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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/332099/2015

EMEA/H/C/000746

Resumen del EPAR para el público general

Invega

paliperidona

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Invega. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Invega?

Invega es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona. Se presenta en comprimidos de liberación prolongada (1,5 o 3, 6, 9 y 12 mg). El término «liberación prolongada» significa que la paliperidona se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.

¿Para qué se utiliza Invega?

Invega se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por una serie de síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios.

Invega se usa también para tratar adultos con trastornos esquizoafectivos en los que los pacientes sufren episodios de estado de ánimo eufórico o depresivo, además de síntomas de esquizofrenia.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Invega?

En adultos se recomienda empezar con una dosis de 6 mg de Invega una vez al día, tomada por la mañana; los adolescentes deberán comenzar con una dosis diaria de 3 mg. Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de algún líquido. Invega debe tomarse siempre junto con alimentos o en ayunas, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos. La dosis de Invega puede ajustarse después de evaluar los síntomas, hasta alcanzar una dosis final de entre 3 y 12 mg una vez al día para adultos con esquizofrenia y entre 6 y 12 mg una vez al día en pacientes con trastorno esquizoafectivo.

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En adolescentes con esquizofrenia, la dosis máxima diaria depende del peso del paciente y no deberá superar los 6 mg en aquellos pacientes con un peso inferior a 51 kg. Los pacientes con problemas renales leves o moderados, incluidos pacientes de más edad, deberán comenzar con una dosis más baja de Invega pero no se recomienda administrar el medicamento a pacientes con problemas renales graves. Para más información sobre el uso de Invega, incluido el ajuste de las dosis, véase el resumen de características del producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Invega?

El principio activo de Invega, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico. Se considera un antipsicótico «atípico» porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950. La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico atípico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990. La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas. Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas. La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), ambos implicados en la esquizofrenia. Al bloquear esos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad cerebral y reducir los síntomas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Invega?

Para la esquizofrenia Invega se ha estudiado en tres estudios principales de larga duración con 1 692 adultos, y en un estudio de corta duración con 200 adolescentes de entre 12 y 17 años. En los tres estudios con adultos se compararon dosis de Invega de entre 3 y 15 mg al día con un placebo (un tratamiento ficticio) y con olanzapina (otro fármaco antipsicótico). En el estudio con adolescentes se compararon dosis de Invega de entre 1,5 y 12 mg al día con placebo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los síntomas de los pacientes al cabo de seis semanas, determinada mediante una escala normalizada para la esquizofrenia. Un estudio adicional en el que participaron adultos con esquizofrenia estudió los efectos a largo plazo de Invega en la prevención de nuevos síntomas, durante 35 semanas, en 207 pacientes que habían recibido un tratamiento inicial durante 14 semanas, y otro estudio en el que participaron 228 adolescentes analizó los efectos a largo plazo del tratamiento con Invega durante 8 y 26 semanas en comparación con aripiprazol (otro fármaco antipsicótico). Un estudio de apoyo ofreció información sobre el uso de Invega en adolescentes durante un periodo de hasta 2 años.

Se realizaron tres estudios principales en adultos con trastorno esquizoafectivo. Dos estudios evaluaron los efectos de Invega en los síntomas de manía mientras que el tercer estudio evaluó los efectos sobre los síntomas de depresión. En los dos primeros estudios se administró bien Invega o bien placebo a un total de 614 pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio fue el cambio en los síntomas de manía tras seis semanas, medidos según una escala normalizada. En el tercer estudio, 334 pacientes recibieron una forma inyectable de paliperidona para los episodios de alteración del estado de ánimo durante 6 meses. Transcurrido este tiempo recibieron placebo o continuaron con el tratamiento de paliperidona inyectable. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos síntomas de depresión se volvían a manifestar tras el tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Invega durante los estudios?

Invega fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la olanzapina en la reducción de los síntomas de la esquizofrenia en adultos. En el primer estudio de corta duración, los pacientes que recibieron placebo presentaron una reducción media en la valoración de los síntomas de 4,1 puntos, en comparación con una reducción media de entre 17,9 y 23,3 puntos en los pacientes tratados con Invega y de 19,9 en los que recibieron olanzapina. En los otros dos estudios de corta duración se obtuvieron resultados similares. En los tres estudios, las dosis superiores de Invega fueron más eficaces que las inferiores a la hora de reducir los síntomas. Los resultados fueron comparables con dosis de más de 3 mg en adolescentes, aunque no se estudiaron los suficientes pacientes de menos de 15 años como para poder establecer claramente un efecto en este grupo de menor edad.

Invega también fue más eficaz que el placebo a la hora de prevenir la aparición de nuevos síntomas de esquizofrenia en el estudio de larga duración en adultos, y los resultados globales de los estudios también se tuvieron en cuenta para apoyar un uso a más largo plazo en adolescentes a partir de 15 años.

En los estudios realizados en adultos con trastorno esquizoafectivo Invega resultó más eficaz que el placebo. En el primer estudio, los pacientes a los que se administró Invega observaron una reducción de la puntuación global de los síntomas de entre 27,4 y 30,6 en comparación con el 21,7 en los pacientes a los que se administró placebo. En el segundo estudio, la reducción de síntomas fue de 20 puntos en el grupo que tomó Invega y de 10,8 puntos en el que tomó placebo. En el tercer estudio el 15 % (25 de 164) de los pacientes tratados con paliperidona presentaron síntomas de depresión frente al 34 % (57 de 170) de los que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Invega?

Los efectos adversos de Invega comunicados con más frecuencia fueron dolor de cabeza, insomnio, somnolencia, parkinson (síntomas neurológicos que incluyen temblor y alteración del control muscular), acatisia (intranquilidad), taquicardia (pulso agitado), distonía (contracciones musculares involuntarias), temblores, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), ansiedad, mareos, aumento de peso, náuseas, agitación, estreñimiento, vómitos, fatiga, depresión, dispepsia (ardor de estómago), diarrea, sequedad de boca, dolor dental, dolor de huesos y muscular, astenia (debilidad), tensión alta, dolor de espalda, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) y tos. Los efectos adversos en adolescentes son similares a los observados en adultos si bien algunos de ellos pueden presentarse con mayor frecuencia. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Invega, ver el prospecto.

Invega no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a alguno de los componentes del medicamento, o a la risperidona.

¿Por qué se ha aprobado Invega?

El CHMP decidió que los beneficios de Invega son mayores que sus riesgos en adultos y recomendó autorizar su comercialización para la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. El CHMP observó que para el trastorno esquizoafectivo el medicamento ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de episodios maníacos y depresivos en pacientes adultos. El Comité también consideró que los beneficios de Invega han demostrado ser mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de más de 15 años de edad.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Invega?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Invega se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Invega, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Invega

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invega el 25 de junio de 2007.

El texto completo del EPAR de Invega puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Invega, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015

Invega

EMA/332099/2015

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