Invanz
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/72739/2012
EMEA/H/C/000389
Resumen del EPAR para el público general
Invanz
ertapenem
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Invanz. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Invanz?
Invanz es un medicamento cuyo principio activo es ertapenem. Se presenta en un vial que contiene un polvo blanco que ha de disolverse antes de su uso para formar una solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se utiliza Invanz?
Invanz es un antibiótico. Se utiliza en adultos y niños desde los 3 meses de edad para tratar las infecciones siguientes:
• infecciones abdominales;
• neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar - extrahospitalaria significa que la infección se ha contraído fuera del hospital);
• infecciones ginecológicas;
• infecciones del pie en pacientes diabéticos.
Invanz se utiliza cuando es probable que al antibiótico elimine las bacterias que causan la infección. Antes de usar Invanz, los médicos deberán tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 741D 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
¿Cómo se usa Invanz?
En adultos y adolescentes, Invanz se administra a una dosis de 1 g una vez al día. En pacientes de menos edad (3 meses a 12 años), se administra dos veces al día, dependiendo la dosis del peso del paciente (15 mg por kilogramo de peso corporal) sin superar 1 g al día. La perfusión debe durar 30 minutos. El tratamiento dura entre tres y 14 días, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. Una vez que ésta mejora, puede cambiarse a un antibiótico oral.
¿Cómo actúa Invanz?
El principio activo de Invanz, ertapenem, es un antibiótico que pertenece al grupo conocido como «derivados carbapenémicos» Actúa uniéndose a determinados tipos de proteínas de la superficie de las bacterias. Con ello entorpece las funciones esenciales que mantienen viva a la célula y mata las bacterias. La lista de bacterias contra las que es activo Invanz puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (incluido también en el EPAR).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Invanz?
Se comparó el uso de Invanz para el tratamiento de infecciones en los adultos con ceftriaxona en la neumonía extrahospitalaria (866 pacientes) y en infecciones de las vías urinarias (592 pacientes), y con una combinación de piperacilina y tazobactam en infecciones abdominales (655 pacientes), infecciones ginecológicas (412 pacientes) e infecciones de la piel y tejidos blandos (infecciones de la piel y de los tejidos situados bajo la misma, 540 pacientes; e infecciones del pie diabético; 576 pacientes). En los estudios en niños se comparó Invanz con ceftriaxona (neumonía extrahospitalaria, 389 niños) y ticarcilina/clavulanato (infecciones intraabdominales; 105 niños). En los estudios se investigó si la infección se había curado en los días siguientes al tratamiento (de 7 a 28 días después del tratamiento, dependiendo del tipo de infección).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Invanz durante los estudios?
Invanz fue igual de eficaz que ceftriaxona o que piperacilina/tazobactam para el tratamiento de las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones del pie diabético: se consiguieron las mismas tasas de curación con Invanz que con el agente de comparación (entre el 87 y el 94 % con Invanz frente al 83 y el 92 % con los agentes de comparación). Sin embargo, los datos presentados no bastaron para justificar el uso de Invanz en el tratamiento de las infecciones de vías urinarias y de piel y tejidos blandos, excepto las úlceras del pie diabético. En los niños, su eficacia fue comparable a la de los agentes de comparación y a la observada en adultos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Invanz?
Los efectos adversos más frecuentes de Invanz (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas (sensación de estar enfermo), vómitos, erupción (incluida la erupción del pañal en los niños), picores y problemas en el lugar de la inyección del medicamento (incluido dolor e inflamación de la vena). Invanz también afecta a los resultados de algunos análisis de sangre. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Invanz, ver el prospecto.
Invanz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ertapenem o a alguno de los componentes del medicamento o a otros antibióticos del mismo grupo (derivados carbapenémicos).
Invanz
Asimismo, su empleo debe evitarse en los pacientes intensamente alérgicos a otros tipos de antibióticos, como las penicilinas y las cefalosporinas.
¿Por qué se ha aprobado Invanz?
El CHMP concluyó que Invanz había demostrado su eficacia, aunque el número de casos graves tratados durante los estudios era limitado, como tratamiento de las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones del pie diabético. El Comité concluyó que también era eficaz en niños. El CHMP decidió que los beneficios de Invanz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Invanz:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invanz el 18 de abril de 2002.
El EPAR completo de Invanz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Invanz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
Invanz
Página 3/3