• RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

IVOMEC PREMIX, premezcla medicamentosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Ivermectina...................................................................................................0,6 % (p/p)

Excipientes:

Antioxidante formulado 0,5 % (p/p)

Butilhidroxianisol (E-320) 0,1 % (p/p)

Galato de propilo (E-310) 0,03 % (p/p)

Acido cítrico anhidro (E-330) 0,02 % (p/p)

Propilenglicol (E-490) 0,35 % (p/p)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

Cerdos.

Está indicado para el tratamiento y control de vermes gastrointestinales (Ascaris suum, adultos y L₄; Ascarops strongylina, adultos; Hyostrongylus rubidus, adultos y L₄; Oesophagostomum, spp., adultos y L₄); vermes renales (Stephanurus dentatus, adultos y L₄), vermes pulmonares (Metastrongylusspp., adultos), piojos (Haemotopinus suis) y ácaros de la sarna (Sarcoptes scabei var suis) en cerdos en crecimiento

Tratamiento y prevención de infestaciones de formas adultas y larvas somáticas de Strongyloides rammsonia dosis de 8 ppm de ivermectina en animales jóvenes y 60 ppm en animales adultos durante un periodo de 7 días.

4.3 Contraindicaciones

Ivomec Premix se ha formulado de forma específica para su uso exclusivo en cerdos. No debe emplearse este medicamento en otras especies dado que pueden presentarse reacciones adversas graves.

No administrar a cerdos de más de 100 kg de peso.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Dado que el efecto de la ivermectina sobre los ácaros no es inmediato, debe tenerse cuidado de no transferir la infestación a animales no tratados o a instalaciones limpias. En general, los cerdos no deben trasladarse a nuevos departamentos limpios o entrar en contacto con cerdos no infestados hasta aproximadamente una semana después de terminado el tratamiento.

La ivermectina no afecta los huevos de piojos que pueden necesitar hasta tres semanas para incubarse. Las infestaciones por piojos que se han desarrollado de estos huevos en incubación pueden requerir un nuevo tratamiento.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

No procede.

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

La dosis recomendada es de 100 µg de ivermectina/kg de peso vivo/día.

Ivomec Premix debe mezclarse homogéneamente con el pienso, constituyendo este pienso medicado la única ración durante 7 días consecutivos. La dispersión de la ivermectina se facilita diluyendo 1 kg de Ivomec Premix con 14 kg de pienso finalmente molido. Esta premezcla diluida debe añadirse a una tonelada de pienso final de acuerdo con las indicaciones de la siguiente tabla para conseguir la dosificación recomendada en los cerdos

Para el tratamiento y prevención de infestaciones de formas adultas y larvas somáticas de Strongyloides rammsonia dosis de 8 ppm de ivermectina en animales jóvenes y 60 ppm en animales adultos durante un periodo de 7 días.

Amplio margen de seguridad. No obstante, de presentarse problemas por sobredosificación, realizar un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 12 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tiene efecto agonista ácido gamma-butírico, inhibidor neurotransmisor. Actúa, inhibiendo a:

• Nemátodos

• Arácnidos

• Insectos

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración, oral o subcutánea de ivermectina a cerdos la concentración plasmática del medicamento alcanza un pico y luego desciende exponencialmente, con el tiempo. Las partes finales de las 2 curvas son prácticamente paralelas sugiriendo que la ivermectina se elimina rápidamente en los cerdos después de la absorción por cualquiera de estas dos vías de administración. Sin embargo la concentración de ivermectina en plasma alcanza un pico, tp, más deprisa tras la administración oral que tras la subcutánea. Que estos picos aparezcan a los 0,5 y 2 días respectivamente, demuestra una mayor tasa de absorción por vía oral.

