Inmugal I.B.A. Gumboro
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
INMUGAL I.B.A. GUMBORO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis:
Virus de la Bursitis Infecciosa Aviar, vivo atenuado cepa Winterfield 2512: 103,5DIE50-104,5DIE50*
*Dosis infectiva 50% en huevo embrionado
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
AVES, (pollos de engorde, gallinas-pollitas futuras ponedoras y reproductoras).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa/pasiva de pollos de engorde, gallinas-pollitas futuras ponedoras y reproductoras, para reducir la mortalidad, signos clínicos, infecciónpor virus de la Bursitis infecciosa aviar.
Duración de la inmunidad: al menos 10 semanas tras la primovacunación.
4.3 Contraindicaciones
No usar enanimales enfermos.
4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>
Antes de ser aplicada la vacuna debe alcanzar la temperatura de la sala donde se realiza la vacunación (18-20ºC).
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de contacto accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
No se han descrito.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Posología: una dosis por ave cualquiera que sea su edad.
Primovacunaciones:
- en animales sin anticuerpos maternales, a partir de los 7 días de edad.
- en animales con anticuerpos maternales, a los 20-25 días de edad.
Futuras reproductoras: revacunación a las 12 semanas de edad.
Administración en el agua de bebida: Privar de agua de bebida a las aves durante algunas horas (de 2 a 4). Disolver el contenido de los viales en el agua de bebida. El número de dosis se elegirá en función del número de animales que vayamos a inmunizar. Administrar la vacuna a primera hora de la mañana, evitando el contacto de los rayos solares con los bebederos. La vacuna se diluirá con arreglo a la edad de las aves. La cantidad de agua que suelen necesitar con este método de vacunación es la siguiente:
Aves de 10-14 días de edad: 10-15 ml/ave
Aves de 3-8 semanas de edad: 20-30 ml/ave
Aves de más edad: 40 ml/ave
Cuando la vía de administración elegida en la explotación es la vía oral, en el agua de bebida, hay que tener en cuenta que la eficacia de la vacuna puede verse afectada de forma negativa por las altas temperaturas, cloro en el agua, suciedad, materia orgánica como restos de comida y heces, agua con flúor.
Utilizar agua potable desprovista de detergentes y desinfectantes, en suficientes bebederos limpios para que todas las aves puedan beber a la vez, cuando la vía de administración sea el agua de bebida.
Vía oculonasal:Disolver la vacuna únicamente en agua destilada, de forma que alcancemos una concentración de una dosis por gota. Introducir en el vial de liofilizado, mediante jeringuilla y aguja estériles, 1 ml de agua destilada.(1 ml contiene de 20-25 gotas dependiendo del tipo de gotero). Posteriormente, realizar movimientos de agitación del vial para favorecer la dilución de la pastilla liofilizada. Una vez disuelto, éste ya puede ser extraído mediante jeringuilla y aguja. Para un gotero de 20 gotas/ml, disolver el contenido del vial en 50 ml y para un gotero de 25 gotas/ml, disolver en 40 ml. Cargar el gotero y depositar una gota de la suspensión vacunal en el ojo o en la fosa nasal. Mantener la cabeza del ave en la posición adecuada unos segundos hasta que la suspensión vacunalhaya impregnado la mucosa.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La administración de 10 veces la dosis no provoca la aparición de efectos adversos.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas aviares frente a bursitis infecciosa aviar (Enfermedad de Gumboro), código ATCvet: QI01AD09
Para estimular lainmunidad activa y/o pasiva frente a una infección por el virus de la bursitis infecciosa aviar a pollos de engorde, gallinas-pollitas futuras ponedoras y reproductoras para la reducción de la mortalidad y de los signos clínicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Triptosa
Cloruro de sodio
Dextrosa
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ningún otromedicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
La vacuna debe ser empleada durante las dos primeras horas posteriores a su reconstitución.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El material primario de envasado está constituido por viales de vidrio neutro, incoloro, de tipo I de 2 ml de capacidad.
Los tapones son de goma butílica cumpliendo con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Los tapones están fijados a la boca de los frascos mediante cápsulas de aluminio.
Formatos: caja de cartón con 10 viales de vidrio neutro de 2 ml de capacidad conteniendo 1000 dosis cada uno.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Ovejero S.A.
Ctra. León-Vilecha nº30, 24192. León España.
Tel: +34 902 235 700
Fax: +34 987 205 320
Correo electrónico: ovejero@labovejero.es
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05 de mayo de 1978
Fecha de la renovación de la autorización: 02 de marzo de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2011
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Bajo el control o supervisión del veterinario.