RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

IVERIPRA-I

Ivermectina 10 mg/ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por ml:

Sustancia activa:

Ivermectina ..................................10,00 mg

Excipientes(s):

Bencílico alcohol…………………22,27 mg

Excipiente c.s.p.………..…………1,00 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovinos (Inyección subcutánea) para el tratamiento y control de:

-Nematodosis gastrointestinal producida por larvas inmaduras inhibidas de Ostertagia ostertagi;

- Dictiocaulosis por Dictyocaulus viviparus;

- Nematodosis por Parafilaria bovicola yThelazia spp;

- Miasis por estadios parasitarios de Dermatobia hominis e Hypoderma spp,incluyendo larvas del primer estadio;

- Pediculosis por Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus ySolenopotes capillatus. También ayuda en el control de piojos masticadores (Damalinia bovis);

- Sarnas y otras acariosis producidas por Psoroptes ovis_ ySarcoptes scabiei (var bovis) y chinchorros (Ornithodoros savignyi), garrapatas tropicales de los bovinos (Rhipicephalus spp e Hyalomma spp) y ácaros de la sarna corióptica (Chorioptes bovis).

4.3 Contraindicaciones

No usar en vacas en lactación que producen leche para el consumo humano.

No usar en vacas en gestación, destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los dos meses anteriores al parto.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se recomienda vacunar previamente a los animales a tratar frente a infecciones por clostridios.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Tratamiento en zonas de hipodermosis:para evitar efectos negativos debidos a la muerte de larvas de Hypoderma spp. en el esófago o en el raquis se recomienda administrar el producto al final del periodo activo de las moscas de los barros y antes de que las larvas alcancen los lugares de reposo.

Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

El uso frecuente y repetido de ivermectina puede desarrollar resistencias.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Administrar el producto con precaución. Lavarse las manos después de su utilización.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito reacciones adversas durante el uso de esta especialidad a la dosis recomendada.

Esporádicamente, pueden presentarse signos clínicos de dolor y/o reacción inflamatoria en el punto de inoculación.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano. No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los dos meses anteriores a la fecha prevista para el parto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

Sin embargo, y cuando sea necesario tratar al animal con otro medicamento para uso veterinario, se recomienda administrar los dos productos de forma separada.

4.9 Posología y vía de administración

Posología:Administrar 0,20 mg ivermectina/kg p.v. (equivalente a 1 ml de IVERIPRA-I/50 kg p.v.) en dosis única.

Administración:Por vía subcutánea exclusivamente. Inyectar en el pliegue de la piel delante o detrás de la espalda.

Utilizar la tabla de dosis siguiente como guía:

Desinfectar la zona de inyección para disminuir el riesgo de infecciones por clostridios. Utilizar un equipo estéril para la administración del producto. Es aconsejable utilizar una aguja de calibre 18.

Se recomienda emplear un equipo de inyección automático para las presentaciones de mayor volumen y una jeringa multidosis o hipodérmica para las de pequeño volumen. En este último caso, es recomendable utilizar una aguja estéril diferente para extraer el producto del envase.

No usar por vía intravenosa o intramuscular.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Los síntomas de intoxicación consisten en tremor, convulsiones y coma. Una dosis única de 4,0 mg/kg y día por vía subcutánea en bovinos produjo ataxia y depresión.

En caso de presentarse problemas de sobredosificación, suprimir la medicación y realizar un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

Ganado bovino: Carne: 49 días.

Leche: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano. No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los dos meses anteriores a la fecha prevista para el parto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiparasitarios, insecticidas y repelentes. Endectocida

Código ATCvet: QP54AA01.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La ivermectina es un derivado de las avermectinas, miembro de la familia de las lactonas macrocíclicas con actividad endectocida, que se obtiene por fermentación del actinomiceto Streptomyces avermetilis. Se trata de una mezcla de dos componentes, la 22,23 dihidro-avermectina B_1a(o componente H₂B_1a) y la 22,23 dihidro-avermectina B_1b(o componente H₂B_1b).

La ivermectina es un agente antiparasitario de amplio espectro, largamente utilizado en la práctica veterinaria. Es activa frente la mayoría de especies parasitarias de Nemátodos y Artrópodos (insectos y ácaros) que afectan a los animales domésticos.

La ivermectina se une con gran afinidad a los canales del ión cloruro regulados por el glutamato que se encuentran en los nervios y las células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa y muscular, provocando la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también interactúan con otros reguladores de los canales cloruro, como el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA). De este modo, la ivermectina actúa como potente agonista del GABA compitiendo por los canales de cloruro asociados al glutamato. La función del GABA, en condiciones normales, tanto en mamíferos como en invertebrados es la de inhibir la transmisión nerviosa. Por lo tanto, un incremento de la actividad inhibitoria del GABA por parte de las avermectinas, provoca la parálisis y la posterior muerte del parásito.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la inyección subcutánea de una dosis de 0,2 mg/kg de ivermectina en bovinos, se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas de 42 ng/ml en 1-2 días y la semivida en plasma fue de 2,8 días.

La excreción fecal es la principal ruta de eliminación de la ivermectina, y en menor grado se encuentra la excreción urinaria (2%).

Aproximadamente el 40-50% de la dosis se excreta inalterada y la restante como metabolitos o productos de degradación, casi todos más polares que la ivermectina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol Bencílico

Glicerol

N-Metilpirrolidona

Povidona (D.O.E.)

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos. Si el animal debe ser tratado con otros medicamentos se recomienda administrar los dos productos de forma separada.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original, a temperatura no superior a 25°C, en lugar seco y protegido de la luz directa.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El producto se presenta en cajas individuales y se envasa en frascos de polipropileno de 50, 100 y 500 ml de capacidad, cerrados con tapón de elastómero polimérico de Tipo I y sellados con cápsula de aluminio anodizado.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Extremadamente peligrosa para peces y la vida acuática. No contaminar los cursos de agua con el producto o con los envases usados.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 - AMER (Gerona) España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1540 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

02 de febrero 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08 de junio de 2010

Condiciones de dispensación:

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administrado bajo control o supervisión del veterinario.