Inflacam
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/840902/2011
EMEA/V/C/0002497
Resumen del EPAR para el público general
Inflacam
meloxicam
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inflacam. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inflacam.
Para más información sobre el tratamiento con Inflacam, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es Inflacam y para qué se utiliza?
Inflacam es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
Inflacam es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
En el ganado, Inflacam se combina con un tratamiento con antibióticos apropiado para reducir los signos clínicos de la enfermedad en la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias). Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) con el fin de reducir los signos clínicos de la enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en vacuno joven no lactante. Puede administrarse también como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis aguda (inflamación de las ubres), en combinación con antibióticos.
En los cerdos, Inflacam está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse)con el fin de reducir los síntomas de cojera e inflamación, aliviar el dolor postoperatorio asociado a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración, y como terapia auxiliar en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en combinación con un tratamiento con antibióticos apropiado. La septicemia y la toxemia son enfermedades en las que las bacterias circulan por el flujo sanguíneo y producen sustancias nocivas (toxinas).
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En los caballos, Inflacam se utiliza para aliviar el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y aliviar el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos (trastornos que afectan a músculos y huesos).
En los perros, Inflacam está indicado para aliviar el dolor postoperatorio y reducir la inflamación después de una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de una cirugía de los tejidos blandos. También se usa para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.
En los gatos, Inflacam está indicado para aliviar el dolor postoperatorio y reducir la inflamación después de una ovariohisterectomía (esterilización), una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos blandos.
¿Cómo se usa Inflacam?
Inflacam se presenta en forma de sobres de granulado (330 mg), suspensión oral (1,5 mg/ml y 15 mg/ml), comprimidos masticables (1 mg y 2,5 mg) y solución inyectable (5 mg/ml y 20 mg/ml). La formulación y la dosis que deben usarse dependen del animal y de la enfermedad tratada.
Inflacam solo se podrá dispensar con receta veterinaria. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Inflacam?
Inflacam contiene meloxicam, un medicamento de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El meloxicam actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas. Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de la enfermedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inflacam?
Como Inflacam es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a ensayos para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Inflacam?
Dado que Inflacam es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para el consumo humano. También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
Ganado bovino
El tiempo de espera para la carne es de 15 días y para la leche de 5 días.
Ganado porcino
El tiempo de espera para la carne es de 5 días.
Equinos
El tiempo de espera para la carne es de 5 días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para los sobres de granulado y la suspensión oral de 15 mg/ml. No se autoriza la administración del medicamento en yeguas que producen leche para el consumo humano.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inflacam, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales. Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Inflacam es un medicamento genérico.
¿Por qué se ha aprobado Inflacam?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Inflacam ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam. En consecuencia, el CVMP consideró que, como en Metacam, los beneficios son mayores que los riesgos detectados. El Comité recomendó autorizar el uso de Inflacam en la UE.
Otras informaciones sobre Inflacam
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inflacam el 9 de diciembre de 2011.
El EPAR completo de Inflacam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Inflacam, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2015.
Inflacam
EMA/840902/2011
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