que se encuentra en la parte posterior del ojo). El procedimiento debe llevarse a cabo en condiciones estériles.

La dosis recomendada es de 0,125 mg administrada en el ojo afectado en una sola inyección que no debe repetirse. No se recomienda tratar el otro ojo con Jetrea hasta transcurridos al menos 7 días.

El oftalmólogo puede prescribir un colirio antibiótico antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir posibles infecciones en el ojo. Se realizará un seguimiento de los pacientes después de la inyección para detectar infecciones o aumento de la presión intraocular.

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¿Cómo actúa Jetrea?

La TMV está causada por una adherencia vitreomacular (AVM) en la que el humor vitreo está adherido de un modo anormalmente fuerte a la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo). Cuando el humor vítreo se contrae con el envejecimiento, esta fuerte fijación da lugar a una fuerza de tracción sobre la retina, que produce inflamación de ésta y da lugar a visión borrosa o distorsionada.

El principio activo de Jetrea, la ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, enzima natural del ojo que puede degradar las proteínas presentes entre el humor vítreo y la retina, que son responsables de la adherencia, de modo que se reduce la inflamación de la retina y mejora la visión.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Jetrea en los estudios?

En los estudios se ha demostrado que Jetrea es eficaz para resolver la adherencia entre el humor vítreo y la retina, lo que disminuye la necesidad de cirugía.

En dos estudios principales en los que participaron 652 adultos con AVM y disminución de la visión, se administró a los pacientes una única inyección intravítrea de 0,125 mg de Jetrea o una inyección de placebo (un tratamiento ficticio).

Tras 28 días, los resultados fueron que las adherencias habían desaparecido en el 25 % y el 28 % de los pacientes que habían recibido la inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) frente al 13 % y al 6 % de los que recibieron placebo (14 de 107 y 5 de 81). El éxito del tratamiento de la AVM puede ayudar a invertir las alteraciones de la visión causadas por la TVM y a prevenir una mayor pérdida de la visión debida a la tracción progresiva no tratada en la retina.

¿Cuál es el riesgo asociado a Jetrea?

Los efectos adversos observados con Jetrea afectan al ojo. Los efectos adversos más frecuentes son la presencia de partículas flotantes en el vítreo (pequeñas formas oscuras y a menudo irregulares que aparecen en el campo visual), dolor ocular y fotopsia (destellos de luz en el campo visual), además de hemorragia conjuntival (hemorragia de la membrana que recubre la parte blanca del ojo). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jetrea, ver el prospecto.

Jetrea no se debe usar en pacientes con infecciones confirmadas o posibles en los ojos o alrededor de ellos. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Jetrea?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Jetrea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Los estudios han demostrado que Jetrea era eficaz en el tratamiento de las AVM y, por tanto, cabe esperar que sea eficaz en la prevención del empeoramiento de la visión que se puede producir si la TVM no se trata y progresa. Aunque los efectos mostrados eran modestos (resolución de la AVM en un cuarto de los pacientes) se consideraron significativos, ya que el tratamiento puede mejorar la visión y evitar la necesidad de cirugía. Con respecto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes fueron de corta duración y se consideraron tratables, a menudo se producían como respuesta al procedimiento de la inyección o estaban relacionados con la resolución de la propia enfermedad. El riesgo de efectos adversos más graves, como disminución irreversible de la visión, otros cambios en la función de la retina o de las estructuras de soporte del cristalino son pequeños.

Jetrea

EMA/177035/2015    Página 2/3

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jetrea se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Jetrea la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa fabricante de Jetrea debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que posiblemente vayan a usar el medicamento reciban un dossier con información importante sobre cómo usar el medicamento, además de material informativo que puedan ofrecer a los pacientes.

Otras informaciones sobre Jetrea

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jetrea el 13 de marzo de 2013.

El EPAR completo de Jetrea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.

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EMA/177035/2015