Ivemend
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/775040/2012
EMEA/H/C/000743
Resumen del EPAR para el público general
Ivemend
fosaprepitant
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ivemend. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Ivemend?
Ivemend es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero) intravenosa. Contiene el principio activo fosaprepitant (150 mg).
¿Para qué se utiliza Ivemend?
Ivemend se usa junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) en adultos.
Ivemend se utiliza con las quimioterapias a base de cisplatino (que provocan fuertes náuseas y vómitos) y con las quimioterapias que provocan estos efectos con menor intensidad (como ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina). Ivemend hace la quimioterapia más llevadera para el paciente.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Ivemend?
Ivemend se administra como perfusión aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Sólo se administra el primer día de la quimioterapia. La perfusión tendrá una duración de 20 a 30 minutos.
Ivemend se deberá administrar siempre con otros fármacos que eviten las náuseas y los vómitos, incluido un corticosteroide (como la dexametasona) y un antagonista 5HT3 (como el ondansetrón).
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¿Cómo actúa Ivemend?
El principio activo de Ivemend, el fosaprepitant, es un «profármaco» del aprepitant. Esto significa que se convierte en aprepitant una vez dentro del organismo. El aprepitant es un antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1) que impide que una sustancia química del organismo llamada «sustancia P» se asocie a los receptores de la NK1. Cuando la sustancia P se asocia a estos receptores produce náuseas y vómitos. Al bloquear estos receptores, Ivemend puede evitar que se produzcan las náuseas y los vómitos que se presentan con frecuencia durante la quimioterapia y después de ella. El aprepitant está autorizado en la Unión Europea (UE) como Emend desde 2003.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivemend?
Ivemend se examinó en un estudio principal en el que comparó una única perfusión de Ivemend 150 mg con un tratamiento de tres días con Emend en cápsulas, ambas en combinación con ondansetrón y dexametasona. En este estudio participaron 2 000 adultos con cáncer que estaban recibiendo el primer tratamiento de quimioterapia que incluía cisplatina. El principal criterio para medir la eficacia fue el número de pacientes no habían sufrido náuseas y vómitos durante los 5 días siguientes a la quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ivemend durante los estudios?
El estudio demostró que una única infusión de 150 mg de Ivemend fue tan eficaz como un tratamiento de tres días con Evemend para prevenir las nauseas y el vómito. Aproximadamente el 72% de pacientes en ambos grupos no sufrieron nauseas ni vómitos durante los cinco días siguientes a la quimioterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ivemend?
Los efectos adversos más frecuentes de Ivemend (registrados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son un incremento de enzimas hepáticas, dolor de cabeza, hipo, estreñimiento, diarrea, dispepsia (indigestión), pérdida de apetito y fatiga (debilidad o cansancio). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ivemend, ver el prospecto.
Ivemend no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al fosaprepitant o al aprepitant, al polisorbato 80 o a alguno de los componentes del medicamento. Ivemend no se deberá administrar con los siguientes medicamentos:
• primozida (para tratar enfermedades mentales);
• terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos y se venden sin receta médica);
• cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago).
Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ivemend?
El CHMP decidió que los beneficios de Ivemend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Ivemend:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ivemend el 11 de enero de 2008.
El EPAR completo de Ivemend se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Ivemend, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.
Ivemend
EMA/775040/2012
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