Intratect 100 G/L Solucion Para Perfusion
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intratect 100 g/l, solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal 100 mg (pureza de al menos un 96% de IgG)
Cada vial de 10 ml contiene: 1 g Cada vial de 50 ml contiene: 5 g Cada vial de100 ml contiene: 10 g Cada vial de 200 ml contiene: 20 g
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
|
IgG1 |
57% |
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IgG2 |
37% |
|
IgG3 |
3% |
|
IgG4 |
3% |
El contenido máximo de IgA es de 1800 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente y tiene un color entre incoloro y amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de reposición para adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
- Síndromes de inmunodeficiencia primaria con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4).
- Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos.
- Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en la fase de meseta que no han respondido a la inmunización neumocócica.
- Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACMH).
- SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes.
.<ítp.
Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
- Trombocitopenia inmune primaria (TIP), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para corregir el recuento plaquetario.
- Síndrome de Guillain-Barré.
- Enfermedad de Kawasaki.
4.2 Posología y forma de administración
La terapia de reposición deberá iniciarse y vigilarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
4.2.1 Posología
La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación.
La dosis en la terapia de reposición se adaptará a cada paciente en función de la respuesta farmacocinética y clínica. Los regímenes posológicos siguientes se ofrecen a título orientativo.
Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia _primaria
El régimen posológico debe inducir un valor mínimo de IgG (medida antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l. Se precisan entre tres y seis meses de tratamiento para obtener el equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 4-8 ml (0,4-0,8 g)/kg en una única administración, seguida de por lo menos 2 ml (0,2 g)/kg cada tres a cuatro semanas.
La dosis necesaria para obtener un nivel valle de 5-6 g/l es del orden de 2-8 ml (0,2-0,8 g)/kg/mes. El régimen posológico, una vez alcanzado el estado estacionario, varía entre tres y cuatro semanas.
Se debe medir el nivel valle y valorarse junto con la incidencia de la infección. Para reducir la tasa de infección, podría ser necesario aumentar la dosis e intentar conseguir niveles valle más altos.
Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha _fallado el tratamiento _profiláctico con antibióticos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en la fase de meseta que no han respondido a la inmunización neumocócica; SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes La dosis recomendada es de 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg cada tres a cuatro semanas.
Hipogammaglobulinemia en _pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La dosis recomendada es de 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg cada tres a cuatro semanas. Los niveles valle deberán mantenerse por encima de 5 g/l.
Trombocitopenia inmune _primaria
Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
- 8-10 ml (0,8-1 g)/kg administrados en el día 1; esta dosis puede repetirse una vez dentro de los tres días siguientes.
- 4 ml (0,4 g)/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
El tratamiento se puede repetir en caso de recaída.
Síndrome de Guillain-Barré 4 ml (0,4 g)/kg/día durante 5 días.
Enfermedad de Kawasaki
Se deben administrar 16-20 ml (1,6-2,0 g)/kg en varias dosis durante dos a cinco días o 20 ml (2,0 g)/kg en una sola dosis. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
|
Indicación |
Dosis |
Frecuencia de las perfusiones |
|
Terapia de reposición de la inmunodeficiencia primaria |
-dosis inicial: 0,4-0,8 g/kg -luego: 0,2-0,8 g/kg |
cada 3-4 semanas hasta obtener un valor mínimo de IgG de 5-6 g/l |
|
Terapia de reposición de la inmunodeficiencia secundaria |
0,2-0,4 g/kg |
cada 3-4 semanas hasta obtener un valor mínimo de IgG de 5-6 g/l |
|
SIDA congénito |
0,2-0,4 g/kg |
cada 3-4 semanas |
|
Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas |
0,2-0,4 g/kg |
cada 3-4 semanas hasta obtener un valor valle de IgG superior a 5 g/l |
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Inmunomodulación: | ||
|
Trombocitopenia inmune primaria |
0,8-1 g/kg |
en el día 1, posiblemente repitiendo una vez a los tres días |
|
o 0,4 g/kg/día |
durante 2-5 días | |
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Síndrome de Guillain Barré |
0,4 g/kg/día |
durante 5 días |
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Enfermedad de Kawasaki |
1,6-2 g/kg o |
en dosis divididas durante 2-5 días asociado al ácido acetilsalicílico |
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2 g/kg |
en una dosis asociado al ácido acetilsalicílico |
Población pediátrica
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las enfermedades antes mencionadas.
4.2.2 Forma de administración Para vía intravenosa.
Intratect 100 g/l debe perfundirse por vía intravenosa con una velocidad inicial no mayor de 1,4 ml/kg/hora durante 30 minutos.
Si se tolera bien (ver sección 4.4), la velocidad de administración se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml/kg/hora durante el resto de la perfusión.
