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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/404289/2016

EMEA/H/C/002596

Resumen del EPAR para el público general

Imvanex

virus vivo modificado de la viruela vacunoide de Ankara

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Imvanex. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imvanex.

Para más información sobre el tratamiento con Imvanex, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico

¿Qué es Imvanex y para qué se utiliza?

Imvanex es una vacuna utilizada para la protección frente a la viruela en adultos. Contiene una forma viva modificada del virus de la viruela vacunoide, denominado «viruela vacunoide de Ankara», que está relacionado con el virus de la viruela.

El último caso conocido de viruela se produjo en 1977 y la enfermedad se declaró oficialmente erradicada en 1980. Esta vacuna se utilizará en situaciones en que se considere necesaria la protección frente a la viruela de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

¿Cómo se usa Imvanex?

Imvanex está disponible como suspensión inyectable para administración subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo. Las personas que no han sido vacunadas previamente contra la viruela recibirán dos dosis de 0,5 ml; la segunda dosis no debe administrarse antes de que hayan transcurrido 28 días después de la primera.

Si se considera necesaria una dosis de refuerzo en aquellas personas que han sido vacunadas contra la viruela en el pasado, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml, excepto en el caso de pacientes con el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) debilitado, que deben recibir dos dosis de refuerzo; la segunda dosis no debe administrarse antes de que hayan transcurrido 28 días después de la primera.

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Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Imvanex?

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra la enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él. Cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.

Imvanex contiene una forma modificada del virus de la viruela vacunoide denominado «viruela vacunoide de Ankara», que no provoca la enfermedad en las personas y no puede replicarse (reproducirse) en células humanas. Debido a sus similitudes con el virus de la viruela, se espera que los anticuerpos producidos contra este virus protejan también contra esta enfermedad. Las vacunas con virus de la viruela vacunoide se utilizaron eficazmente en la campaña de erradicación de la viruela.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Imvanex en los estudios realizados?

Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a unos niveles que se espera protejan contra la viruela.

Se realizaron cinco estudios principales. En los estudios participaron unos 2 000 adultos, incluidos pacientes con VIH y dermatitis atópica (una enfermedad pruriginosa de la piel causada por una sobreactividad del sistema inmunitario) y personas que se habían vacunado contra la viruela en el pasado. Dos de los estudios evaluaban específicamente la eficacia de Imvanex como refuerzo. Aunque los estudios mostraron que Imvanex se espera que proteja contra la viruela, no es posible determinar a partir de los resultados del estudio el nivel exacto de protección o su duración.

¿Cuál es el riesgo asociado a Imvanex?

Los efectos adversos más frecuentes de Imvanex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), fatiga y reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picor). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Imvanex, consultar el prospecto.

Imvanex no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de las sustancias detectables en concentraciones indiciarias, como proteínas de pollo, benzonasa y gentamicina.

¿Por qué se ha aprobado Imvanex?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que Imvanex es eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a un nivel que se espera ofrezca protección contra la viruela, aunque no se conoce con exactitud el grado y la duración de la protección que podría ofrecer en caso de epidemia.

Por lo que respecta a la seguridad, el virus de la viruela vacunoide de Imvanex no puede replicarse en células humanas y, por tanto, es menos probable que provoque efectos secundarios que las vacunas de la viruela anteriores. Imvanex sería, por tanto, beneficioso para las personas que no pueden recibir vacunas que contengan virus capaces de replicarse, como los pacientes con un sistema inmunitario debilitado.

Imvanex

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Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP concluyó que los beneficios de Imvanex son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.

Imvanex se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Imvanex debido a la ausencia de la enfermedad. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Imvanex?

Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que lo comercializa proporcionará más datos procedentes de estudios sobre los cambios en los niveles de anticuerpos a lo largo del tiempo observados en las personas vacunadas. Se proporcionarán más datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna, procedentes de estudios de observación en los pacientes a los que se ha administrado la vacuna y en el caso de que se produjera una epidemia de esta enfermedad en el futuro.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imvanex?

La compañía que comercializa Imvanex seguirá realizando estudios con la vacuna en adultos no vacunados previamente para comparar la eficacia de Imvanex con la vacuna convencional de la viruela.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imvanex se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Imvanex

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imvanex el 31 de julio de 2013.

El EPAR completo de Imvanex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Imvanex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016.

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