Ingelvac Circoflex
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/126
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INGELVAC CIRCOFLEX Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento. Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad del animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX es una vacuna para cerdos, que se presenta en forma de suspensión inyectable. Contiene una proteína (antígeno) procedente del circovirus porcino de tipo 2 (PCV2). La vacuna no contiene PCV2 vivos y el antígeno no puede multiplicarse en el animal.
¿Para qué se utiliza Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX se utiliza para vacunar a cerdos de más de dos semanas contra la infección por PCV2. Así se ayuda a reducir la mortalidad, los signos de la enfermedad, (como la pérdida de peso) y las lesiones de los tejidos linfoides asociadas a esta infección. Puede reducir también la excreción nasal de PCV2, la concentración del virus en la sangre y los tejidos linfoides y la duración de la infección sanguínea (viremia) por el virus.
La vacuna se administra inyectándola en un músculo. La protección frente al PCV2 comienza a las 2 semanas de la vacunación y se mantiene durante al menos 17 semanas.
¿Cómo actúa Ingelvac Circo FLEX?
Se sabe que el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) produce muy distintos signos y síndromes clínicos en los cerdos, algunos de los cuales pueden estar provocados por el PCV2 en combinación con otros agentes. Las infecciones asociadas al PCV2 pueden producir síntomas como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, diarrea, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Ingelvac CircoFLEX es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Ingelvac CircoFLEX contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2. Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona estableciendo una respuesta inmunitaria activa. En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus cuando vuelva a verse expuesto a él. Esta respuesta inmunitaria activa ayudará a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este virus.
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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX se ha examinado en varios estudios en cerdos de distintas razas. Esos estudios se han realizado en condiciones de laboratorio y también en las condiciones de explotación típicas de Europa. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de aumento de peso en los cerdos vacunados, pero se analizaron también otros parámetros, como los síntomas, el nivel de PCV2 en la sangre y el número de cerdos anormalmente pequeños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ingelvac CircoFLEX durante los estudios?
Los estudios demostraron que la vacunación de cerdos con Ingelvac CircoFLEX redujo la pérdida de peso en los lechones. También disminuye la concentración de PCV2 en la sangre, los síntomas de infección por el PCV2, el número de cerdos anormalmente pequeños y las tasas de mortalidad.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX puede causar un aumento leve y transitorio de la temperatura corporal, generalmente el día mismo de la vacunación.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
No es necesario que la persona que administra Ingelvac CircoFLEX o está en contacto con el animal adopte precauciones especiales.
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
El tiempo de espera es de cero días.
¿Por qué se ha aprobado Ingelvac CircoFLEX?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Ingelvac CircoFLEX son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de cerdos de más de 2 semanas de edad contra el PCV2, y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre Ingelvac CircoFLEX:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ingelvac CircoFLEX a Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH el 13 de febrero de 2008. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 13 de febrero de 2008.
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