Terapia de reposición:
En los pacientes que han tolerado bien una velocidad de perfusión de 1,9 ml//kg/hora, la velocidad podrá incrementarse gradualmente a 6 ml//kg/hora y, si aún se tolera bien, podrá incrementarse más, de forma gradual, hasta un máximo de 8 ml/kg/hora.
En general, la posología y las velocidades de perfusión se deben establecer de forma individual según las necesidades del paciente (ver también sección 4.4).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, sobre todo en pacientes con anticuerpos frente a la IgA.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Algunas reacciones adversas graves podrían relacionarse con la velocidad de perfusión. La velocidad de perfusión recomendada en la sección 4.2 ha de respetarse en todo momento. Hay que vigilar estrechamente al paciente y observar cuidadosamente cualquier síntoma que surja durante el período de perfusión.
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia
- si la velocidad de perfusión es alta
- en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos más raros, si se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o si ha transcurrido un intervalo largo desde la última perfusión.
A menudo, se pueden evitar las complicaciones cerciorándose de que los pacientes:
- no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando el producto lentamente al inicio (1,4 ml/kg/h, que corresponden a 0,023 ml/kg/min),
- son vigilados cuidadosamente para cualquier síntoma durante el período de perfusión. En concreto, hay que vigilar durante la primera perfusión y durante la primera hora tras la perfusión inicial a los pacientes que jamás han recibido una inmunoglobulina humana normal, a los que sustituyen otro producto IgIV alternativo y a los que recibieron la última perfusión mucho tiempo antes, a fin de detectar los signos adversos potenciales. Todos los demás pacientes requieren una observación mínima de 20 minutos después de la administración.
En caso de reacción adversa, se reducirá la velocidad de perfusión o se suspenderá ésta. El tratamiento depende de la naturaleza y de la gravedad de la reacción adversa.
En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándar para el tratamiento del shock.
En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
• adecuada hidratación antes del inicio de la perfusión de IgIV
• vigilancia de la diuresis
• vigilancia de los niveles séricos de creatinina
• evitar el uso concomitante de diuréticos del asa
Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son raras. Pueden ocurrir en pacientes con anticuerpos anti-IgA.
3E
La IglV no está indicada en pacientes con deficiencia selectiva de IgA en la que esta última es la única alteración de importancia.
Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una disminución de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado un tratamiento previo con inmunoglobulina humana normal.
Tromboembolismo
Existen evidencias clínicas de la asociación entre la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos, tales como infarto miocárdico, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profúnda, que se supone está relacionada con un aumento relativo de la viscosidad sanguínea por el elevado flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo. Debe tenerse precaución al prescribir y al realizar la perfusión de IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (tales como edad avanzada, hipertensión, diabetes meditas y antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con períodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea).
En los pacientes con riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos de IgIV deben ser administrados a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en los pacientes que reciben una terapia de IgIV. En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, tales como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes o edades superiores a 65 años.
En caso de insuficiencia renal debe considerarse la suspensión de la IgIV. Aunque las notificaciones de distanción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con la administración de muchos de los productos de IgIV autorizados que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante se corresponden con una parte desproporcionada dentro del número total. En los pacientes con riesgo, podría considerarse el uso de productos de IgIV que no contengan estos excipientes. Intratect 100 g/l no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV deben ser administrados a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Se ha notificado la aparición del síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
La suspensión del tratamiento con IgIV ha resultado en la remisión del SMA en el plazo de varios días sin secuelas.
El síndrome generalmente comienza desde varias horas a 2 días después del tratamiento de IgIV. Los estudios del líquido cefalorraquídeo son frecuentemente positivos, revelando pleocitosis de hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de la serie granulocítica, y elevados niveles de proteínas de hasta varios cientos de mg/dl.
El SMA puede ocurrir con mayor frecuencia en asociación con tratamientos de IgIV en dosis altas (2 g/kg).
Anemia hemolítica
Los productos de IglV pueden contener anticuerpos contra grupos sanguíneos que podrían actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido al aumento del secuestro de glóbulos rojos. Deben vigilarse los signos y síntomas clínicos de la hemólisis en los receptores de IgIV. (Ver sección 4.8).
Interferencia con pruebas serológicas
Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente podría ocasionar resultados falsos positivos en pruebas serológicas.
La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, p. ej., A, B, D, podría interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba de antiglobulina directa (PAD, prueba de Coombs directa).
Agentes transmisibles
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas efectivas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume asimismo que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad vírica.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Intratect 100 g/l a un paciente, se deje constancia del nombre del paciente y el número de lote del producto para mantener la trazabilidad entre paciente y el lote del producto administrado.
