• RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

IVOMEC PREMIX, premezcla medicamentosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Ivermectina...................................................................................................0,6 % (p/p)

Excipientes:

Antioxidante formulado 0,5 % (p/p)

Butilhidroxianisol (E-320) 0,1 % (p/p)

Galato de propilo (E-310) 0,03 % (p/p)

Acido cítrico anhidro (E-330) 0,02 % (p/p)

Propilenglicol (E-490) 0,35 % (p/p)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

Cerdos.

Está indicado para el tratamiento y control de vermes gastrointestinales (Ascaris suum, adultos y L₄; Ascarops strongylina, adultos; Hyostrongylus rubidus, adultos y L₄; Oesophagostomum, spp., adultos y L₄); vermes renales (Stephanurus dentatus, adultos y L₄), vermes pulmonares (Metastrongylusspp., adultos), piojos (Haemotopinus suis) y ácaros de la sarna (Sarcoptes scabei var suis) en cerdos en crecimiento

Tratamiento y prevención de infestaciones de formas adultas y larvas somáticas de Strongyloides rammsonia dosis de 8 ppm de ivermectina en animales jóvenes y 60 ppm en animales adultos durante un periodo de 7 días.

4.3 Contraindicaciones

Ivomec Premix se ha formulado de forma específica para su uso exclusivo en cerdos. No debe emplearse este medicamento en otras especies dado que pueden presentarse reacciones adversas graves.

No administrar a cerdos de más de 100 kg de peso.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Dado que el efecto de la ivermectina sobre los ácaros no es inmediato, debe tenerse cuidado de no transferir la infestación a animales no tratados o a instalaciones limpias. En general, los cerdos no deben trasladarse a nuevos departamentos limpios o entrar en contacto con cerdos no infestados hasta aproximadamente una semana después de terminado el tratamiento.

La ivermectina no afecta los huevos de piojos que pueden necesitar hasta tres semanas para incubarse. Las infestaciones por piojos que se han desarrollado de estos huevos en incubación pueden requerir un nuevo tratamiento.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

No procede.

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

La dosis recomendada es de 100 µg de ivermectina/kg de peso vivo/día.

Ivomec Premix debe mezclarse homogéneamente con el pienso, constituyendo este pienso medicado la única ración durante 7 días consecutivos. La dispersión de la ivermectina se facilita diluyendo 1 kg de Ivomec Premix con 14 kg de pienso finalmente molido. Esta premezcla diluida debe añadirse a una tonelada de pienso final de acuerdo con las indicaciones de la siguiente tabla para conseguir la dosificación recomendada en los cerdos

Para el tratamiento y prevención de infestaciones de formas adultas y larvas somáticas de Strongyloides rammsonia dosis de 8 ppm de ivermectina en animales jóvenes y 60 ppm en animales adultos durante un periodo de 7 días.

Amplio margen de seguridad. No obstante, de presentarse problemas por sobredosificación, realizar un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 12 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tiene efecto agonista ácido gamma-butírico, inhibidor neurotransmisor. Actúa, inhibiendo a:

• Nemátodos

• Arácnidos

• Insectos

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración, oral o subcutánea de ivermectina a cerdos la concentración plasmática del medicamento alcanza un pico y luego desciende exponencialmente, con el tiempo. Las partes finales de las 2 curvas son prácticamente paralelas sugiriendo que la ivermectina se elimina rápidamente en los cerdos después de la absorción por cualquiera de estas dos vías de administración. Sin embargo la concentración de ivermectina en plasma alcanza un pico, tp, más deprisa tras la administración oral que tras la subcutánea. Que estos picos aparezcan a los 0,5 y 2 días respectivamente, demuestra una mayor tasa de absorción por vía oral.

Los estudios del metabolismo comparativo indican que el metabolismo de la ³H- ivermectina en cerdos y ratas es cualitativamente similar (informes SW-386 y #RN-194, respectivamente). En ambas especies el mayor residuo es la droga inalterada. Los perfiles de HPLC de residuo radioactivo en hígado son cualitativamente similares respecto a los componentes metabólicos, pero cuantitativamente diferentes en la cantidad de algunos componentes metabólicos. Los principales metabolitos en el hígado de cerdo son 3’’-0-desmetil- y 3’’-0-desmetil- mientras que en el hígado de rata los principales metabolitos polares son 24-hidroximetil- y 24-hidroximetil- . La presencia de 24-hidroximetil- y 24-hidroximetil-