Los estudios del metabolismo comparativo indican que el metabolismo de la ³H- ivermectina en cerdos y ratas es cualitativamente similar (informes SW-386 y #RN-194, respectivamente). En ambas especies el mayor residuo es la droga inalterada. Los perfiles de HPLC de residuo radioactivo en hígado son cualitativamente similares respecto a los componentes metabólicos, pero cuantitativamente diferentes en la cantidad de algunos componentes metabólicos. Los principales metabolitos en el hígado de cerdo son 3’’-0-desmetil- y 3’’-0-desmetil- mientras que en el hígado de rata los principales metabolitos polares son 24-hidroximetil- y 24-hidroximetil- . La presencia de 24-hidroximetil- y 24-hidroximetil- en hígados de cerdo con droga y a los que se había retirado la droga 3 días antes dosificados oralmente con ivermectina tritiada en pienso queda indicada por la presencia de picos radioactivos con tiempos de retención característicos para estos compuestos (Informe SW-386). Pequeñas cantidades de 3’’-0-desmetil en el hígado de rata indican que el metabolismo de la ivermectina es en ambas especies cualitativamente similar. Así pues, las pruebas de toxicidad realizadas en ratas son importantes para establecer la toxicidad potencial de la ivermectina y sus metabolitos en cerdos.

Los mayores niveles de residuos totales en cerdos dosificados con ³H- ivermectina durante 7 días consecutivos vía pienso a una concentración que suministra 100 p.v./día se encontraron en hígado y grasa.

Este patrón es similar al observado en un estudio previsto tras la administración subcutánea de IVOMEC inyectable para cerdos, a dosis únicas de 400 µg/kg p.v (informe # RN-194). El residuo radioactivo en los tejidos comestibles del cerdo dosificado oralmente con ivermectina se puede extraer prácticamente en su totalidad, con solventes orgánicos indicando que hay un poco, si algo, de residuo covalentemente unido en estos tejidos. El análisis del HPLC de los tejidos de los cerdos medicados indican que la ivermectina constituye cerca de la mitad y alrededor de un tercio de los residuos totales en hígado a los 0 y 5 días postmedicación respectivamente e incluso más (79% día 0; 63% día 3) en las correspondientes muestras de grasa. La droga madre supone algo más de la mitad de los residuos totales en hígado y muestras de grasa a los 7 días de cerdos dosificados subcutáneamente.

Aunque los niveles de residuos en grasa son mayores que los residuos en hígado en casi todos los periodos, el patrón de depleción de la droga inalterada en ambos tejidos es esencialmente similar en el cerdo. La droga inalterada se considera como la sustancia marcadora.

Las comparaciones de los datos de los niveles tisulares, plasmáticos y de excreción demuestran que la ivermectina en pienso en la dosis terapéutica propuesta de 100 mcg/kg/día durante 7 días proporciona unos datos de residuos tisulares a los generados previamente con el producto Ivomec Inyectable para cerdos a 400 a dosis única por vía subcutánea que se comercializa desde 1983.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Antioxidante formulado:

Butilhidroxianisol

Galato de propilo

Acido cítrico anhidro

Propilenglicol

Aceite de ricino hidrogenado Polyoxyl 40

Monoglicéridos destilados

Acido cítrico anhidro adicional

Zuro de maíz molido

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 35 meses

Una vez mezclado en el pienso final, Ivomec Premix para cerdos es estable hasta un periodo de 3 meses si se almacena en lugar fresco y seco.

En caso de utilizarse en piensos granulados, la temperatura no será superior a 80 ºC con una humedad del 60 % y una baja presión de cerca de 5-7 psi. En tal caso, la estabilidad del pienso granulado medicado almacenado en lugar fresco y seco será de 8 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC ( 2ºC).

6.5 Naturaleza y composición del envaseprimario

Bolsas multilámina de 5 kg con 4 capas de papel de embalar de 50 lb y una capa de aproximadamente 0,02 mm de polietileno de alta densidad. La capa de papel de embalar externa es blanca y la capa más interna que entra en contacto con el medicamento es de polietileno.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Contenido y contenedor deben ser desechados de forma segura (incineración o enterramiento) porque la ivermectina puede afectar adversamente a peces y ciertos organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS, S.A

Torre Diagonal Mar.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1038 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

5 de julio de 1995

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

14 de junio de 2010

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria