Incruse
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/29680/2015
EMEA/H/C/002809
Resumen del EPAR para el público general
Incruse
bromuro de umeclidinio
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incruse. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Incruse.
Para más información sobre el tratamiento con Incruse, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Incruse y para qué se utiliza?
Incruse es un medicamento que contiene el principio activo bromuro de umeclidinio. Se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar. Incruse se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
¿Cómo se usa Incruse?
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil. El inhalador administra 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio en cada inhalación.
La dosis recomendada es de una inhalación diaria a la misma hora, cada día. Para una información más detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.
¿Cómo actúa Incruse?
El principio activo de Incruse, bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos. Actúa bloqueando ciertos receptores, denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Cuando se inhala el bromuro de umeclidinio, relaja los músculos de
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Incruse en los estudios realizados?
Incruse se ha analizado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes. Tres de estos estudios compararon Incruse con placebo (un tratamiento simulado) y el cuarto comparó Incruse con tiotropio (otro medicamento para la EPOC). El principal criterio para la evaluación de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo). Los resultados indicaron que Incruse, a una dosis equivalente a 55 microgramos de umeclidinio, mejoraba la función pulmonar con una media del FEV1 de 127 ml más que placebo tras 12 semanas de tratamiento y de 115 ml tras 24 semanas de tratamiento. Incruse administrado al doble de la dosis solo mostró pequeñas mejoras, en comparación con la dosis menor, que no se consideraron relevantes. En el estudio que comparaba Incruse con tiotropio, las mejoras del FEV1 a las 24 semanas fueron similares para ambos medicamentos.
Los estudios indicaron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
¿Cuál es el riesgo asociado a Incruse?
Los efectos adversos más frecuentes de Incruse (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección del tracto respiratorio superior (resfriado), sinusitis, tos, infección del tracto urinario y taquicardia (incremento del ritmo cardiaco).
La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Incruse?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Incruse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Incruse demostraba ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC. El CHMP también observó que no había problemas de seguridad importantes con Incruse, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Incruse?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Incruse se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Incruse la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dado que los medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos, la empresa farmacéutica continuará vigilando de cerca los efectos cardiovasculares del medicamento y realizará otro estudio con pacientes para identificar cualquier riesgo potencial.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Incruse
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Incruse el 28 de abril de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Incruse pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Incruse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Incruse
EMA/29680/2015
Página 3/3