RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

INTERCEPTOR SABOR 23 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa: Milbemicina Oxima

Cada dosis proporciona	Milbemicina Oxima
Comprimidos para perros grandes	23 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos de color marrón claro, redondos, biconvexos, con sabor, en un lado impresas las letras “CGV”, en el otro lado las letras “FRF”.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

El medicamento esta indicado

• para la prevención de la dirofilariosis en perros (Dirofilaria immitis)

• el tratamiento de los vermes intestinales tales como vermes látigo (Trichuris vulpis), vermes redondos (Toxocara canis, Toxascaris leonina) y vermes gancho (Ancylostoma caninum)

• y el tratamiento de vermes del pulmón (Crenosoma vulpis) y de verme del corazón (Angiostrongylus vasorum).

También esta indicado para

• el tratamiento de la demodicosis generalizada (Demodex canis)

• el tratamiento de sarna inducida por Sarcoptes scabiei var. Canis y

• el tratamiento de ácaros de la nariz (Pneumonyssoides caninum)

4.3 Contraindicaciones

No usar en cachorros con menos de 2 semanas de edad.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Véase también la sección 4.5 “Precauciones especiales de uso”.

4.4 Advertencias especiales

Como las recaídas en el caso de la demodicosis generalizadas son bastante comunes, se recomienda la supervisión continuada por un veterinario después de los signos clínicos han cesado.

El parasito puede desarrollar resistencia a una clase particular de antihelmíntico después de un uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esta clase.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El tratamiento de animales que pesan menos de 1kg debe basarse en una evaluación del beneficio/riesgo.

Este medicamento contiene milbemicina oxima, una lactona macrocíclica. Estudios con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad para Collies y razas relacionadas es más estrecho que para otras razas. Por tanto, debe respetarse la dosis recomendada. Los signos clínicos en Collies y razas relacionadas son similares a los observados en la población en general de perros cuando son sobredosificados. En estudios realizados con milbemicina oxima, cuando se administra mensualmente a la dosis recomendada, no se ha observado intolerancia en más que 75 razas de perros incluyendo Collies. La tolerancia de la milbemicina oxima en cachorros jóvenes de estas razas no ha sido investigada.

No se han realizado estudios con perros debilitados o perros con la función renal o hepática seriamente comprometida. Por lo tanto, en animales debilitados el medicamento debe ser utilizado únicamente después de una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

El tratamiento de perros con un alto número de microfilarias circulantes puede provocar a veces una reacción de hipersensibilidad transitoria. Los signos como temblor y salivación, se pueden atribuir a la liberación de proteínas de microfilarias muertas o inmovilizadas, y no se deben a cualquier actividad tóxica directa del medicamento veterinario.

Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, especialmente en zonas de riesgo de dirofilariosis, o cuando un perro ha estado viajando a regiones de riesgo de dirofilariosis, se debe descartar cualquier infestación concurrente de Dirofilaria immitis, En el caso que hayan microfilarias presentes, se recomienda un tratamiento adulticida antes de la aplicación del medicamento. Por favor, consultar la sección 4.6 para reacciones de hipersensibilidad.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Lavarse las manos después de manipular el medicamento.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente al medico y muéstrele el prospecto o el texto del envase.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Durante el tratamiento de la demodicosis generalizada, especialmente en perros debilitados, se pueden observar vómitos, diarrea, somnolencia, y ataxia. Si los síntomas persisten durante más de 48 horas, se recomienda una reducción de la dosis aplicada.

El tratamiento de perros con un alto número de microfilarias circulantes puede provocar a veces una reacción de hipersensibilidad transitoria. Los signos como temblor y salivación, se pueden atribuir a la liberación de proteínas de microfilarias muertas o inmovilizadas, y no se deben a cualquier actividad tóxica directa del medicamento (Por favor consultar la sección 4.5).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante del medicamento con selamectina se tolera bien. No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina durante el tratamiento con Milbemicina oxima a dosis de 0,5 mg/kg. En ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso de uso concomitante del medicamento y otras lactonas macrocíclicas. No se han realizado tales estudios en animales en reproducción.

4.9 Posología y vía de administración

El medicamento está disponible en cuatro presentaciones.

Los comprimidos deber administrarse en dosis única por vía oral y se puede administrar con o después de algo de comida. La dosis mínima recomendada es de 0,5 mg de milbemicina oxima por kg de peso corporal, que corresponde a:

Peso corporal	Medicamento	Concentración (Milbemicina Oxima /comprimido)
De 23 a 45 kg	Un comprimidos de 23 mg para perros grandes	23.0 mg

Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (causada por Dirofilaria immitis)

Los perros en zonas endémicas de dirofilaria, o los que han viajado a estas zonas, pueden estar infectados con filarias adultas. Antes del tratamiento con el medicamento, debe considerarse la sección 4.5 "Precauciones especiales para uso en animales".

Se aplica una dosis única de 0.5-1.0 mg/kg vía oral una vez al mes y lo ideal es aplicarla siempre el mismo día del mes.

