Invemox Premezcla
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
INVEMOX PREMEZCLA, 100 mg/g premezcla medicamentosa para porcino (cerdos de engorde)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo contiene:
Sustancia activa:
Amoxicilina (trihidrato) 100 mg
Excipientes:
Zuro de maíz c.s.p. 1 g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Premezcla medicamentosa
Gránulos de color marrón claro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino:
Porcino (cerdos de engorde)
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Tratamiento de infecciones producidas por Streptococcus suissensibles a la amoxicilina en cerdos después del destete.
La presencia de la enfermedad en la granja deberá establecerse antes del tratamiento.
4.3. Contraindicaciones:
No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas u otros antimicrobianos del grupo de los beta-lactámicos.
No usar en presencia de bacterias productoras de beta-lactamasas.
No usar en animales con insuficiencia renal.
No administrar por vía oral a conejos, cobayas y hámsters, ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.
No usar en équidos, ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.
No administrar por vía oral a animales con el rumen funcional.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino:
No se han descrito.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
El uso inapropiado del medicamento veterinario puede incrementar la prevalencia de resistencias bacterianas a la amoxicilina.
La ingesta del medicamento por los animales puede verse alterada como consecuencia de la enfermedad. En caso de una ingesta insuficiente de pienso los animales deberán ser tratados por vía parenteral.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas producen reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.
No manipule el producto si es alérgico a las penicilinas y/o cefalosporinas.
Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales tomando precauciones específicas:
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Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al pienso.
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Usar una mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
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Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua.
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No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, buscar asistencia médica y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafiláctico.
Sintomatología gastrointestinal (vómitos, diarrea).
Suprainfecciones por microorganismos no sensibles tras su uso prolongado.
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No procede.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No administrar junto con agentes antiinfecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, sulfamidas…).
No usar simultáneamente con la neomicina ya que bloquea la absorción de las penicilinas orales.
No usar conjuntamente con antibióticos que inhiban la síntesis proteica bacteriana ya que pueden antagonizar la acción bactericida de las penicilinas, excepto con antibióticos aminoglucósidos que están recomendados para su uso con penicillinas.
4.9. Posología y vía de administración:
Administración en el pienso
15 mg amoxicilina/kg p.v./día. Esta dosis es equivalente a 0,15 g INVEMOX PREMEZCLA/kg p.v./día
Para calcular la dosis de INVEMOX PREMEZCLA que se ha de incorporar al pienso:
Considerando que un cerdo consume un 5% de su peso al día, esta dosis corresponde a 300 mg de amoxicilina por kg de pienso que equivalen a una tasa de incorporación de 3 kg/Tm de pienso (harina o granulado).
El consumo de pienso depende de la condición clínica del animal. Con el propósito de conseguir una correcta dosificación, la concentración del agente antimicrobiano deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta diaria de pienso al comienzo del tratamiento.
El tratamiento deberá prolongarse durante 15 días.
Instrucciones de mezclado:
Para asegurar una correcta dispersión, se recomienda mezclar primero el producto con el pienso a partes iguales antes de ser incorporado a la mezcla final.
El producto puede ser incorporado a los piensos, preacondicionándolos a una temperatura no superior a 85ºC.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Dado el amplio margen terapéutico, es prácticamente imposible la intoxicación por sobredosificación accidental.
Si apareciesen reacciones alérgicas o anafilácticas, se suspenderá la medicación y se avisará al veterinario. La administración inmediata de adrenalina, antihistamínicos y/o corticoides es considerada como adecuada terapia de emergencia.
4.11. Tiempo de espera:
Carne: 4 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas. Antibióticos beta-lactámicos. Antibióticos para uso sistémico. Amoxicilina.
Código ATCvet: QJ01CA04.
5.1. Propiedades farmacodinámicas:
La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas. El mecanismo de acción antibacteriano de las amoxicilinas consiste en la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared celular bacteriana por bloqueo selectivo e irreversible de diferentes enzimas implicados en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carbopeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las especies susceptibles, produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento exponencial (durante la cual los procesos de síntesis de pared bacteriana son especialmente importantes), que conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.
Existe resistencia cruzada entre diferentes beta-lactamasas.
Tiene actividad antibacteriana y actúa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos.
Se ha determinado la sensibilidad in vitro a la amoxicilina frente a cepas porcinas de Streptococcus suis aisladas durante los años 2002-2007, registrándose una CMI90 de 0,03 µg/ml (determinada usando el método de dilución en agar. Puntos de corte según el CLSI Documento M31-A3).
5.2. Datos farmacocinéticos:
La absorción de la amoxicilina por vía oral es independiente de la ingesta de alimentos y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan rápidamente en la mayoría de las especies animales entre 1 y 2 horas después de la administración del medicamento.
La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y difunde rápidamente a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales. La amoxicilina se distribuye esencialmente en el compartimento extracelular. Su distribución hacia los tejidos viene facilitada por el débil índice de unión a las proteínas plasmáticas.
El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20%). Las biotransformaciones tienen lugar en el hígado.
La vía mayoritaria de excreción para la amoxicilina es renal en forma activa. También se excreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.
Porcino (cerdos de engorde)
Tras la administración de una dosis única, la Cmax fue de 4,20 ± 2,90 µg/ml con una Tmax de 1,5 horas. La administración del medicamento de acuerdo con el régimen posológico propuesto permite alcanzar una concentración plasmática máxima en el equilibrio de 0,93 ± 0,27 µg/ml. Tras la retirada del pienso medicado se produce una disminución progresiva de las concentraciones de amoxicilina en plasma con niveles de 0,08 µg/ml a las 10 h.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes:
Sorbitol líquido, no cristalizable
Parafina líquida ligera
Zuro de maíz
6.2. Incompatibilidades:
Ninguna conocida.
6.3. Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses
Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la humedad.
Después de abierto, mantener la bolsa perfectamente cerrada con objeto de protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario:
Bolsas termoselladas de un film complejo compuesto por papel/aluminio/PEBD. Bolsas de 3 kg y 24 kg.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Tel: +34 934 706 270
Fax: +34 933 727 556
e-mail: invesa@invesa.eu
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1984 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de febrero de 2009
Fecha de la última renovación: 25 de abril de 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
25 de abril de 2014
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
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INVEMOX PREMEZCLA - 1984 ESP - Ficha técnica F-DMV-01-03 |
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