Izba
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/807134/2013
EMEA/H/C/002738
Resumen del EPAR para el público general
Izba
travoprost
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Izba. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Izba.
Para más información sobre el tratamiento con Izba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Izba y para qué se utiliza?
Izba es un colirio que contiene el principio activo travoprost. Se usa para reducir la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor que la normal).
¿Cómo se usa Izba?
Izba se presenta como colirio (30 microgramos/ml) y solo se podrá dispensar con receta médica La dosis es de una gota de Izba una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Izba?
Cuando aumenta la presión ocular, se producen lesiones en la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro, lo que puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera. Al reducir la presión, Izba disminuye el riesgo de sufrir estas lesiones.
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El principio activo de Izba, el travoprost, es un análogo (una copia artificial) de las prostaglandinas, sustancias presentes de forma natural en el organismo. En el ojo, las prostaglandinas aumentan el drenaje del líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular. Izba actúa de la misma manera y aumenta el flujo de líquido que sale del ojo, lo que ayuda a reducir la presión intraocular.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Izba en los estudios realizados?
Desde 2001, ya está autorizado en la UE un colirio con travoprost a una concentración de 40 microgramos/ml. Izba (30 microgramos/ml) se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 864 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y con una presión ocular media de 27 mmHg. El estudio demostró que Izba fue igual de eficaz que Travatan para reducir la presión en el ojo tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento. Ambos medicamentos se administraron mediante una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche. La presión ocular media (tomada a las 8 h de la mañana) de los pacientes a los que se administró Izba fue de 19,4, 19,3 and 19,2 mmHg tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento, respectivamente; niveles equivalentes a los observados en los pacientes tratados con Travatan (19,5, 19,3 y 19,3 mmHg) en puntos temporales similares.
¿Cuál es el riesgo asociado a Izba?
Los efectos adversos más frecuentes de Izba (observados en más de un paciente de cada 10) son la hiperemia ocular (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento e irritación ocular).
Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Izba?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Izba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP observó que Izba 30 microgramos/ml tiene la misma eficacia que la solución de 40 microgramos/ml de travoprost. El perfil de seguridad de Izba pareció más favorable que el de la solución de dosis más alta ya que los efectos adversos se manifestaron con menos frecuencia en el caso de Izba.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Izba?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Izba se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Izba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Izba
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Izba el 20 de febrero de 2014.
El EPAR completo y el Resumen del plan de gestión de riesgos de Izba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Izba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Izba
EMA/807134/2013 Página 2/2