ANEXO I

FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

Modificados errores tipográficos conforme a escrito del laboratorio de fecha 01/06/2012

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

INHIBACTEN L.A.

200 mg/ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxitetraciclina (dihidrato) 200 mg

Excipientes:

Formaldehido sulfoxilato sódico 4 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino y porcino.

Para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la oxitetraciclina en ganado bovino, ovino y porcino.

Bovino:

Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multociday Mycoplasma bovis.

Infecciones podales causadas por Fusobacterium necrophorumy Prevotella melaninogenicus.

Infecciones genitales: Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Otras infecciones:

-Actinobacilosis causadas por Actinobacillus lignieresii.

-Difteria del ternero causada por Fusobacterium necrophorum.

-Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus uberisy E. coli,

-Anaplasmosis bovina causada por Anaplasma centraley A. marginale.

Ovino:

Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolyticay Pasteurella multocida

Infecciones podales causadas por Dermatophilus congolensisy Fusobacterium necrophorum

Infecciones genitales: Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Otras infecciones:

-Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiaey E. coli.

-Aborto enzoótico causado por Chlamydia abortusy Chlamydia psittaci.

-Onfaloflebitis asociada a, Staphylococcus aureus, Arcanobacterium pyogenesy E. coli.

-Poliartritis causada por Chlamydiaspp. y Mycoplasmaspp.

Porcino:

Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multociday Mycoplasma hyopneumoniae.

Infecciones genitourinarias: Síndrome MMA (Metritis-Mastitis-Agalaxia) causadas por Staphylococcusspp., Streptococcusspp., E. coliy Klebsiellaspp.

Otras infecciones:

- Erisipela causada por Erysipelothrix rhusiopathiae.

- Onfaloflebitis asociada a Arcanobacterium pyogenes, Staphylococcus aureusy E. coli.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o a algún excipiente.

No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

No usar en caballos, perros ni gatos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

• Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

• Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer reacciones locales transitorias en el punto de inyección (tumefacción, dolor).

Como en el resto de las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

En animales jóvenes puede dar lugar a coloraciones atípicas de huesos y dientes por el depósito de oxitetraciclina.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El uso de tetraciclinas en el periodo de desarrollo óseo y dental, incluyendo el último periodo de gestación, puede conducir a una decoloración de los dientes.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las tetraciclinas no deben administrarse simultáneamente con antibióticos bactericidas. Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: Intramuscular profunda.

La dosificación recomendada en todas las especies de destino es de 20 mg de oxitetraciclina/kg p.v. (equivalente a 1 ml de INHIBACTEN L.A. por 10 kg de p.v.), en dosis única.

La inyección intramuscular se administrará preferentemente en la musculatura del cuello.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino: 20 ml

Ovino: 5 ml

Porcino: 6 ml

Lechones hasta 1 día: 0,2 ml

Lechones hasta 7 días: 0,3 ml

Lechones hasta 14 días: 0,4 ml

Lechones hasta 21 días: 0,5 ml

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, apareciendo en su caso, trastornos gastrointestinales.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 31 días.

Leche: 10 días.

Ovino:

Carne: 8 días.

Leche: 7 días.

Porcino:

Carne: 16 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para usosistémico, Tetraciclinas.

Código ATCvet: QJ01AA06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Las tetraciclinas son antibióticos bacteriostáticos que impiden la biosíntesis de las proteínas bacterianas. Esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfatos en el RNA mensajero. Impiden pues la fijación del RNA de transferencia sobre el RNA mensajero (Interacción codón-anticodón).

El espectro de acción de la oxitetraciclina comprende:

Bacterias Gram positivas: Arcanobacterium pyogenes, Dermatophilus congolensis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcusspp., Streptococcusspp.

Bactérias Gram negativas:Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, E. coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, Klebsiellaspp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multociday Prevotella melaninogenicus.

Otros:Anaplasma spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

De acuerdo con la normativa CLSI (2008) se consideran cepas sensibles a las tetraciclinas valores de CMI ≤ 4 µg/ml, intermedias 8 µg/ml y resistentes ≥ 16 µg/ml.

La resistencia puede ser natural o adquirida y debida a diferentes mecanismos. Se conocen muchos genes de resistencias a las tetraciclinas y un gran numero de ellos se asocia a elementos móviles sea en forma de plásmidos, transposones o integrones. Se han descrito tres mecanismos principales de resistencia, eflujo activo del antibiótico, protección ribosomal e inactivación enzimática, siendo el eflujo activo el mecanismo más importante. Existe una resistencia cruzada general entre las tetraciclinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

La formulación de INHIBACTEN L.A. permite que la oxitetraciclina se absorba rápidamente de manera que presente una acción antibacteriana inmediata y a la vez prolongada.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en bovino aproximadamente a las 5-6 horas (C_max: 8,51 µg/ml), en ovino a las 1,5 horas (C_max: 6,55 µg/ml) y en porcino a las 2,5-3 horas (C_max: 5,50 µg/ml).

Las concentraciones eficaces se mantienen por encima de 0,5 µg/ml durante más de 72 horas en bovino y porcino y durante más de 56 horas en ovino.

La oxitetraciclina se une en grado variable a las proteínas plasmáticas (25%) y es ampliamente distribuida por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bazo y pulmón así como en las zonas activas de osificación y concentraciones menores en la saliva, humores oculares y la leche: también atraviesa la barrera placentaria.

Las tetraciclinas difunden con dificultad al liquido cerebro-espinal, haciéndolo en mayor grado cuando las meninges estas inflamadas. Las tetraciclinas se eliminan fundamentalmente por excreción por orina y heces; la excreción renal es por filtración glomerular, encontrando las cantidades más altas en orina entre las 2-8 horas después de la administración. La excreción fecal puede representar hasta un 10% de la dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Formaldehído sulfoxilato sódico

Dimetilacetamida

Óxido de magnesio

Edetato de disodio

Etanolamina

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Una vez abierto el frasco y su contenido expuesto al aire, la solución puede oscurecerse con el tiempo no implicando ello ninguna pérdida de actividad.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio topacio de calidad hidrolítica Tipo I de 50 ml, ó Tipo II de 100 ml y 250 ml, cerrados con tapón bromobutilo y cápsula de cierre.

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml.

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 9.014 Imp

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.531 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 13 de abril de 1989

Fecha renovación: 8 de mayo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

8 de mayo de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.