4.4.1 Población pediátrica
Las advertencias y precauciones especiales de empleo mencionadas para los adultos también se deben considerar para la población pediátrica.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Vacuna de virus vivos atenuados
3E
La administración de inmunoglobulina puede alterar la eficacia de vacunas de virus vivos atenuados, tales como las del sarampión, rubéola, parotiditis y varicela, durante un período mínimo de 6 semanas y máximo de 3 meses. Después de la administración de este medicamento, se debe dejar pasar un intervalo de 3 meses antes de administrar vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, la alteración puede persistir hasta un año. Por eso, hay que verificar el estado de los anticuerpos en los pacientes vacunados del sarampión.
4.5.1 Población pediátrica
Se espera que la misma interacción mencionada para los adultos también pudiera ocurrir en la población pediátrica.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, debe prescribirse con cautela a las mujeres embarazadas y a las madres lactantes. Se ha demostrado que los productos de IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con las inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto o el recién nacido.
4.6.2 Lactancia
Las inmunoglobulinas se eliminan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de patógenos que entran a través de las mucosas.
4.6.3 Fertilidad
La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir y manejar máquinas podría verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas con Intratect 100 g/l. Los pacientes que sufran reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que éstas se resuelvan antes de conducir o manejar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Por lo general, las frecuencias indicadas a continuación se han calculado en base al número de pacientes tratados a menos que se especifique otra cosa como, p. ej., el número de infusiones.
En ocasiones pueden ocurrir reacciones inespecíficas de hipersensibilidad tales como escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgias, disminución de la presión arterial y dolor moderado en la región lumbar.
Rara vez, las inmunoglobulinas humanas normales pueden producir una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, aun cuando el paciente no haya manifestado hipersensibilidad a la administración previa.
Se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias con inmunoglobulina humana normal. Se han observado reacciones hemolíticas reversibles en algunos pacientes, particularmente en aquellos de los grupos A, B y AB. Raramente, se podría desarrollar anemia hemolítica que requiere transfusión después de un tratamiento con dosis altas de IgIV (ver también sección 4.4).
Se ha descrito un incremento de los valores séricos de creatinina y/o insuficiencia renal aguda.
Muy raramente se han producido reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosas profundas.
Para la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Sospechas de reacciones adversas al medicamento notificadas en ensayos clínicos finalizados:
Se han realizado tres estudios clínicos con Intratect (50 g/l): dos en pacientes con inmunodeficiencias primarias (PID) y uno en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI). En los dos estudios PID, 68 pacientes recibieron tratamiento con Intratect (50 g/l) y se evaluó la seguridad. Los períodos de tratamiento fueron de 6 y 12 meses, respectivamente. El estudio PTI se realizó en 24 pacientes.
Estos 92 pacientes recibieron un total de 830 perfusiones de Intratect (50 g/l), y se registraron en total 51 sospechas de reacciones adversas al medicamento (RAM).
Con Intratect 100 g/l, se ha realizado un estudio clínico en pacientes con PID. Se trataron 30 pacientes con Intratect 100 g/l durante un período de 3 a 6 meses y se evaluó la seguridad. Estos 30 pacientes recibieron un total de 165 perfusiones de Intratect 100 g/l, de las cuales un total de 19 perfusiones (11,5%) se asociaron con reacciones adversas al medicamento (RAM).
La mayoría de estas RAM fueron de gravedad leve a moderada, y autolimitantes. En los estudios no se observó ninguna reacción adversa grave.
La tabla que se incluye a continuación sigue la clasificación de órganos y sistemas MedDRA (SOC y nivel de término preferente).
