o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/453926/2014

EMEA/H/C/000441

Resumen del EPAR para el público general

Insulatard

insulina humana

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insulatard. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Insulatard?

Insulatard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana. Se suministra en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).

¿Para qué se utiliza Insulatard?

Insulatard se utiliza como tratamiento para la diabetes.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Insulatard?

Insulatard se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros). La inyección deberá administrarse cada vez en un sitio distinto. La glucemia de los pacientes deberá vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.

Insulatard es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico. La dosis habitual está entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) diarias por kg de peso corporal.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo actúa Insulatard?

La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce la suficiente insulina para controlar la glucemia o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz. Insulatard es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas. El principio activo de Insulatard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.

Insulatard contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma «isofana» que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Insulatard tenga una acción mucho más prolongada. El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Al controlar la glucemia, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insulatard?

Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (dos estudios en los que participaron 81 pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz (dos estudios en los que participaron 476 pacientes). En la mayoría de los pacientes, Insulatard se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina. En estos estudios se midió la glucemia en ayunas o la glucohemoglobina (HbA1c, la hemoglobina en sangre a la que se ha adherido glucosa). La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucemia. Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Insulatard cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet o FlexPen).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulatard durante los estudios?

Insulatard reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otras insulinas humanas. Insulatard es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma precargada.

¿Cuál es el riesgo asociado a Insulatard?

El efecto adverso más frecuente de Insulatard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre). Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Insulatard?

El CHMP decidió que los beneficios de Insulatard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Insulatard?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Insulatard se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Insulatard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Insulatard

Otras informaciones sobre Insulatard

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Insulatard el 7 de octubre de 2002.

El EPAR completo de Insulatard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Insulatard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.

Insulatard

Página 3/3