Imatinib Accord
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002681
Resumen del EPAR para el público general
Imatinib Accord
imatinib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imatinib Accord.
En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imatinib Accord.
Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza?
Imatinib Accord es un anticancerígeno que contiene el principio activo imatinib.
Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
• Está indicado en niños para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en los que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada. Imatinib Accord se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+). Esto significa que algunos de sus genes se han reordenado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia. Imatinib Accord se utiliza en niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea. Se emplea también en niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento anticancerígeno) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
• Está indicado también en adultos con PH+CML en crisis blásticas.
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa. Imatinib Accord se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerígenos en adultos con diagnóstico reciente de LLA Ph+. También se usa en solitario para tratar la LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.
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• Síndromes mielodisplásticos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos. Imatinib Accord se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
• El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada. Imatinib Accord se utiliza para tratar a los adultos con SHE o LEC que tienen un determinado reordenamiento de dos genes, llamados FIP1L1 y PDGFRa.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen de forma incontrolable. Imatinib Accord se usa para tratar a los adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y a los adultos que no son candidatos a la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Imatinib Accord es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Cómo se usa Imatinib Accord?
Imatinib Accord se presenta en forma de comprimidos (100 y 400 mg). Este medicamento solo podrá obtenerse con receta y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemia. Imatinib Accord se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino. La posología depende de la enfermedad que se trate, de la edad y del estado del enfermo, así como de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Imatinib Accord?
El principio activo de Imatinib Accord, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasa. Estas enzimas pueden observarse en algunos receptores de la superficie de células cancerosas, incluidos los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control. Al bloquear estos receptores, Imatinib Accord ayuda a controlar la división celular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Accord?
Como Imatinib Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Glivec. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Imatinib Accord?
Como Imatinib Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son similares a los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Imatinib Accord?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Imatinib Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que Imatinib Accord se autorizase para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Imatinib Accord?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar queImatinib Accord se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Imatinib Accord, incluidas las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Imatinib Accord
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imatinib Accord el 1 de julio de 2013.
El texto completo del EPAR de Imatinib Accord puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Imatinib Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
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Imatinib Accord
EMA/419604/2013