Jardiance
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/171787/2014
EMEA/H/C/002677
Resumen del EPAR para el público general
Jardiance
empagliflozina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jardiance. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jardiance.
Para más información sobre el tratamiento con Jardiance, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Jardiance y para qué se utiliza?
Jardiance es un medicamento para la diabetes que contiene el principio activo empagliflozina. Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2, para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Jardiance se puede utilizar como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse satisfactoriamente mediante dieta y ejercicio exclusivamente, y aquellos que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
Jardiance también se puede utilizar como tratamiento de adición a otros medicamentos para la diabetes, como la insulina, cuando la combinación de estos medicamentos con el ejercicio y la dieta no logre un control adecuado de la enfermedad.
¿Cómo se usa Jardiance?
Jardiance se presenta en comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día y, si es necesario, puede aumentarse a 25 mg diariamente en pacientes idóneos.
Si Jardiance se utiliza combinado con insulina o medicamentos que incrementen la producción de insulina en el cuerpo, quizá sea necesario reducir las dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia
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(niveles bajos de glucosa en sangre). El efecto de Jardiance se basa en la función renal, por lo que el tratamiento con este medicamento no se recomienda en determinados tipos de pacientes, como pacientes de más de 85 años o con insuficiencia renal moderada o grave. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Jardiance?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz. Esto provoca la elevación de los niveles de glucosa sanguínea.
El principio activo de Jardiance, la empagliflozina, bloquea una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). El SGLT2 es una proteína que devuelve la glucosa de la orina al torrente sanguíneo cuando los riñones filtran la sangre. Al bloquear la acción del SGLT2, Jardiance hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Jardiance en los estudios realizados?
El efecto beneficioso de Jardiance sobre la glucosa en sangre se ha demostrado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2700 pacientes. Se comparó el tratamiento con dosis de 10 o 25 mg de Jardiance una vez al día con la administración de placebo (un tratamiento simulado) en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes (metformina, pioglitazona o metformina y pioglitazona o una sulfonilurea). La principal medida de efectividad fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
En todos los estudios, Jardiance demostró una mejora modesta, aunque clínicamente significativa, en los niveles de HbA1c en comparación con el placebo: en el estudio en el que investigó el uso de Jardiance como monoterapia, la reducción de los niveles de HbA1c superó a la del placebo en un 0,74% con la dosis de 10 mg y un 0,85% con la dosis de 25 mg. También se observaron reducciones pequeñas, pero clínicamente significativas, en los niveles de HbA1c al combinar Jardiance con otros medicamentos. Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Jardiance estuvo asociado con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Se obtuvieron pruebas de respaldo en otros seis estudios. Algunos de ellos fueron prolongaciones de los estudios principales, y sugerían que los beneficios del medicamento continuaban cuanto más duraba el tratamiento. Otras pruebas sugerían que la combinación del medicamento con la insulina era beneficiosa.
¿Cuál es el riesgo asociado a Jardiance?
El efecto secundario más frecuente de Jardiance (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jardiance, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jardiance?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jardiance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP llegó a la conclusión de que Jardiance había demostrado eficacia a la hora de reducir los niveles de glucosa en
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sangre en pacientes con diabetes tipo 2, administrado como monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción. Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en los pacientes tratados con Jardiance. Sin embargo, las ventajas del medicamento son menores en pacientes con deficiencia renal, por lo que el CHMP desaconsejó su uso en algunos pacientes, dependiendo de su función renal. En lo que respecta a la seguridad, los efectos secundarios se consideraron controlables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jardiance?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jardiance se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jardiance la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Jardiance
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jardiance el 22 de mayo de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Jardiance pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Jardiance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
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