o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/649425/2015

EMEA/V/C/003869

Resumen del EPAR para el público general

Innovax-ILT

Vacuna contra la laringotraqueitis infecciosa aviar y el virus de la enfermedad de Marek (virus vivo recombinante)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Innovax-ILT. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y recomendado su autorización en la Unión europea (UE) y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Innovax-ILT.

Para más información sobre el tratamiento con Innovax-ILT, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Innovax-ILT y para qué se utiliza?

Innovax-ILT es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger a los pollos frente a la laringotraqueitis infecciosa (LTI) y la enfermedad de Marek (EM).

La LTI es una infección de las vías respiratorias que puede afectar al crecimiento de los pollos y reducir la producción de huevos. Está causada por un herpesvirus y puede ser leve (con síntomas como lagrimeo, secreción nasal e inflamación de la tráquea) o grave, en cuyo caso provoca disnea (dificultad para respirar), depresión respiratoria y expectoración de sangre.

La EM es otra infección por herpesvirus de los pollos que puede causar parálisis de las alas y las patas y provoca tumores en varios órganos. Los pollos se infectan a una edad temprana a través de la inhalación de caspa (escamas de piel) que contiene el virus, el cual puede permanecer infeccioso durante varios meses después de salir fuera del organismo. Las aves infectadas con el virus de la EM pueden ser portadoras y transmitir el virus de por vida.

Innovax-ILT contiene herpesvirus de pavo vivos de la cepa HVT/ILT-138.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo se usa Innovax-ILT?

Innovax-ILT se presenta como suspensión y disolvente para suspensión inyectable, y solo se podrá dispensar con receta médica. La vacuna puede administrarse a pollitos de 1 día de edad, en una sola inyección subcutánea en el cuello. La protección frente a la LTI comienza 4 semanas después de la vacunación y dura 60 semanas. La protección frente a la EM comienza 9 días después de la vacunación y dura toda la vida.

¿Cómo actúa Innovax-ILT?

Innovax-ILT es una vacuna que contiene herpesvirus de pavo del serotipo 3, un tipo de herpesvirus que está estrechamente relacionado con el virus de la EM, pero no provoca la enfermedad en pollos. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad. La cepa HVT/ILT-138 del herpesvirus de pavo se ha modificado de manera que produce las glucoproteínas gD y gI que forman parte de la cubierta externa del virus de la LTI. Cuando se administra Innovax-ILT a pollos, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él. En el futuro, si el animal se ve expuesto a un virus similar, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a proteger a los pollos frente a la LTI y la EM.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Innovax-ILT en los estudios realizados?

Se realizó un ensayo de campo en pollos para evaluar los efectos de la vacuna frente a la LTI y la EM. La mortalidad fue baja, no se observaron signos relacionados con la enfermedad y el estado de salud de los pollos fue bueno a lo largo del ensayo, lo que indica la eficacia de la vacuna.

Los pollos del ensayo de campo se expusieron a la infección en el laboratorio para demostrar la protección tras la vacunación. Para evaluar los efectos de la vacuna frente a la EM, se infectaron pollos vacunados solo con Innovax-ILT o con Innovax-ILT mezclada con Nobilis Rismavac (una vacuna que también protege frente a la EM) con cepas muy virulentas del virus de la EM. Los pollos mostraron una protección significativa, tanto tras la vacunación solo con Innovax-ILT como con Innovax-ILT mezclada con Nobilis Rismavac. Cuando Innovax-ILT se administra mezclada con Nobilis Rismavac, la protección frente a la EM comienza 5 días después de la vacunación.

En un segundo estudio de exposición, se estudió también la eficacia de la vacunación solo con Innovax-ILT o con Innovax-ILT mezclada con Nobilis Rismavac, evaluando la protección tras la infección con el virus de la LTI en condiciones de laboratorio. Los pollos mostraron distintos niveles de protección tras la vacunación solo con Innovax-ILT o con Innovax-ILT mezclada con Nobilis Rismavac. El nivel de protección, en general, fue mayor cuando Innovax-ILT se administró sola. Cuando Innovax-ILT se aplicó mezclada con Nobilis Rismavac, el comienzo de la protección frente a la LTI se retrasó hasta 10 semanas después de la vacunación.

¿Cuál es el riesgo asociado a Innovax-ILT?

Dado que Innovax-ILT es una vacuna viva, las aves vacunadas excretan la cepa de la vacuna, que puede propagarse a los pavos. Los estudios de seguridad han demostrado que la cepa es segura para los pavos. Sin embargo, deben seguirse las medidas de precaución necesarias para evitar el contacto directo o indirecto entre pollos vacunados y pavos.

No hay efectos adversos conocidos. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

Innovax-ILT

EMA/649425/2015    Página 2/3

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Innovax-ILT la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o cuidadores de los animales.

Como la vacuna se almacena en nitrógeno líquido, es importante que cualquier manipulación se realiza en una zona bien ventilada y que se tomen las precauciones necesarias cuando se prepare la vacuna. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano. También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se pueden usar los huevos para el consumo humano.

El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Innovax-ILT es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.

¿Por qué se ha aprobado Innovax-ILT?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Innovax-ILT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Innovax-ILT

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Innovax-ILT el 3 de julio de 2015.

El EPAR completo de Innovax-ILT pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Innovax-ILT, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2015.

Innovax-ILT

EMA/649425/2015