Jakavi
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/99179/2015
EMEA/H/C/002464
Resumen del EPAR para el público general
Jakavi
ruxolitinib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jakavi. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Jakavi?
Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib. Se presenta en forma de comprimidos (de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg).
¿Para qué se utiliza Jakavi?
Jakavi está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:
• mielofibrosis en adultos que presentan esplenomegalia (aumento de tamaño del bazo) o síntomas relacionados con la enfermedad, como fiebre, sudores nocturnos, dolor óseo y pérdida de peso. La mielofibrosis es una enfermedad en la cual la médula ósea se vuelve muy densa y rígida, y produce células sanguíneas anómalas e inmaduras. Jakavi puede utilizarse en tres variantes de la enfermedad: mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica, cuya causa es desconocida), mielofibrosis secundaria posterior a policitemia vera (en la cual la enfermedad se asocia a una sobreproducción de glóbulos rojos) y mielofibrosis secundaria posterior a trombocitemia esencial (en la cual la enfermedad está asociada a una sobreproducción de plaquetas, los componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
• policitemia vera en adultos que resisten o no toleran el tratamiento con el medicamento hidroxiurea. La policitemia vera es una enfermedad que hace principalmente que el organismo produzca demasiados glóbulos rojos, lo que puede reducir el flujo de sangre a los órganos debido al «espesamiento» de esta y, en algunas ocasiones, hacer que se formen coágulos sanguíneos.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Envíe sus preguntas por medio de nuestro sitio web www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Jakavi?
El tratamiento con Jakavi debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con medicamentos anticancerosos. Se obtendrá un hemograma completo del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante este.
En la mielofibrosis, la dosis inicial máxima recomendada es de 20 mg dos veces al día, dependiendo del recuento de plaquetas. En la policitemia vera, la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.
Si el tratamiento no se considera lo suficientemente efectivo, la dosis puede aumentarse en 5 mg hasta los 25 mg dos veces al día.
La dosis deberá reducirse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave, así como en pacientes que tomen ciertos medicamentos. Se interrumpirá el tratamiento si, después de 6 meses, los niveles sanguíneos de plaquetas o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) del paciente caen por debajo de un cierto umbral, o si no se reduce el tamaño del bazo o remiten los síntomas. En pacientes con policitemia vera el tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean demasiado bajos.
¿Cómo actúa Jakavi?
El principio activo de Jakavi, el ruxolitinib, actúa bloqueando un grupo de enzimas conocidas como cinasas asociadas a Janus (JAK), relacionadas con la producción y el crecimiento de las células sanguíneas. En la mielofibrosis y la policitemia vera hay demasiada actividad de JAK, lo que provoca una producción anómala de glóbulos que migran a los órganos, entre ellos el bazo, haciendo que aumente su tamaño. Al bloquear las JAK Jakavi reduce la producción anómala de glóbulos, reduciendo así los síntomas de las enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Jakavi?
El fármaco se investigó en dos estudios principales en los que participaron 528 pacientes con mielofibrosis. En el primero, se comparó Jakavi con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo se comparó con el mejor tratamiento disponible, que incluyó diferentes tipos de medicamentos, como agentes anticancerosos, hormonas e inmunosupresores. El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del bazo de un 35 % como mínimo tras 6 meses de tratamiento en el primer estudio y tras 1 año en el segundo.
En la policitemia vera, Jakavi se analizó en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes que resistían o no toleraban el tratamiento con hidroxiurea. Este estudio, en el que Jakavi se comparó con el mejor tratamiento disponible, se centró en el porcentaje de pacientes cuya salud mejoró, midiendo dicha mejoría por la necesidad de no requerir o requerir tan solo una flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) y cuyo tamaño del bazo se redujo como mínimo un 35 % tras 8 meses de tratamiento.
¿Qué beneficios ha demostrado Jakavi en dichos estudios?
En la mielofibrosis, Jakavi fue más eficaz que el placebo y que el mejor tratamiento disponible para reducir el tamaño del bazo. En el primer estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 42 % de los pacientes tratados con Jakavi (65 de 155), comparado con menos del 1 % de los tratados
Jakavi con placebo (1 de 153). En el segundo estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 29 % de los pacientes tratados con Jakavi (41 de 144), comparado con el 0 % de los que recibieron el mejor tratamiento disponible (0 de 72).
En la policitemia vera, el 21 % (23 de 110) de los pacientes que recibieron Jakavi mejoraron tras 8 meses de tratamiento, comparados con el 1 % (1 de 112) de los pacientes que recibieron el mejor tratamiento disponible.
¿Cuál es el riesgo asociado a Jakavi?
Los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos), infecciones de las vías urinarias (infección de las estructuras que canalizan la orina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), mareos, dolor de cabeza y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
En la policitemia vera, los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles de grasa en sangre), mareos, incremento de los niveles de enzimas hepáticas y tensión arterial alta.
Jakavi no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jakavi, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jakavi?
El CHMP decidió que los beneficios de Jakavi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. En la mielofibrosis, el CHMP consideró que la reducción del tamaño del bazo y de los síntomas observados en los pacientes tratados con Jakavi es clínicamente importante. El Comité señaló que la calidad de vida de los pacientes tratados con Jakavi había mejorado, pero que todavía deben evaluarse los efectos del medicamento en cuanto a su potencial para alargar la vida o retrasar la progresión de la enfermedad o la aparición de leucemia. Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable, pero que debe hacerse un control más exhaustivo, mientras que otros riesgos, como la hemorragia o la disminución de los recuentos de células sanguíneas, pueden tratarse adecuadamente.
En la policitemia vera, el CHMP consideró que Jakavi es beneficioso para pacientes que no responden a un tratamiento con hidroxiurea o no lo toleran, mientras que el perfil de seguridad es aceptable. No obstante, los efectos a largo plazo del medicamento deberán seguir investigándose.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jakavi?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jakavi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Jakavi está ampliando los estudios principales de la mielofibrosis y ofrecerá datos anuales sobre los efectos que Jakavi tiene en la supervivencia de los pacientes y en la supervivencia sin que la enfermedad empeore o se desarrolle leucemia. En policitemia vera, la
Jakavi empresa ampliará el estudio principal para ofrecer datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.
Otras informaciones sobre Jakavi
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jakavi el 23 de agosto de 2012.
El texto completo del EPAR de Jakavi puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Jakavi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Jakavi
EMA/99179/2015
Página 4/4