Isis 10 Mg/G Crema Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ISIS 10 mg/g crema EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como terbinafina hidrocloruro). Excipientes:
Alcohol cetílico 0.01 mg Alcohol estearílico 0.04 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema brillante, uniforme, de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
ISIS 10 mg/g crema está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel:
- Dermatofitosis: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis.
- Candidiasis cutánea
- Pitiriasis versicolor
4.2. Posología y forma de administración Adultos:
ISIS 10 mg/g crema puede aplicarse una o dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es la siguiente:
- Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana
- Candidiasis cutánea: 1 semana
- Pitiriasis versicolor: 2 semanas
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Forma de administración:
Antes de la aplicación de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo. Posteriormente se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la zona de aplicación puede cubrirse con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.
Niños:
La experiencia con ISIS 10 mg/g Crema es limitada y por consiguiente no se recomienda su uso.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en Terbinadina Centrum 10 mg/g Crema (ver sección 6.1.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
ISIS 10 mg/g Crema es sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que en caso de contacto accidental estos deben lavarse a fondo con agua del grifo.
En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.
4.6. Embarazo y lactancia
No se dispone de experiencia clínica suficiente sobre el uso de terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para la terbinafina (ver sección 5.3).. Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período de lactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La administración cutánea de ISIS crema no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
4.8. Reacciones adversas
Se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas por órganos y . sistemas y por categorías de frecuencia En su mayor parte fueron de naturaleza leve a moderada en la zona de aplicación. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): reacciones alérgicas, dermatitis bullosa,, prurito, y urticaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): reacciones en la zona de aplicación como irritación o sensación de quemazón.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosis con ISIS 10 mg/g Crema. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico ;código ATC: D01A.
La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.
La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare oMalasseziafurfur) o fungistática, según las especies.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que la
exposición sistémica es muy baja
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.
Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de sodio (E-525)
Alcohol bencílico Estearato de sorbitano (E491)
Palmitato de cetilo Alcohol cetílico Alcohol estearílico Polisorbato 60 (E-435)
Miristato de isopropilo Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 30 g.
El envase es un tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CENTRUM, S.A.
Sagitario, 14.
03006 Alicante (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68223
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 2006