Para la prevención de dirofilariosis el tratamiento debe de repetirse cada mes. La primera dosis debe administrarse dentro de los 30 días después del inicio de la temporada de mosquitos y terminar 30 días después del final de dicha temporada. En caso de que un intervalo hubiera excedido los 30 días, reanudar inmediatamente el tratamiento con la dosis prescrita. Si la interrupción fuera mayor de 60 días, debe consultarse a un veterinario antes de reanudar el tratamiento con el medicamento.

El medicamento, cuando sustituye a otros productos para la prevención de la Dirofilariosis, debe ser administrado dentro de los 30 días después del último tratamiento.

En zonas no endémicas, no debería haber riesgo de que los perros tengan dirofilarias, y pueden ser tratados de acuerdo a la situación epidemiológica local.

Tratamiento de vermes intestinales como vermes látigo (Trichuris vulpis), vermes redondos (Toxocara canis, Toxascaris leonina), vermes gancho (Ancylostoma caninum)

El medicamento es administrado oralmente en dosis única de 0,5-1,0 mg/kg.

Tratamiento del verme del pulmón (Crenosoma vulpis)

Para Crenosoma vulpis, el medicamento es administrado oralmente en dosis única de 0,5-1,0 mg/kg.

Tratamiento del verme del corazón (Angiostrongulus vasorum)

Para infecciones por Angiostrongulus vasorum, el medicamento debe ser administrado vía oral en dosis única de 0,5-1,0 mg/kg 4 veces a intervalos semanales.

Tratamiento de demodicosis generalizada (causada por Demodex canis)

La dosis recomendada es 0,5 – 1,0 mg/kg por día hasta que se tengan dos cultivos cutáneos negativos en un mes.

Si se justifica por el estado clínico y por la infestación de ácaros, se puede doblar la dosis, es decir 1-2 mg de milbemicina oxima por kg de peso, siempre administrado diariamente en dosis única.

Tratamiento de sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabieivar. canis)

La dosis recomendada es de 1,0-1,5 mg/kg a días alternos hasta un total de 8 tratamientos.

Tratamiento de los ácaros de la nariz (Pneumonyssoides caninum)

Para el tratamiento de Pneumonyssoides caninumla dosis recomendada es de 0,5 – 1,0 mg/kg tres veces a intervalos semanales.

4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario.

En muy raras ocasiones se han reportado síntomas generales de intoxicación como: depresión, hipersalivación, temblores y ataxia. Los signos desaparecieron por lo general de forma espontánea en el mismo día. No se conoce antídoto.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: Milbemicinas, Endectocidas

Código ATCvet: QP54AB01

La milbemicina oxima pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas, aisladas de la fermentación del Streptomyces hygroscopicusvar. aureolacrimosus. La milbemicina oxima es efectiva frente a fases larvarias L3 y L4 y contra microfilarias de Dirofilaria immitis, así como frente a los siguientes nematodos: Toxocara canis, Toxocascaris leonina, Trichuris vulpis, Ancylostoma caninum, Angiostrongylus vasorumy Crenosoma vulpis. Además también es efectiva contra los ácaros Demodex canis, Sarcoptes scabieivar. canis, y Pneumonyssoides caninum.

La actividad de la milbemicina oxima se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los invertebrados. La milbemicina oxima incrementa la permeabilidad de la membrana de nematodos e insectos a los iones cloro a través de los canales de cloro controlados por el glutamato (relacionados con los receptores GABA_Ay de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromuscular y con parálisis flácida y muerte del parásito.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral de milbemicina oxima en perros, se alcanza la concentración máxima plasmática al cabo de unas 2-4 horas, y disminuye con una semivida de eliminación de la milbemicina oxima no metabolizada de 1-4 días. La biodisponibilidad es de aproximadamente del 80%.

En rata, el metabolismo parece ser completo aunque lento, ya que no se ha encontrado milbemicina oxima inalterada en las heces ni en la orina. Los principales metabolitos en la rata son derivados monohidroxilados, atribuibles a la biotransformación hepática. Además de concentraciones hepáticas relativamente elevadas, existe una cierta concentración en grasa, lo que refleja su lipofilia.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa Monohidrato

Saborizante artificial de ternera

Aceite vegetal hidrogenado, Tipo 1

Croscarmelosa Sódica

Estearato de magnesio

Sílice coloidal anhidra / Dióxido de sílice coloidal

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blister de aluminio de doble cara compuesto por una lámina de aluminio formadora y otra selladora en una caja de cartón.

Formatos disponibles:

1 caja con 1 blister conteniendo 6 comprimidos

1 caja con 2 blisteres, cada blíster conteniendo 4 comprimidos

1 caja con 5 blisteres, cada blíster conteniendo 6 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización.

El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos

El medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire, RG24, 9NL

Reino Unido

Representante local del titular:

Elanco Spain, S.L.U.

Av. de la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2185 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23 de agosto de 2010

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN

Sujeto a prescripción veterinaria

Administración; Bajo control ó supervisión del veterinario