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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/268401/2015

EMEA/H/C/002585

Resumen del EPAR para el público general

Imatinib Teva

imatinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imatinib Teva. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Imatinib Teva?

Imatinib Teva es un medicamento que contiene el principio activo imatinib. Se presenta en forma de cápsulas (100 y 400 mg) y en forma de comprimidos (100 y 400 mg).

Imatinib Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Imatinib Teva?

Imatinib Teva es un medicamento contra el cáncer. Se usa para tratar:

•    Niños con leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada. Imatinib Teva se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+). Esto significa que algunos de sus genes se han reordenado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia. Imatinib Teva se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son aptos para un trasplante de médula ósea. Se emplea también en niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento anticancerígeno) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).

•    Adultos con Ph+ CMS en crisis blástica;

•    Adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa. Se utiliza en combinación con otros

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medicamentos anticancerosos en adultos con diagnóstico reciente de LLA Ph+. También se usa en solitario para tratar la LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.

•    Adultos con síndromes mielodisplásticos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos. Se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).

•    Adultos con el síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada. Se utiliza para tratar a los adultos con SHE o LEC que tienen un determinado reordenamiento de dos genes, llamados FIP1L1 y PDGFRa.

•    Adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen de forma incontrolable. Se usa para tratar a los adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y a los adultos que no son candidatos a la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Imatinib Teva?

El tratamiento con Imatinib Teva debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre. Imatinib Teva se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino. La posología depende de la edad y el estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Imatinib Teva?

El principio activo de Imatinib Teva, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasa. Estas enzimas pueden observarse en algunos receptores de la superficie de células cancerosas, incluidos los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control. Al bloquear estos receptores, Imatinib Teva ayuda a controlar la división celular.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Teva?

Como Imatinib Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que los comprimidos y las cápsulas son bioequivalentes al medicamento de referencia, Glivec. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Imatinib Teva?

Como Imatinib Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son similares a los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Imatinib Teva ?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Imatinib Teva.

¿Qué medidas van a tomarse para asegurar el uso seguro y efectivo de Imatinib Teva?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para asegurar el uso más seguro posible de Imatinib Teva. Sobre la base de este plan, se ha incluido información relativa a la seguridad en el resumen de características del producto y el prospeto de Imatinib Teva, así como sobre las precauciones apropiadas a tener tanto por los profesionales sanitarios como por los pacientes.

Otras informaciones sobre Imatinib Teva

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imatinib Teva el 08.01.13.

El EPAR completo de Imatinib Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Imatinib Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.