Las frecuencias han sido evaluadas de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Frecuencia de las reacciones adversas en los estudios clínicos con Intratect (50 g/l), indicaciones PID
y PTI (Las frecuencias se calculan por las perfusiones administradas [n=830] y los pacientes tratados [n=92] respectivamente)
|
MedDRA |
Reacción adversa |
Frecuencia |
Frecuencia |
|
Clasificación de |
(Término preferente MedDRA |
basada en las |
basada en los |
|
órganos y sistemas |
[PT]) |
infusiones |
pacientes tratados |
|
(SOC) |
administradas (n=830) |
(n=92) |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Hemólisis (leve) |
Poco frecuentes |
Frecuentes |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Frecuentes |
Muy frecuentes |
|
Disgeusia |
Poco frecuentes |
Frecuentes | |
|
Trastornos vasculares |
Hipertensión, tromboflebitis superficial |
Poco frecuentes |
Frecuentes |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal |
Poco frecuentes |
Frecuentes |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción papular |
Poco frecuentes |
Frecuentes |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Pirexia |
Frecuentes |
Muy frecuentes |
|
Escalofrío, sensación de calor |
Poco frecuentes |
Frecuentes | |
|
Exploraciones complementarias |
Temperatura corporal elevada, prueba de Coombs (indirecta y directa) positiva |
Poco frecuentes |
Frecuentes |
Frecuencia de las reacciones adversas en un estudio clínico con Intratect 100 g/l, indicación PID
(Las frecuencias se calculan por las perfusiones administradas [n=165] y los pacientes tratados [n=30] respectivamente)
|
MedDRA Clasificación de órganos y sistemas (SOC) |
Reacción adversa (Término preferente MedDRA [PT]) |
Frecuencia basada en las infusiones administradas (n=165) |
Frecuencia basada en los pacientes tratados (n=30) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción asociada a una infusión |
Frecuentes |
Frecuentes |
|
Hipersensibilidad |
Poco frecuentes |
Frecuentes | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Frecuentes |
Frecuentes |
|
Alteración sensitiva |
Poco frecuentes |
Frecuentes | |
|
Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Frecuentes |
Frecuentes |
|
Trastornos vasculares |
Hiperemia, hipertensión |
Poco frecuentes |
Frecuentes |
|
Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, dolor abdominal |
Poco frecuentes |
Frecuentes |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dolor en la piel, erupción |
Poco frecuentes |
Frecuentes |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Artralgia, dolor de espalda, dolor óseo |
Frecuentes |
Frecuentes |
|
Mialgia |
Poco frecuentes |
Frecuentes | |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar |
Molestia |
Frecuentes |
Muy frecuentes |
|
de administración |
Fatiga, escalofrío, hipotermia |
Poco frecuentes |
Poco |
|
frecuentes |
Detalles sobre otras reacciones adversas notificadas de manera espontánea:
Frecuencia: no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos cardíacos: angina de pecho
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico, reacción alérgica Exploraciones complementarias: descenso de la presión arterial Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en la espalda Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea sin otra especificación Trastornos vasculares: shock
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas descritas para Intratect están dentro del perfil esperado para las inmunoglobulinas humanas normales.
4.8.1 Población pediátrica
Es de esperar que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica sean las mismas que en los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
La sobredosis puede ocasionar una sobrecarga hídrica e hiperviscosidad, sobre todo en los pacientes con riesgo, por ejemplo ancianos o pacientes con alteraciones de la función renal o cardíaca.
4.9.1 Población pediátrica
En la población pediátrica en riesgo, p. ej., con insuficiencia cardíaca o renal, la sobredosis podría ocasionar sobrecarga de líquido e hiperviscosidad, como sucede con cualquier otra inmunoglobulina intravenosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración intravascular, código ATC: J06BA02
La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.
La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal. Suele prepararse a partir del plasma combinado de no menos de 1000 donaciones. Posee una distribución de subclases de inmunoglobulina G casi idéntica a la del plasma humano nativo. Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer a la normalidad los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina G. El mecanismo de acción en las indicaciones distintas a la terapia de reposición no está totalmente establecido, pero comprende efectos inmunomoduladores.
5.1.4 Población pediátrica
Se espera que las propiedades farmacodinámicas de la población pediátrica sean las mismas que en los adultos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La inmunoglobulina humana normal presenta una biodisponibilidad inmediata y completa en la circulación del receptor después de su administración intravenosa. Se distribuye con bastante rapidez entre el plasma y el compartimento extravascular, y al cabo de unos 3-5 días se logra el equilibrio entre los compartimentos intra- y extravascular. Intratect 100 g/l posee una semivida de unos 34 días, que varía de un paciente a otro, sobre todo en caso de inmunodeficiencia primaria.
La IgG y los complejos de IgG se descomponen en las células del sistema reticuloendotelial.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de la toxicidad embriofetal no se pueden realizar en la práctica debido a la inducción de los anticuerpos y a la interferencia con los mismos. No se han investigado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los recién nacidos.
Puesto que la experiencia clínica no proporciona indicios de efecto cancerígeno o mutágeno de las inmunoglobulinas, no se consideran necesarios los estudios experimentales, en particular con especies heterólogas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glicina, agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Al no disponer de ningún estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro.
6.3 Periodo de validez 2 años.
Después de la apertura inicial se recomienda su uso inmediato.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
10 ml o 50 ml o 100 ml o 200 ml de la solución en un vial (vidrio de tipo II) con un tapón (bromobutílico) y una cápsula (aluminio); tamaño del envase: un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El producto debe llevarse a la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido. No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que tengan depósitos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Alemania tel.: (49) 6103 801 0 fax: (49) 6103 801 150
Representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A 08960 Sant Just Desvern Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76722
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
21.05.2013 / 05.02.2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2016
¡y
taños
12 de 12