Iodonox 400 Mg/Ml
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IODONOX 400 mg/ml, solución inyectable
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Hidroioduro de morfolina 400 mg
Excipientes, c.s.:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Equino no destinado a consumo humano
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de tiñas, conidiobolomicosis y otras infecciones por hongos.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad al yodo o a algún excipiente.
No usar en equinos con lesiones renales, laríngeas, hipotensión ni en hembras en gestación
Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
Precauciones especiales de uso
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de autoinyección o ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los compuestos de yodo deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Evitar el contacto del medicamento con la piel y los ojos.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
No se han descrito.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar este medicamento durante la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
Posología y vía de administración
Vía intravenosa lenta.
Équidos no destinados al consumo humano: 40 mg de hidroioduro de morfolina/kg p.v. (equivalente a 1 mL de medicamento por cada 10 kg de p.v.) hasta 2 veces con un intervalo de 8 días.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Incremento de las secreciones del tracto respiratorio, tos no productiva intermitente, lagrimeo y lesiones cutáneas.
Tratamiento: cesar la medicación.
Se ha descrito un caso de shock anafiláctico en el caballo con una dosis 100 veces mayor a la recomendada.
Tiempo de espera
No procede.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Otros antimicóticos para uso sistémico.
Código ATCvet: QJ02AX.
Propiedades farmacodinámicas
Los ioduros actúan tanto a través de su efecto oxidante como por su combinación irreversible con los residuos de tirosina de las proteínas, lo que produce la precipitación de las proteínas y los ácidos nucleicos bacterianos y fúngicos.
La morfolina modifica la permeabilidad de la membrana fúngica al interferir en la síntesis del ergosterol mediante la inhibición de dos enzimas: la δ-14-reductasa y la δ-7, 8-isomerasa. Es activa frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
El hidroioduro de morfolina ha demostrado eficacia clínica frente a agentes causantes de dermatofitosis como Trichophyton spp. También mostró actividad in vitro contra Actinomyces spp. (Actinomyces bovis), Aspergillus niger (hongos) y Candida albicans (levadura).
La información sobre el espectro de acción de la sustancia activa hidroioduro de morfolina es, por el momento, incompleta.
Datos farmacocinéticos
El ioduro es oxidado a yodo libre por acción de una peroxidada y el peróxido de hidrógeno. El iodo se pierde fisiológicamente por la actividad de las glándulas salivares, tiroideas, renales y gástricas, que compiten por la disponibilidad de este elemento. La eliminación principal es urinaria y en menor cuantía, fecal.
La morfolina después de la administración oral o intravenosa es rápidamente distribuida hallándose las mayores concentraciones en el intestino, los riñones y el músculo. Se encuentra en menor concentración en el pulmón, el hígado y la sangre. La morfolina no se une a las proteínas del plasma como el yodo. Su semivida en plasma es de 115 minutos en ratón, 120 minutos en hámster y 300 minutos en cobayas. Se excreta principalmente por vía renal sin sufrir transformaciones. Los estudios muestran que se elimina casi completamente como un componente no metabolizable. En cobayas se identificó el metabolito N-methylmorpholine-N-oxide. Solamente un 0,5% se elimina en forma de CO2.
La información sobre la farmacocinética de la sustancia activa hidroioduro de morfolina es, por el momento, incompleta.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Período de validez después de abierto el envase primario:Uso inmediato.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio Tipo II con tapón de caucho butilo perforable tipo I y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 50 ml
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva, s/n – Torneiros,
36400 Porriño (Pontevedra)
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1978 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/02/2009
Fecha de la última renovación: Junio de 2014
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
5 de agosto de 2014
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD |
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IODONOX 400 mg/ml- 1333 ESP - Ficha técnica F-DMV-01-03 |
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |